肾神经刺激研究 (RNS)

背景：大约 10-15% 的成人高血压患者被认为对治疗有抵抗力，因为尽管服用了包括利尿剂在内的三种或更多药物，但他们的高血压仍未得到控制。 肾去神经支配 (RDN) 是治疗难治性高血压的一种新的治疗选择，其基本原理源于肾交感神经传出神经和传入神经与中枢自主神经系统的去神经支配。 通过去除肾动脉的神经支配，可以降低一般的交感神经张力。 目前，RDN 是通过在每条肾动脉中以螺旋模式放置 5-6 个消融病灶来进行的。 15-30% 的患者无法从该手术中获益。 其原因未知。 实验数据表明，肾神经刺激 (RNS) 可以作为功能终点来评估 RDN 程序的完整性。 RNS 引导的 RDN 在血压控制方面可能优于标准 RDN（RNS 检查）。

主要目标有两个：

1. 研究 RNS 在难治性高血压患者中的可行性，即使用 3D 成像和微分起搏模式评估肾神经的功能分布。
2. 研究 RNS 的血压反应和心脏兴奋特性，并随后执行 RDN 程序，由两种不同技术的 3D 映射引导，例如 RNS 检查的 RDN 和 RNS 引导的 RDN 程序。

次要目标：

次要目标是在有效性和安全性方面比较这两种技术（RNS 检查与 RNS 引导）。

假设：

• 我们假设使用 3D 导航系统和选择性起搏操作识别和定位交感神经束将允许一种功能性方法来去除肾脏的神经支配并提高该手术在高血压患者中的成功率。
• 我们假设 RNS 引导的 RDN 程序将在随访期间显示更好的血压数据，因为与 RNS 检查的 RDN 程序相比，已经评估了完整性。

研究设计：研究者发起、单中心、前瞻性、可行性研究

研究人群：40 名患者（18 - 80 岁）

• 20 名接受 RNS 检查 RDN 治疗的患者
• 20 名接受 RNS 引导的 RDN 治疗的患者

干涉：

本试验将使用两种不同的技术：

1. RNS 检查的 RDN
2. RNS 引导的 RDN

主要研究终点：

主要研究参数将是 RDN 前动脉血压对 RNS 的反应，以及 RDN 后肾动脉起搏对血压无升高的反应。

次要研究终点：

干预后 3、6、12 个月的血压，以及与干预前相比的血压变化。