Badanie stymulacji nerwów nerkowych (RNS)

Wstęp: Około 10-15% dorosłych z nadciśnieniem tętniczym uważa się za opornych na leczenie, ponieważ ich nadciśnienie nie jest kontrolowane pomimo przyjmowania trzech lub więcej leków zawierających diuretyk. Odnerwienie nerek (RDN) jest nową opcją leczenia nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie, a jej uzasadnienie wywodzi się z odnerwienia współczulnego i doprowadzającego sprzężenia nerkowego z ośrodkowym autonomicznym układem nerwowym. Poprzez odnerwienie tętnic nerkowych zmniejsza się ogólne napięcie współczulne. Obecnie RDN wykonuje się umieszczając spiralnie po 5-6 zmian ablacyjnych w każdej tętnicy nerkowej. 15-30% pacjentów nie odnosi żadnych korzyści z tej procedury. Przyczyna tego jest nieznana. Dane eksperymentalne pokazują, że stymulacja nerwów nerkowych (RNS) może służyć jako funkcjonalny punkt końcowy do oceny kompletności procedury RDN. RDN kierowany przez RNS może okazać się lepszy od standardowego RDN (sprawdzonego przez RNS) w kontroli ciśnienia krwi.

Główne cele są dwojakie:

1. Zbadanie wykonalności RNS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie, co polega na ocenie funkcjonalnej dystrybucji nerwów nerkowych za pomocą obrazowania 3D i różnicowych metod stymulacji.
2. Aby zbadać reakcje ciśnienia krwi i właściwości pobudliwości serca na RNS, a następnie przeprowadzić procedurę RDN, kierując się mapowaniem 3D za pomocą dwóch różnych technik, np. Procedury RDN sprawdzone przez RNS i RDN kierowane przez RNS.

Cel drugorzędny:

Celem drugorzędnym jest porównanie obu technik (z kontrolą RNS vs. pod kontrolą RNS) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

hipotezy:

• Stawiamy hipotezę, że identyfikacja i lokalizacja wiązek nerwów współczulnych za pomocą systemów nawigacji 3D i selektywnej stymulacji pozwoli na funkcjonalne podejście do odnerwienia nerek i poprawi wskaźnik powodzenia tej procedury u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
• Stawiamy hipotezę, że procedura RDN pod kontrolą RNS pokaże lepsze dane dotyczące ciśnienia krwi podczas obserwacji, ponieważ kompletność została oceniona w przeciwieństwie do procedury RDN sprawdzonej przez RNS.

Projekt badania: zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, prospektywne, studium wykonalności

Populacja badana: 40 pacjentów (w wieku od 18 do 80 lat)

• 20 pacjentów leczonych RDN sprawdzonym przez RNS
• 20 pacjentów leczonych RDN pod kontrolą RNS

Interwencja:

W tej próbie zostaną użyte dwie różne techniki:

1. RDN sprawdzone przez RNS
2. RDN kierowane przez RNS

Główne punkty końcowe badania:

Głównym parametrem badania będzie odpowiedź ciśnienia tętniczego na RNS przed RDN oraz brak wzrostu ciśnienia krwi w odpowiedzi na stymulację tętnicy nerkowej po RDN.

Punkty końcowe badania drugorzędowego:

Ciśnienie krwi po 3, 6, 12 miesiącach od zabiegu oraz zmiana ciśnienia w porównaniu z pomiarem przed zabiegiem.