Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIpitor и biGuanide к испытанию задержки андрогена (LIGAND)

16 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное двойное слепое исследование метформина и аторвастатина в отсрочке андрогенной депривационной терапии у мужчин с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии или лучевой терапии: исследование LIGAND (LIpitor и biGuanide to Androgen Delay)

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором изучается назначение комбинации бигуанида метформина и аторвастатина («Липитор») мужчинам, у которых наблюдается повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА), несмотря на радикальное лечение (хирургическое вмешательство и/или облучение).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Радикальная терапия в анамнезе (например, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия или простатэктомия с спасительной лучевой терапией)
  • Уровень тестостерона в сыворотке 8,0 нмоль/л (230 нг/дл) или выше
  • В настоящее время не проходит лечение от гиперлипидемии или сахарного диабета
  • Уровень холестерина ЛПНП 5 ммоль/л или ниже
  • HgA1c 6,5% или ниже
  • Уровни ПСА от 2 до 5 нг/мл

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые лечились от рака предстательной железы с помощью любого из следующего:

    я. Цитотоксическая химиотерапия; II. Гормональная терапия в течение последних 3 лет; III. Пероральные глюкокортикоиды; IV. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (например, лейпролид, гозерелин, дегареликс)

  • Прошлое лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы финастеридом и дутастеридом в течение последних 5 лет
  • Прошлое лечение препаратами с антиандрогенными свойствами (например, флутамидом, бикалутамидом, кетоконазолом, гестагенными средствами) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Использование метформина или статинов в течение последних 2 лет
  • Запланированное или одновременное применение метформина, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндионов или инсулина по любой причине
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина или аторвастатина
  • Любые клинически значимые лабораторные отклонения (например, тяжелая почечная или печеночная недостаточность), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье пациента или исход исследования.
  • Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с приемом метформина (например, застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), любой тип ацидоза в анамнезе, обычное употребление 4 или более алкогольных напитков в день)
  • Аномальный функциональный тест печени
  • Аномальная функция органов и костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин и Аторвастатин
Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки до прогрессирования с месячным вводным приемом метформина 850 мг 1 раз в сутки с последующим приемом метформина по 850 мг 2 раза в сутки до прогрессирования.
Лекарство: Метформин
Вводный курс 850 мг метформина один раз в день в течение месяца, затем 850 мг метформина два раза в день до прогрессирования.
Другие имена:
  • бигуанид
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки до прогрессирования.
Другие имена:
  • липитор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо (соответствует аторвастатину) один раз в день до прогрессирования, в течение месяца одна таблетка плацебо (соответствует метформину) один раз в день, затем по одной таблетке плацебо два раза в день до прогрессирования.
Лекарство: Плацебо (соответствует метформину)
Один месяц одна таблетка плацебо (соответствует метформину) один раз в день, затем одна таблетка плацебо два раза в день до прогрессирования.
Лекарство: Плацебо (соответствует аторвастатину)
Одна таблетка плацебо (соответствует аторвастатину) один раз в день до прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания (определяемое как повышение уровня ПСА до 10 нг/мл или выше, развитие клинически явных метастазов) или желание пациента/врача провести андрогенную депривационную терапию.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до терапии андрогенной депривации
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Индекс массы тела
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Взаимосвязь между индексом массы тела и реакцией на антиметаболическую и антихолестериновую терапию
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Уровни циркулирующего гликированного гемоглобина
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Взаимосвязь между уровнями циркулирующего гликированного гемоглобина и реакцией на антиметаболическую и антихолестериновую терапию
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Уровни С-пептида
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Взаимосвязь между уровнями С-пептида и реакцией на антиметаболическую и антихолестериновую терапию
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Уровни адипокинов
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Взаимосвязь между уровнями адипокинов и реакцией на антиметаболическую и антихолестериновую терапию
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Уровни холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Взаимосвязь между уровнями холестерина ЛПНП/ЛПВП и реакцией на антиметаболическую и антихолестериновую терапию
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Взаимосвязь между уровнями триглицеридов и реакцией на антиметаболическую и антихолестериновую терапию
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Частота нежелательных явлений при применении метформина и аторвастатина у мужчин с раком предстательной железы.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Оценка частоты нежелательных явлений при применении метформина и аторвастатина у мужчин с раком предстательной железы.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или желания пациента/врача провести андрогенную депривацию, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться