Ensayo de retraso de LIpitor y biGuanide a andrógenos (LIGAND)
16 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de metformina y atorvastatina para retrasar la terapia de privación de andrógenos entre hombres con PSA en aumento después de una prostatectomía radical o radioterapia: el ensayo LIGAND (LIpitor and biGuanide to Androgen Delay)
Este estudio es un ensayo aleatorizado que examina la administración de una combinación de biguanida, metformina y atorvastatina ("Lipitor") a hombres que experimentan un aumento en los niveles del antígeno prostático específico (PSA), a pesar de haberse sometido a una terapia radical (cirugía y/o radiación).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Antecedentes de terapia radical (es decir, prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia o prostatectomía con radioterapia de rescate)
- Niveles séricos de testosterona de 8,0 nmol/L (230 ng/dL) o más
- No estar actualmente en tratamiento por hiperlipidemia o diabetes mellitus.
- Niveles de colesterol LDL de 5 mmol/L o menos
- HgA1c 6.5% o menos
- Niveles de PSA entre 2 y 5 ng/mL
Criterio de exclusión:
Sujetos que han sido tratados por cáncer de próstata con cualquiera de los siguientes:
i. Quimioterapia citotóxica; ii. Terapia hormonal en los últimos 3 años; iii. Glucocorticoides orales; IV. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (p. ej., leuprolida, goserelina, degarelix)
- Tratamiento anterior con los inhibidores de la 5-α reductasa finasteride y dutasteride en los últimos 5 años
- Tratamiento anterior con fármacos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., flutamida, bicalutamida, ketoconazol, agentes progestágenos) en los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de metformina o estatinas en los últimos 2 años
- Uso planificado o concurrente de metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas o insulina por cualquier motivo
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a metformina o atorvastatina
- Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia renal o hepática grave) que, a juicio del investigador, afectaría la salud del paciente o el resultado del ensayo.
- Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de cualquier tipo de acidosis, ingesta habitual de 4 o más bebidas alcohólicas por día)
- Prueba de función hepática anormal
- Función anormal de órganos y médula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina y Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una vez al día hasta la progresión con un mes de preinclusión de 850 mg de metformina una vez al día, seguido de 850 mg dos veces al día de metformina hasta la progresión.
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Un mes de preinclusión de 850 mg de metformina una vez al día, seguido de 850 mg dos veces al día de metformina hasta la progresión.
Otros nombres:
Atorvastatina 20 mg una vez al día hasta progresión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido de placebo (equivalente a atorvastatina) una vez al día hasta la progresión, con un mes de un comprimido de placebo (equivalente a metformina) una vez al día, seguido de un comprimido de placebo dos veces al día hasta la progresión.
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Un mes de un comprimido de placebo (equivalente a metformina) una vez al día, seguido de un comprimido de placebo dos veces al día hasta la progresión.
Un comprimido de placebo (equivalente a atorvastatina) una vez al día hasta progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (definida como aumento del PSA a 10 ng/mL o más, desarrollo de metástasis clínicamente manifiestas) o deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la terapia de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Relación entre el índice de masa corporal y la respuesta a la terapia antimetabólica y anticolesterol
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Niveles circulantes de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Relación entre los niveles de hemoglobina glicosilada circulante y la respuesta a la terapia antimetabólica y anticolesterol
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Relación entre los niveles de péptido C y la respuesta a la terapia antimetabólica y anticolesterol
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Niveles de adipoquinas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Relación entre los niveles de adipocinas y la respuesta a la terapia antimetabólica y anticolesterol
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Niveles de colesterol LDL/HDL
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Relación entre los niveles de colesterol LDL/HDL y la respuesta a la terapia antimetabólica y anticolesterol
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Relación entre los niveles de triglicéridos y la respuesta a la terapia antimetabólica y anticolesterol
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Incidencia de eventos adversos durante la administración de metformina y atorvastatina a hombres con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos por la administración de metformina y atorvastatina a hombres con cáncer de próstata.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o el deseo del paciente/médico de terapia de privación de andrógenos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Metformina
- Biguanidas
Otros números de identificación del estudio
- 15-053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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