Studie stimulace ledvinových nervů (RNS)

Východiska: Přibližně 10–15 % dospělých s hypertenzí je považováno za rezistentní na léčbu, protože jejich hypertenze je nekontrolovaná, přestože užívají tři nebo více léků obsahujících diuretika. Renální denervace (RDN) je novou léčebnou možností pro terapii rezistentní hypertenze a její odůvodnění vychází z denervace renálního sympatického eferentního a aferentního spojení s centrálním autonomním nervovým systémem. Denervací renálních tepen se snižuje celkový tonus sympatiku. V současné době se RDN provádí spirálovitým umístěním 5–6 ablačních lézí do každé renální tepny. 15-30 % pacientů nemá z tohoto postupu žádný prospěch. Důvod toho není znám. Experimentální data ukazují, že stimulace renálního nervu (RNS) může sloužit jako funkční koncový bod pro posouzení úplnosti postupu RDN. RDN řízená RNS se může ukázat jako lepší než standardní RDN (kontrolovaná RNS) při kontrole krevního tlaku.

Hlavní cíle jsou dvojí:

1. Prozkoumat proveditelnost RNS u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu, což je hodnocení funkční distribuce renálních nervů pomocí 3D zobrazení a diferenciálních stimulačních modalit.
2. Chcete-li prozkoumat odezvy krevního tlaku a srdeční excitabilní vlastnosti na RNS, a následně provést proceduru RDN, řízenou 3D mapováním dvěma různými technikami, např. RDN kontrolované RDN a RNS řízené postupy RDN.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je porovnat obě techniky (kontrolované RNS vs. řízené RNS) z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

hypotézy:

• Předpokládáme, že identifikace a lokalizace svazků sympatiku pomocí 3D navigačních systémů a selektivních stimulačních manévrů umožní funkční přístup k denervaci ledvin a zlepší úspěšnost tohoto postupu u pacientů s hypertenzí.
• Předpokládáme, že procedura RDN řízená RNS ukáže během sledování lepší údaje o krevním tlaku, protože úplnost byla hodnocena na rozdíl od postupu RDN kontrolované RNS.

Design studie: Zahájeno řešitelem, jedno centrum, prospektivní, studie proveditelnosti

Populace studie: 40 pacientů (ve věku 18–80 let)

• 20 pacientů léčených RDN kontrolovanou RDN
• 20 pacientů léčených RNS řízenou RDN

Zásah:

V tomto testu budou použity dvě různé techniky:

1. RDN-kontrolované RDN
2. RDN naváděná RDN

Hlavní cíle studie:

Hlavním parametrem studie bude odpověď arteriálního krevního tlaku na RNS před RDN a nepřítomnost zvýšení krevního tlaku v reakci na stimulaci v renální tepně po RDN.

Cíle sekundární studie:

Krevní tlak 3, 6, 12 měsíců po intervenci a změna krevního tlaku ve srovnání s měřením před intervencí.