Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen puhdistus ennen keisarileikkausta infektioiden vähentämiseksi

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Emättimen puhdistus ennen keisarileikkausta tartunnan vähentämiseksi: satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että emättimen puhdistus povidoni-jodiliuoksella juuri ennen keisarileikkausta vähentää keisarileikkauksen jälkeistä infektiosairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on yleisin naisille suoritettu kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa; lähes 1,3 miljoonaa suoritetaan vuosittain. Postoperatiivinen infektiosairaus on keisarinleikkauksen yleisin komplikaatio. Keisarinleikkauksen jälkeinen infektiosairaus on usein seurausta alkuperäisestä emättimen kasvillisuudesta, joka nousee kohtuun leikkauksen aikana. Siten emättimen mikrobikuorman vähentäminen voi vähentää keisarinleikkauksen jälkeistä infektiota. Tulokset tutkimuksista, joissa arvioitiin emättimen puhdistuksen merkitystä ennen keisarinleikkausta, ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan emättimen puhdistus povidoni-jodiliuoksella juuri ennen keisarileikkausta vähentää keisarileikkauksen jälkeistä infektiosairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään keisarileikkaus synnytyksen jälkeen Barnes-Jewish Hospitalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada suostumusta
  • tunnettu tai epäilty allergia jodille tai äyriäisille
  • naiset, joilla on aktiivinen herpes simplex -virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan ja emättimen puhdistus
Hoitovarressa emätin puhdistetaan ennen tavallista vatsan puhdistusta ennen keisarinleikkausta.
Menettely: Emättimen puhdistus
Emätin valmistetaan kahdessa kierrossa 1-prosenttiseen povidoni-jodiliuokseen kostutetuilla sienipuikoilla valmiiksi pakatusta steriilistä pussista.
Menettely: Vatsan puhdistus
Vatsa puhdistetaan klooriheksidiinillä tai betadiinilla kirurgin toiveiden mukaan ennen keisarinleikkausta.
Active Comparator: Vatsan puhdistus yksin
Kontrollihaarassa vatsan puhdistus suoritetaan rutiinin mukaan ilman emättimen puhdistusta.
Menettely: Vatsan puhdistus
Vatsa puhdistetaan klooriheksidiinillä tai betadiinilla kirurgin toiveiden mukaan ennen keisarinleikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti postoperatiivinen tartuntatauti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Äidin kuume, endometriitti, vatsansisäinen infektio tai paise, haavakomplikaatio 30 päivän sisällä synnytyksestä tai haavatulehdus.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen puhdistuksen haittavaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yliherkkyysreaktio tai vakavampi allerginen reaktio
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivät sairaalassa
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalaan infektiosairauden vuoksi palautettujen määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden kertojen lukumäärä, kun potilas otetaan takaisin tartuntatautien vuoksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vastasyntyneiden sepsiksen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki antibiootit, joita annetaan vastasyntyneille, joilla epäillään sepsistä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Avohoitokäyntien määrä tartuntatautien vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tartuntatautiin liittyvien poliklinikka- tai ensiapukäyntien määrä.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritetty ositettu analyysi alaryhmille
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunniteltu toissijainen analyysi pyrkii saamaan mukautettuja arvioita hoidon tehokkuudesta vuorovaikutustesteillä, joilla määritetään, eroaako emättimen puhdistuksen tehokkuus alaryhmien välillä. Alaryhmiä ovat BMI-luokat, repeämätila, suonikalvontulehdus, synnytysvaihe, kohdunkaulan laajeneminen > 6 cm, raskausaika, monitorien käyttö, synnytysaika, repeämän kesto, GBS:n esiintyminen, synnytystilanne ja kypsytysaineiden käyttö.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Ennalta määritetty ositettu analyysi alaryhmille
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunniteltu toissijainen analyysi suoritetaan, jotta saataisiin mukautettu arvio hoidon tehokkuudesta alaryhmissä, jotka on ositettu seuraavien seikkojen perusteella: atsitromysiinin anto ja ilmoittautumispäivämäärä suhteessa sairaalan protokollan mukautuksiin Covid19-seulonnassa.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201505127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen puhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa