Nierzenuwstimulatieonderzoek (RNS)
Haalbaarheid van elektrische mapping en stimulatie van nierslagaders bij patiënten die nierdenervatie ondergaan
Onderzoeksopzet: Onderzoeker geïnitieerd, enkelvoudig centrum, haalbaarheidsstudie
De belangrijkste doelstellingen zijn tweeledig:
- De haalbaarheid van RNS onderzoeken bij patiënten met therapieresistente hypertensie, waarbij de functionele verdeling van nierzenuwen wordt beoordeeld met behulp van 3D-beeldvorming en differentiële stimulatiemodaliteiten.
- Om de bloeddrukresponsen en cardiale prikkelbare eigenschappen op RNS te onderzoeken, en vervolgens een RDN-procedure uit te voeren, geleid door 3D-mapping door twee verschillende technieken, b.v. RNS-gecontroleerde RDN- en RNS-geleide RDN-procedures.
Studiepopulatie: 40 patiënten (18 - 80 jaar oud)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ongeveer 10-15% van de volwassenen met hypertensie wordt beschouwd als therapieresistent omdat hun hypertensie niet onder controle is ondanks het gebruik van drie of meer geneesmiddelen waaronder een diureticum. Renale denervatie (RDN) is een nieuwe behandelingsoptie voor therapieresistente hypertensie en de grondgedachte vindt zijn oorsprong in het denerveren van de renale sympathische efferente en afferente koppeling met het centrale autonome zenuwstelsel. Door de nierslagaders te denerveren, wordt de algemene sympathische tonus verminderd. Momenteel wordt RDN uitgevoerd door in een spiraalpatroon 5-6 ablatielaesies in elke nierslagader te plaatsen. 15-30% van de patiënten heeft geen enkel voordeel van deze procedure. De reden hiervoor is niet bekend. Experimentele gegevens tonen aan dat renale zenuwstimulatie (RNS) kan dienen als een functioneel eindpunt om de volledigheid van de RDN-procedure te beoordelen. Een RNS-geleide RDN kan superieur blijken te zijn aan standaard RDN (RNS-gecontroleerd) bij bloeddrukcontrole.
De belangrijkste doelstellingen zijn tweeledig:
- De haalbaarheid van RNS onderzoeken bij patiënten met therapieresistente hypertensie, waarbij de functionele verdeling van nierzenuwen wordt beoordeeld met behulp van 3D-beeldvorming en differentiële stimulatiemodaliteiten.
- Om de bloeddrukresponsen en cardiale prikkelbare eigenschappen op RNS te onderzoeken, en vervolgens een RDN-procedure uit te voeren, geleid door 3D-mapping door twee verschillende technieken, b.v. RNS-gecontroleerde RDN- en RNS-geleide RDN-procedures.
Secundaire doelstelling:
Het secundaire doel is om beide technieken (RNS-gecontroleerd vs. RNS-begeleid) te vergelijken in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Hypothesen:
- We veronderstellen dat identificatie en lokalisatie van de sympathische zenuwbundels met behulp van 3D-navigatiesystemen en selectieve pacing-manoeuvres een functionele benadering mogelijk zal maken om de nieren te denerveren en het slagingspercentage van deze procedure bij patiënten met hypertensie te verbeteren.
- Onze hypothese is dat de RNS-geleide RDN-procedure betere bloeddrukgegevens zal laten zien tijdens de follow-up, aangezien de volledigheid is beoordeeld in tegenstelling tot de RNS-gecontroleerde RDN-procedure.
Onderzoeksopzet: door de onderzoeker geïnitieerd, enkelvoudig centrum, prospectief, haalbaarheidsonderzoek
Studiepopulatie: 40 patiënten (18 - 80 jaar oud)
- 20 patiënten behandeld met RNS-gecontroleerd RDN
- 20 patiënten behandeld met RNS-geleide RDN
Interventie:
In deze proef worden twee verschillende technieken gebruikt:
- RNS-gecontroleerde RDN
- RNS-geleide RDN
Belangrijkste studie-eindpunten:
De belangrijkste onderzoeksparameter is de arteriële bloeddrukrespons op RNS voorafgaand aan RDN en de afwezigheid van bloeddrukstijging als reactie op stimulatie in de nierslagader na RDN.
Secundaire onderzoekseindpunten:
Bloeddruk 3, 6, 12 maanden na de ingreep en verandering in bloeddruk ten opzichte van meting voor de ingreep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- A. Elvan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat om het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Leeftijd 18-80 jaar
- De patiënt heeft hypertensie en wordt geaccepteerd voor renale denervatie of gecombineerde pulmonale bein isolatie en renale denervatie
- Glomerulaire filtratiesnelheid >45 ml/min
- Geen voorgeschiedenis van nierarteriestenose
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine.
- Chronisch zuurstofgebruik
- Primaire pulmonale hypertensie
- Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de vruchtbare leeftijd.
- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
- Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Nierarteriestenose >50% van het arteriële lumen, of nierarterielumen ≤3 mm.
- Dubbele of drievoudige ipsilaterale ostia van de nierarterie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RNS-gecontroleerde RDN
Er zullen 20 patiënten met hypertensie worden ingeschreven die RNS-gecontroleerde RDN ondergaan
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RNS-geleide RDN
Er zullen 20 patiënten met hypertensie worden ingeschreven die RNS-geleide RDN ondergaan
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële bloeddrukrespons
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De belangrijkste onderzoeksparameter is de arteriële bloeddrukrespons op RNS voorafgaand aan renale denervatie en afwezigheid van bloeddrukstijging als reactie op stimulatie in de nierslagader na RDN.
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
Bloeddruk 3 maanden na de ingreep
|
3 maanden na de ingreep
|
|
bloeddruk op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Bloeddruk 6 maanden na de ingreep
|
6 maanden na de ingreep
|
|
bloeddruk op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Bloeddruk 12 maanden na de ingreep
|
12 maanden na de ingreep
|
|
verandering in bloeddruk in vergelijking met meting vóór de ingreep
Tijdsspanne: interventie - tot 12 maanden na de interventie
|
verandering in bloeddruk in vergelijking met meting vóór de ingreep
|
interventie - tot 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9209 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .