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LIpitor e biGuanide to Androgen Delay Trial (LIGAND)

16 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado, duplo-cego, de metformina e atorvastatina no retardo da terapia de privação androgênica entre homens com aumento do PSA após prostatectomia radical ou radioterapia: o estudo LIGAND (LIpitor e biGuanide to Androgen Delay)

Este estudo é um estudo randomizado que examina a administração de uma combinação de biguanida metformina e atorvastatina ("Lipitor") a homens que apresentam níveis crescentes de antígeno prostático específico (PSA), apesar de terem sido submetidos a terapia radical (cirurgia e/ou radiação).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • História de terapia radical (ou seja, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia ou prostatectomia com radioterapia de resgate)
  • Níveis séricos de testosterona 8,0 nmol/L (230 ng/dL) ou mais
  • Não está atualmente em tratamento para hiperlipidemia ou diabetes mellitus
  • Níveis de colesterol LDL 5 mmol/L ou menos
  • HgA1c 6,5% ou inferior
  • Níveis de PSA entre 2 e 5 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram tratados para câncer de próstata com qualquer um dos seguintes:

    eu. Quimioterapia citotóxica; ii. Terapia hormonal nos últimos 3 anos; iii. Glicocorticóides orais; 4. Análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (por exemplo, leuprolida, goserelina, degarrelix)

  • Tratamento anterior com os inibidores da 5-α redutase finasterida e dutasterida nos últimos 5 anos
  • Tratamento anterior com drogas com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, flutamida, bicalutamida, cetoconazol, agentes progestacionais) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso de metformina ou estatinas nos últimos 2 anos
  • Uso planejado ou concomitante de metformina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas ou insulina por qualquer motivo
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina ou atorvastatina
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal ou hepática grave) que, no julgamento do investigador, afetaria a saúde do paciente ou o resultado do estudo
  • Qualquer condição associada com risco aumentado de acidose láctica associada à metformina (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva definida como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), história de qualquer tipo de acidose, ingestão habitual de 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Teste de função hepática anormal
  • Função anormal de órgão e medula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina e Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia até a progressão com um mês de introdução de 850 mg de metformina uma vez ao dia, seguido de 850 mg duas vezes ao dia de metformina até a progressão.
Medicamento: Metformina
Um mês de introdução de 850 mg de metformina uma vez ao dia, seguido de 850 mg duas vezes ao dia de metformina até a progressão.
Outros nomes:
  • biguanida
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia até a progressão.
Outros nomes:
  • lipitor
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo (correspondente à atorvastatina) uma vez ao dia até a progressão, com um mês de um comprimido de placebo (correspondente à metformina) uma vez ao dia, seguido de um comprimido de placebo duas vezes ao dia até a progressão.
Medicamento: Placebo (correspondente à metformina)
Um mês de um comprimido de placebo (correspondente à metformina) uma vez ao dia, seguido de um comprimido de placebo duas vezes ao dia até a progressão.
Medicamento: Placebo (correspondente à atorvastatina)
Um comprimido de placebo (correspondente à atorvastatina) uma vez ao dia até a progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença (definido como aumento do PSA para 10 ng/mL ou mais, desenvolvimento de metástases clinicamente evidentes) ou desejo do paciente/médico de terapia de privação de androgênio.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da terapia de privação de andrógenos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Tempo para progressão da doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Índice de massa corporal
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre índice de massa corporal e resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis circulantes de hemoglobina glicada
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre os níveis de hemoglobina glicada circulante e a resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de peptídeo C
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre níveis de peptídeo C e resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de adipocina
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre os níveis de adipocinas e a resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de colesterol LDL/HDL
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre níveis de colesterol LDL/HDL e resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de triglicerídeos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre os níveis de triglicerídeos e a resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Incidência de eventos adversos durante a administração de metformina e atorvastatina em homens com câncer de próstata.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Avaliação da incidência de eventos adversos da administração de metformina e atorvastatina em homens com câncer de próstata.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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