Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie pochwy przed cięciem cesarskim w celu zmniejszenia infekcji

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Oczyszczanie pochwy przed cięciem cesarskim w celu zmniejszenia infekcji: randomizowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że płukanie pochwy roztworem powidonu z jodem bezpośrednio przed cięciem cesarskim zmniejsza zachorowalność zakaźną po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie jest najczęstszą procedurą chirurgiczną wykonywaną u kobiet w Stanach Zjednoczonych; każdego roku wykonuje się prawie 1,3 miliona. Pooperacyjna choroba zakaźna jest najczęstszym powikłaniem cesarskiego cięcia. Zachorowalność zakaźna po cięciu cesarskim jest często wynikiem rodzimej flory pochwy, która przedostaje się do macicy w czasie operacji. Tak więc zmniejszenie liczby drobnoustrojów w pochwie może zmniejszyć infekcję po cięciu cesarskim. Jednak wyniki badań oceniających rolę oczyszczenia pochwy przed cięciem cesarskim są niejednoznaczne.

Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu przetestowania hipotezy, że płukanie pochwy roztworem powidonu z jodem bezpośrednio przed cięciem cesarskim zmniejsza zachorowalność zakaźną po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące cesarskie cięcie po porodzie w Barnes-Jewish Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • znana lub podejrzewana alergia na jod lub skorupiaki
  • kobiet z aktywną infekcją wirusem opryszczki pospolitej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczanie jamy brzusznej i pochwy
W grupie leczonej pochwa zostanie oczyszczona przed zwykłym oczyszczeniem jamy brzusznej przed cięciem cesarskim.
Procedura: Oczyszczanie pochwy
Pochwa zostanie przygotowana w dwóch przejściach za pomocą pałeczek z gąbki nasączonych 1% roztworem powidonu z jodem z opakowanej sterylnej torebki.
Procedura: Oczyszczanie jamy brzusznej
Brzuch zostanie oczyszczony za pomocą chlorheksydyny lub betadyny zgodnie z preferencjami chirurga przed cięciem cesarskim.
Aktywny komparator: Samo oczyszczanie brzucha
W grupie kontrolnej oczyszczanie jamy brzusznej będzie wykonywane rutynowo bez oczyszczania pochwy.
Procedura: Oczyszczanie jamy brzusznej
Brzuch zostanie oczyszczony za pomocą chlorheksydyny lub betadyny zgodnie z preferencjami chirurga przed cięciem cesarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona pooperacyjna zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Gorączka matki, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie lub ropień wewnątrzbrzuszny, powikłanie rany w ciągu 30 dni od porodu lub zakażenie rany.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna reakcja na oczyszczanie pochwy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Reakcja nadwrażliwości lub cięższa reakcja alergiczna
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dni w szpitalu
30 dni po operacji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu zachorowań na choroby zakaźne.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba ponownej hospitalizacji pacjenta z powodu jakiejkolwiek choroby zakaźnej.
30 dni po operacji
Leczenie sepsy noworodków
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wszelkie antybiotyki podawane noworodkowi z podejrzeniem sepsy.
30 dni po operacji
Liczba przyjęć ambulatoryjnych z powodu zachorowań na choroby zakaźne.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Liczba wizyt ambulatoryjnych lub izb przyjęć związanych z zachorowalnością zakaźną.
30 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określona analiza warstwowa dla podgrup
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Planowana analiza wtórna będzie miała na celu uzyskanie skorygowanych ocen skuteczności leczenia z wykorzystaniem testów interakcji w celu ustalenia, czy skuteczność oczyszczania pochwy różni się w poszczególnych podgrupach. Podgrupy obejmują kategorie BMI, stan pęknięcia płodu, zapalenie błon płodowych, etap porodu, rozwarcie szyjki macicy >6 cm, wiek ciążowy, stosowanie monitorów, czas porodu, czas trwania pęknięcia, obecność GBS, stan porodu i stosowanie środków dojrzewających.
30 dni po operacji
Wstępnie określona analiza warstwowa dla podgrup
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Planowana analiza wtórna zostanie przeprowadzona w celu uzyskania skorygowanej oceny skuteczności leczenia w podgrupach stratyfikowanych w oparciu o: podanie azytromycyny oraz datę rejestracji w odniesieniu do dostosowania protokołu szpitalnego do badań przesiewowych w kierunku Covid-19.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201505127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacje; Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Oczyszczanie pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj