Studio sulla stimolazione dei nervi renali (RNS)

Sfondo: circa il 10-15% degli adulti con ipertensione è considerato resistente al trattamento perché la loro ipertensione è incontrollata nonostante l'assunzione di tre o più farmaci che includono un diuretico. La denervazione renale (RDN) è una nuova opzione terapeutica per l'ipertensione resistente alla terapia e il suo fondamento logico ha origine nella denervazione dell'accoppiamento efferente e afferente del simpatico renale con il sistema nervoso autonomo centrale. Denervando le arterie renali, il tono simpatico generale è ridotto. Attualmente, la RDN viene eseguita posizionando a spirale 5-6 lesioni di ablazione in ciascuna arteria renale. Il 15-30% dei pazienti non ha alcun beneficio da questa procedura. La ragione di ciò è sconosciuta. I dati sperimentali mostrano che la stimolazione del nervo renale (RNS) può servire come endpoint funzionale per valutare la completezza della procedura RDN. Un RDN guidato da RNS può rivelarsi superiore a un RDN standard (controllato da RNS) nel controllo della pressione arteriosa.

Gli obiettivi principali sono duplici:

1. Studiare la fattibilità della RNS in pazienti con ipertensione resistente alla terapia, che sta valutando la distribuzione funzionale dei nervi renali utilizzando l'imaging 3D e le modalità di stimolazione differenziale.
2. Per studiare le risposte della pressione sanguigna e le proprietà eccitabili cardiache a RNS, e successivamente eseguire una procedura RDN, guidata dalla mappatura 3D con due diverse tecniche, ad es. Procedure RDN controllate da RNS e RDN guidate da RNS.

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario è quello di confrontare entrambe le tecniche (controllate da RNS vs. guidate da RNS) in termini di efficacia e sicurezza.

Ipotesi:

• Ipotizziamo che l'identificazione e la localizzazione dei fasci nervosi simpatici mediante sistemi di navigazione 3D e manovre di stimolazione selettiva consentiranno un approccio funzionale per denervare i reni e migliorare il tasso di successo di questa procedura nei pazienti con ipertensione.
• Ipotizziamo che la procedura RDN guidata da RNS mostrerà migliori dati sulla pressione arteriosa durante il follow-up, poiché la completezza è stata valutata in contrasto con la procedura RDN controllata da RNS.

Disegno dello studio: ricercatore avviato, singolo centro, prospettico, studio di fattibilità

Popolazione in studio: 40 pazienti (18 - 80 anni)

• 20 pazienti trattati con RDN controllato da RNS
• 20 pazienti trattati con RDN guidata da RNS

Intervento:

In questa prova verranno utilizzate due diverse tecniche:

1. RDN verificato da RNS
2. RDN guidato da RNS

Principali endpoint dello studio:

Il parametro principale dello studio sarà la risposta della pressione sanguigna arteriosa alla RNS prima della RDN e l'assenza di aumento della pressione sanguigna in risposta alla stimolazione nell'arteria renale dopo la RDN.

Endpoint secondari dello studio:

Pressione arteriosa a 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento e variazione della pressione arteriosa rispetto alla misurazione prima dell'intervento.