Veseideg-stimulációs tanulmány (RNS)
A veseartériák elektromos feltérképezésének és stimulálásának megvalósíthatósága vese denerváción átesett betegeknél
Tanulmánytervezés: Vizsgáló által kezdeményezett, egyetlen központ, megvalósíthatósági tanulmány
A fő cél kettős:
- Az RNS megvalósíthatóságának vizsgálata terápiarezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél, amely a vese idegeinek funkcionális eloszlását 3D képalkotás és differenciális ingerlési módok segítségével értékeli.
- Az RNS-re adott vérnyomásreakciók és a szív ingerlékenységi tulajdonságainak vizsgálata, majd RDN eljárás végrehajtása, amelyet két különböző technikával, pl. RNS-ellenőrzött RDN és RNS-vezérelt RDN eljárások.
Vizsgálati populáció: 40 beteg (18-80 éves)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A magas vérnyomásban szenvedő felnőttek hozzávetőleg 10-15%-át tekintik kezelésre rezisztensnek, mivel magas vérnyomásuk nem kontrollálható annak ellenére, hogy három vagy több olyan gyógyszert szednek, amelyek vízhajtót is tartalmaznak. A vese denerváció (RDN) a terápiarezisztens hipertónia új kezelési lehetősége, és oka a vese szimpatikus efferens és afferens összekapcsolódásának denerválása a központi autonóm idegrendszerrel. A veseartériák denerválásával az általános szimpatikus tónus csökken. Jelenleg az RDN-t úgy hajtják végre, hogy spirális mintázatban 5-6 ablációs léziót helyeznek el minden veseartériában. A betegek 15-30%-ának semmilyen előnye nem származik ebből az eljárásból. Ennek oka ismeretlen. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a renális idegstimuláció (RNS) funkcionális végpontként szolgálhat az RDN-eljárás teljességének értékeléséhez. Az RNS-vezérelt RDN jobbnak bizonyulhat, mint a standard RDN (RNS-ellenőrzött) a vérnyomás szabályozásában.
A fő cél kettős:
- Az RNS megvalósíthatóságának vizsgálata terápiarezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél, amely a vese idegeinek funkcionális eloszlását 3D képalkotás és differenciális ingerlési módok segítségével értékeli.
- Az RNS-re adott vérnyomásreakciók és a szív ingerlékenységi tulajdonságainak vizsgálata, majd RDN eljárás végrehajtása, amelyet két különböző technikával, pl. RNS-ellenőrzött RDN és RNS-vezérelt RDN eljárások.
Másodlagos cél:
A másodlagos cél a két technika (RNS-ellenőrzött és RNS-vezérelt) összehasonlítása a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
Hipotézisek:
- Feltételezzük, hogy a szimpatikus idegkötegek azonosítása és lokalizálása 3D-s navigációs rendszerekkel és szelektív ingerlési manőverekkel lehetővé teszi a vesék denerválására szolgáló funkcionális megközelítést, és javítja az eljárás sikerességét magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
- Feltételezzük, hogy az RNS-vezérelt RDN eljárás jobb vérnyomásadatokat fog mutatni a követés során, mivel a teljességet az RNS-ellenőrzött RDN eljárással ellentétben értékelték.
Tanulmányterv: Vizsgáló által kezdeményezett, egyetlen központ, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány
Vizsgálati populáció: 40 beteg (18-80 éves)
- 20 RNS-ellenőrzött RDN-vel kezelt beteg
- 20 RNS-vezérelt RDN-vel kezelt beteg
Közbelépés:
Ebben a kísérletben két különböző technikát alkalmazunk:
- RNS-ellenőrzött RDN
- RNS-vezérelt RDN
A vizsgálat fő végpontjai:
A fő vizsgálati paraméter az RNS-re adott artériás vérnyomás válasz az RDN-t megelőzően, és a vérnyomás-emelkedés hiánya a veseartériában az RDN utáni ingerlés hatására.
Másodlagos vizsgálati végpontok:
Vérnyomás 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után, és a vérnyomás változása a beavatkozás előtti méréshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025AB
- A. Elvan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését adta.
- Életkor 18-80 év
- A beteg magas vérnyomásban szenved, és vese-denervációra vagy kombinált pulmonalis bein-izolációra és vese-denervációra alkalmas.
- Glomeruláris szűrési sebesség >45 ml/perc
- A kórelőzményben nincs veseartéria szűkület
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Ellenjavallat krónikus antikoaguláns terápia vagy heparin.
- Krónikus oxigénhasználat
- Primer pulmonális hipertónia
- Jelenleg terhes vagy szoptató nő, vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert termékeny korában.
- A magas vérnyomás ismert másodlagos oka
- Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre.
- Veseartéria szűkület az artériás lumen >50%-a, vagy veseartéria lumen ≤3 mm.
- Kettős vagy hármas ipsilaterális veseartéria ostia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RNS-ellenőrzött RDN
20 magas vérnyomásban szenvedő beteget vesznek fel RNS-ellenőrzött RDN-re
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RNS-vezérelt RDN
20 magas vérnyomásban szenvedő beteget vonnak be RNS-vezérelt RDN-be
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
artériás vérnyomás válasz
Időkeret: eljárás során
|
A fő vizsgálati paraméter az artériás vérnyomás válasza az RNS-re a vese denervációja előtt, és a vérnyomás-emelkedés hiánya a veseartériában az RDN utáni ingerlés hatására.
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Vérnyomás 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
vérnyomás 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Vérnyomás 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
vérnyomás 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Vérnyomás 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
a vérnyomás változása a beavatkozás előtti méréshez képest
Időkeret: beavatkozás - legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
|
a vérnyomás változása a beavatkozás előtti méréshez képest
|
beavatkozás - legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9209 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .