Studie av stimulering av njurnerver (RNS)

Bakgrund: Ungefär 10-15 % av vuxna med hypertoni anses vara behandlingsresistenta eftersom deras hypertoni är okontrollerad trots att de tar tre eller fler läkemedel som innehåller ett diuretikum. Njurdenervering (RDN) är ett nytt behandlingsalternativ för terapiresistent hypertoni och dess logiska grund har sitt ursprung i att denervera den njursympatiska efferenta och afferenta kopplingen till det centrala autonoma nervsystemet. Genom att denervera njurartärerna reduceras den allmänna sympatiska tonen. För närvarande utförs RDN genom att i ett spiralmönster placera 5-6 ablationsskador i varje njurartär. 15-30 % av patienterna har ingen nytta av denna procedur. Orsaken till detta är okänd. Experimentella data visar att njurnerverstimulering (RNS) kan fungera som ett funktionellt effektmått för att bedöma fullständigheten av RDN-proceduren. En RNS-styrd RDN kan visa sig vara överlägsen standard RDN (RNS-kontrollerad) vid blodtryckskontroll.

Huvudmålen är två:

1. För att undersöka genomförbarheten av RNS hos patienter med terapiresistent hypertoni, vilket utvärderar den funktionella fördelningen av njurnerver med hjälp av 3D-avbildning och differentiella stimuleringsmodaliteter.
2. För att undersöka blodtryckssvaren och hjärtexciterbara egenskaper till RNS, och därefter utföra en RDN-procedur, styrd av 3D-kartläggning av två olika tekniker, t.ex. RNS-kontrollerade RDN- och RNS-vägledda RDN-procedurer.

Sekundärt mål:

Det sekundära målet är att jämföra båda teknikerna (RNS-kontrollerad vs. RNS-vägledd) när det gäller effektivitet och säkerhet.

Hypoteser:

• Vi antar att identifiering och lokalisering av de sympatiska nervknippena med hjälp av 3D-navigeringssystem och selektiva pacingmanövrar kommer att möjliggöra ett funktionellt tillvägagångssätt för att denervera njurarna och förbättra framgångsfrekvensen för denna procedur hos patienter med hypertoni.
• Vi antar att den RNS-styrda RDN-proceduren kommer att visa bättre blodtrycksdata under uppföljningen, eftersom fullständigheten har bedömts i motsats till den RNS-kontrollerade RDN-proceduren.

Studiedesign: Utredare initierad, enskilt centrum, prospektiv, förstudie

Studiepopulation: 40 patienter (18-80 år)

• 20 patienter behandlade med RNS-kontrollerad RDN
• 20 patienter behandlade med RNS-guidad RDN

Intervention:

Två olika tekniker kommer att användas i detta försök:

1. RNS-kontrollerad RDN
2. RNS-styrd RDN

Huvudstudiens slutpunkter:

Huvudparametern i studien kommer att vara det arteriella blodtryckssvaret på RNS före RDN och frånvaro av blodtrycksökning som svar på stimulering i njurartären efter RDN.

Sekundära studiens slutpunkter:

Blodtryck vid 3, 6, 12 månader efter interventionen och förändring i blodtrycket jämfört med mätning före interventionen.