このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リピトールおよびビグアニドからアンドロゲンへの遅延試験 (LIGAND)

2021年4月16日 更新者：University Health Network, Toronto

前立腺全摘除術または放射線療法後に PSA が上昇した男性におけるアンドロゲン除去療法の遅延におけるメトホルミンおよびアトルバスタチンのランダム化二重盲検試験: LIGAND (LIpitor およびビグアニドからアンドロゲンへの遅延) 試験

この研究は、根治的治療（手術および/または放射線療法）を受けたにも関わらず、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇を経験している男性へのビグアニドメトホルミンとアトルバスタチン（「リピトール」）の組み合わせの投与を調べるランダム化試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • -根治的治療の歴史（すなわち、根治的前立腺切除術、放射線療法、小線源治療またはサルベージ放射線療法を伴う前立腺切除術）
  • 血清テストステロン値 8.0 nmol/L (230 ng/dL) 以上
  • 現在、高脂血症または糖尿病の治療を受けていない
  • LDLコレステロール値が5mmol/L以下
  • HgA1c 6.5%以下
  • 2～5ng/mLのPSA値

除外基準:

  • -以下のいずれかで前立腺癌の治療を受けた被験者：

    私。細胞毒性化学療法; ii. 過去3年以内のホルモン療法; iii. 経口グルココルチコイド; iv。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（ロイプロリド、ゴセレリン、デガレリクスなど）

  • 過去5年以内に5-α還元酵素阻害剤のフィナステリドおよびデュタステリドによる治療歴がある
  • -抗アンドロゲン特性を持つ薬物（例、フルタミド、ビカルタミド、ケトコナゾール、プロゲステロン剤）による過去の治療 スクリーニング前の6か月以内
  • 過去2年以内のメトホルミンまたはスタチンの使用
  • -何らかの理由でメトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオンまたはインスリンの計画的または同時使用
  • -メトホルミンまたはアトルバスタチンに対する既知の過敏症または不耐性
  • -治験責任医師の判断で患者の健康または試験の結果に影響を与える臨床的に重大な検査異常（例：重度の腎障害または肝障害）
  • -メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態（例：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVとして定義されるうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、1日4本以上のアルコール飲料の習慣的な摂取）
  • 肝機能検査異常
  • 臓器および骨髄機能の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンとアトルバスタチン
アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、進行するまでメトホルミン 850 mg を 1 か月間投与し、続いて進行するまでメトホルミン 850 mg を 1 日 2 回投与します。
薬：メトホルミン
メトホルミン 850 mg を 1 日 1 回 1 か月慣らし投与し、その後進行するまでメトホルミン 850 mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前：
  • ビグアナイド
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、進行するまで。
他の名前：
  • リピトール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠 (アトルバスタチンに相当) を 1 日 1 回、進行まで、1 か月間プラセボ 1 錠 (メトホルミンに相当) を 1 日 1 回、その後、プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、進行まで。
薬：プラセボ（メトホルミン相当）
プラセボ 1 錠 (メトホルミンに相当) を 1 日 1 回 1 か月間服用し、その後進行するまでプラセボ 1 錠を 1 日 2 回服用します。
薬：プラセボ（アトルバスタチン相当）
プラセボ錠（アトルバスタチンに相当）1日1回、進行まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患進行までの時間 (PSA が 10 ng/mL 以上に上昇すること、臨床的に明白な転移の発生として定義される)、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望。
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲン除去療法の時間
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
PSA進行までの時間
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
病気の進行までの時間
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
ボディ・マス・インデックス
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
体格指数と抗代謝および抗コレステロール療法に対する反応との関係
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
循環糖化ヘモグロビン レベル
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
循環糖化ヘモグロビンレベルと抗代謝および抗コレステロール療法への反応との関係
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
C-ペプチドレベル
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
C-ペプチドレベルと抗代謝および抗コレステロール療法への反応との関係
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
アディポカインのレベル
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
アディポカインレベルと抗代謝および抗コレステロール療法への反応との関係
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
LDL/HDLコレステロール値
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
LDL/HDL コレステロール値と抗代謝療法および抗コレステロール療法への反応との関係
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
トリグリセリド値
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
トリグリセリドレベルと抗代謝および抗コレステロール療法への反応との関係
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
前立腺癌の男性へのメトホルミンおよびアトルバスタチンの投与中の有害事象の発生率。
時間枠：無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。
前立腺癌の男性へのメトホルミンとアトルバスタチンの投与による有害事象の発生率の評価。
無作為化の日から進行日まで、またはアンドロゲン除去療法に対する患者/医師の希望のいずれか早い方まで、最大36か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

メトホルミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する