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Limpieza vaginal antes del parto por cesárea para reducir las infecciones

5 de agosto de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Limpieza vaginal antes del parto por cesárea para reducir la infección: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la limpieza vaginal con solución de povidona yodada inmediatamente antes del parto por cesárea reduce la morbilidad infecciosa poscesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres en los EE. UU.; casi 1,3 millones se realizan cada año. La morbilidad infecciosa posoperatoria es la complicación más frecuente del parto por cesárea. La morbilidad infecciosa posterior a la cesárea es a menudo el resultado de la flora vaginal autóctona que asciende al útero en el momento de la cirugía. Por lo tanto, la reducción de la carga microbiana vaginal puede reducir la infección posterior a la cesárea. Sin embargo, los resultados de los estudios que evaluaron el papel de la limpieza vaginal antes de la cesárea han sido mixtos.

Los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado aleatorio para probar la hipótesis de que la limpieza vaginal con solución de povidona yodada inmediatamente antes del parto por cesárea reduce la morbilidad infecciosa poscesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a una cesárea después del trabajo de parto en el Barnes-Jewish Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de obtener el consentimiento
  • alergia conocida o sospechada al yodo o a los mariscos
  • mujeres con infección activa por el virus del herpes simple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Limpieza Abdominal y Vaginal
En el brazo de tratamiento, la vagina se limpiará antes de la limpieza abdominal habitual antes de la cesárea.
Procedimiento: Limpieza vaginal
La vagina se preparará en dos pases con palitos de esponja empapados en una solución de povidona yodada al 1 % de una bolsa estéril preempaquetada.
Procedimiento: Limpieza Abdominal
El abdomen se limpiará con clorhexidina o betadina según la preferencia del cirujano antes de la cesárea.
Comparador activo: Limpieza abdominal sola
En el brazo de control, la limpieza abdominal se realizará según la rutina sin limpieza vaginal.
Procedimiento: Limpieza Abdominal
El abdomen se limpiará con clorhexidina o betadina según la preferencia del cirujano antes de la cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad infecciosa postoperatoria compuesta
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Fiebre materna, endometritis, infección o absceso intrabdominal, complicación de la herida dentro de los 30 días posteriores al parto o infección de la herida.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción adversa a la limpieza vaginal
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica más grave
30 días después de la operación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Días en el hospital
30 días después de la operación
Número de reingresos hospitalarios por morbilidad infecciosa.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de veces que el paciente es reingresado por alguna morbilidad infecciosa.
30 días después de la operación
Tratamiento para la sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Cualquier antibiótico administrado para neonatos con sospecha de sepsis.
30 días después de la operación
Número de consultas externas por morbilidad infecciosa.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación.
Número de visitas ambulatorias o a urgencias relacionadas con morbilidad infecciosa.
30 días después de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis estratificado preespecificado para subgrupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
El análisis secundario planificado tendrá como objetivo obtener evaluaciones ajustadas de la efectividad del tratamiento con pruebas de interacción utilizadas para determinar si la efectividad de la limpieza vaginal difiere entre los subgrupos. Los subgrupos incluyen categorías de IMC, estado de ruptura, corioamnionitis, etapa del trabajo de parto, dilatación cervical >6 cm, edad gestacional, uso de monitores, tiempo de trabajo de parto, duración de la ruptura, presencia de GBS, estado del trabajo de parto y uso de agentes de maduración.
30 días después de la operación
Análisis estratificado preespecificado para subgrupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se realizará un análisis secundario planificado para obtener una evaluación ajustada de la eficacia del tratamiento en subgrupos estratificados en función de lo siguiente: administración de azitromicina y fecha de inscripción en relación con los ajustes del protocolo del hospital para la detección de Covid19.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201505127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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