Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal rengöring före kejsarsnitt för att minska infektion

5 augusti 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Vaginal rengöring före kejsarsnitt för att minska infektion: en randomiserad prövning

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att vaginal rengöring med povidon-jodlösning omedelbart före kejsarsnitt minskar infektionssjukdomar efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs på kvinnor i USA; nästan 1,3 miljoner utförs varje år. Postoperativ infektiös sjuklighet är den vanligaste komplikationen vid kejsarsnitt. Infektiös sjuklighet efter kejsarsnitt är ofta resultatet av inhemsk vaginal flora som stiger upp i livmodern vid operationstillfället. Således kan en minskning av vaginal mikrobiell belastning minska infektion efter kejsarsnitt. Resultat från studier som bedömer rollen av vaginal rengöring före kejsarsnitt har dock varit blandade.

Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att vaginal rengöring med povidon-jodlösning omedelbart före kejsarsnitt minskar infektiös sjuklighet efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt efter förlossningen på Barnes-judiska sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få samtycke
  • känd eller misstänkt allergi mot jod eller skaldjur
  • kvinnor med aktiv herpes simplex-virusinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mag- och vaginal rengöring
I behandlingsarmen kommer slidan att rengöras före vanlig bukrensning före kejsarsnitt.
Procedur: Vaginal rengöring
Slidan kommer att förberedas i två omgångar med svamppinnar indränkta i 1 % povidon-jodlösning från en färdigförpackad steril påse.
Procedur: Abdominal rengöring
Buken kommer att rengöras med klorhexidin eller betadin enligt kirurgens preferenser före kejsarsnitt.
Aktiv komparator: Enbart magrengöring
I kontrollarmen kommer bukrengöring att utföras per rutin utan vaginal rengöring.
Procedur: Abdominal rengöring
Buken kommer att rengöras med klorhexidin eller betadin enligt kirurgens preferenser före kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt postoperativ infektionssjukdom
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Maternell feber, endometrit, intrabdominal infektion eller abscess, sårkomplikation inom 30 dagar efter förlossningen eller sårinfektion.
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar på vaginal rengöring
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Överkänslighetsreaktion eller svårare allergisk reaktion
30 dagar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Dagar på sjukhus
30 dagar postoperativt
Antal återinläggningar på sjukhus för infektionssjukdom.
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Antal gånger patienten återinlagts för någon smittsam sjukdom.
30 dagar postoperativt
Behandling för neonatal sepsis
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Eventuella antibiotika som ges för nyfödda med misstänkt sepsis.
30 dagar postoperativt
Antal polikliniska besök för smittsam sjuklighet.
Tidsram: 30 dagar postoperativt.
Antal besök i öppenvård eller akutmottagning relaterade till infektionssjukdom.
30 dagar postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördefinierad stratifierad analys för undergrupper
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Planerad sekundär analys kommer att syfta till att få justerade bedömningar av behandlingens effektivitet med interaktionstester som används för att avgöra om effektiviteten av vaginal rengöring skiljer sig mellan undergrupper. Undergrupper inkluderar BMI-kategorier, rupturstatus, chorioamnionit, förlossningsstadium, cervikal dilatation >6 cm, graviditetsålder, användning av monitorer, tid under förlossningen, rupturens varaktighet, förekomst av GBS, förlossningsstatus och användning av mognadsmedel.
30 dagar postoperativt
Fördefinierad stratifierad analys för undergrupper
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Planerad sekundär analys kommer att utföras för att få en justerad bedömning av behandlingseffektivitet i subgrupper stratifierade utifrån följande: administrering av azitromycin och tidpunkt för inskrivningsdatum i förhållande till sjukhusprotokolljusteringar för Covid19-screening.
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201505127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer; Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Vaginal rengöring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera