LIpitor a biGuanid do Androgen Delay Trial (LIGAND)
16. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie metforminu a atorvastatinu při odkládání terapie nedostatku androgenu u mužů s rostoucím PSA po radikální prostatektomii nebo radioterapii: studie LIGAND (Lipitor a biGuanid to Androgen Delay)
Tato studie je randomizovaná studie zkoumající podávání kombinace biguanidu metforminu a atorvastatinu ("Lipitor") mužům, kteří zažívají rostoucí hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), přestože podstoupili radikální terapii (chirurgický zákrok a/nebo ozařování).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Radikální terapie v anamnéze (tj. radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie nebo prostatektomie se záchrannou radioterapií)
- Hladiny testosteronu v séru 8,0 nmol/L (230 ng/dl) nebo vyšší
- V současné době nepodstupuje léčbu hyperlipidémie nebo diabetes mellitus
- Hladiny LDL-cholesterolu 5 mmol/l nebo nižší
- HgA1c 6,5 % nebo nižší
- Hladiny PSA mezi 2 a 5 ng/ml
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které byly léčeny pro rakovinu prostaty některým z následujících:
i. Cytotoxická chemoterapie; ii. Hormonální terapie během posledních 3 let; iii. Orální glukokortikoidy; iv. Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (např. leuprolid, goserelin, degarelix)
- Minulá léčba inhibitory 5-α reduktázy finasteridem a dutasteridem během posledních 5 let
- Předchozí léčba léky s antiandrogenními vlastnostmi (např.
- Užívání metforminu nebo statinů během posledních 2 let
- Plánované nebo současné užívání metforminu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů nebo inzulínu z jakéhokoli důvodu
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin nebo atorvastatin
- Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality (např. závažné poškození ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie
- Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, anamnéza jakéhokoli typu acidózy, obvyklý příjem 4 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Abnormální jaterní test
- Abnormální funkce orgánů a kostní dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin a Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg jednou denně až do progrese s měsíčním náběhem 850 mg metforminu jednou denně, poté 850 mg metforminu dvakrát denně až do progrese.
|
Jednoměsíční zavádění 850 mg metforminu jednou denně, následované 850 mg metforminu dvakrát denně až do progrese.
Ostatní jména:
Atorvastatin 20 mg jednou denně až do progrese.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta placeba (odpovídající atorvastatinu) jednou denně až do progrese, jeden měsíc jedna tableta placeba (odpovídající metforminu) jednou denně, následovaná jednou tabletou placeba dvakrát denně až do progrese.
|
Jeden měsíc jedna tableta placeba (odpovídající metforminu) jednou denně, následovaná jednou tabletou placeba dvakrát denně až do progrese.
Jedna tableta placeba (odpovídající atorvastatinu) jednou denně až do progrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese onemocnění (definovaná jako zvýšení PSA na 10 ng/ml nebo více, rozvoj klinicky zjevných metastáz) nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii.
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na androgenní deprivační terapii
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Hladiny cirkulujícího glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Vztah mezi hladinami cirkulujícího glykovaného hemoglobinu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou léčbu
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Vztah mezi hladinami C-peptidu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Hladiny adipokinu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Vztah mezi hladinami adipokinu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Hladiny LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Vztah mezi hladinami LDL/HDL cholesterolu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Vztah mezi hladinami triglyceridů a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během podávání metforminu a atorvastatinu mužům s rakovinou prostaty.
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků při podávání metforminu a atorvastatinu mužům s karcinomem prostaty.
|
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Metformin
- Biguanidy
Další identifikační čísla studie
- 15-053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .