剖宫产前阴道清洁以减少感染
2021年8月5日 更新者：Washington University School of Medicine
剖宫产前阴道清洁以减少感染：一项随机试验
本研究的目的是检验在剖宫产前立即使用聚维酮碘溶液进行阴道清洁可降低剖宫产后感染发病率的假设。
研究概览
详细说明
剖腹产是美国女性最常见的外科手术；每年执行近 130 万次。 术后感染发病率是剖宫产最常见的并发症。 剖宫产后感染发病率通常是在手术时上升到子宫的固有阴道菌群的结果。 因此，减少阴道微生物负荷可减少剖宫产后感染。 然而，评估剖宫产前阴道清洁作用的研究结果好坏参半。
研究人员将进行一项随机对照临床试验，以检验在剖宫产前立即使用聚维酮碘溶液进行阴道清洁可降低剖宫产后感染发病率的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Barnes-Jewish 医院分娩后接受剖宫产的妇女。
排除标准：
- 无法获得同意
- 已知或怀疑对碘或贝类过敏
- 患有活动性单纯疱疹病毒感染的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部和阴道清洁
在治疗组中，阴道将在剖宫产前的常规腹部清洁之前进行清洁。
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阴道将用预先包装的无菌袋中浸泡在 1% 聚维酮碘溶液中的海绵棒进行两次准备。
在剖腹产前，将根据外科医生的偏好使用洗必泰或优碘清洁腹部。
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有源比较器：单独清理腹部
在控制臂中，将按照常规进行腹部清洁，不进行阴道清洁。
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在剖腹产前，将根据外科医生的偏好使用洗必泰或优碘清洁腹部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合术后感染发病率
大体时间：术后30天
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产妇发热、子宫内膜炎、腹腔感染或脓肿、分娩后30天内出现伤口并发症或伤口感染。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对阴道清洁的不良反应
大体时间：术后30天
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超敏反应或更严重的过敏反应
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术后30天
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住院时间
大体时间：术后30天
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在医院的日子
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术后30天
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因感染性疾病再入院的人数。
大体时间：术后30天
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患者因任何传染性疾病而重新入院的次数。
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术后30天
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新生儿败血症的治疗
大体时间：术后30天
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对疑似败血症新生儿给予的任何抗生素。
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术后30天
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感染性发病的门诊就诊次数。
大体时间：术后30天。
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与传染病发病率相关的门诊或急诊就诊次数。
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术后30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子组的预设分层分析
大体时间：术后30天
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计划的二次分析将旨在通过相互作用测试获得治疗效果的调整评估，以确定阴道清洁的效果是否因亚组而异。
亚组包括 BMI 类别、破裂状态、绒毛膜羊膜炎、分娩阶段、宫颈扩张 >6 cm、胎龄、使用监护仪、分娩时间、破裂持续时间、GBS 的存在、分娩状态和催熟剂的使用。
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术后30天
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子组的预设分层分析
大体时间：术后30天
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将进行计划的二次分析，以便根据以下因素对亚组的治疗效果进行调整评估：阿奇霉素的给药和与 Covid19 筛查的医院方案调整相关的入组日期时间。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道清洁的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知