Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIpitor och biGuanide till Androgen Delay Trial (LIGAND)

16 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad, dubbelblind studie av metformin och atorvastatin för att fördröja androgenbristterapi bland män med stigande PSA efter radikal prostatektomi eller strålbehandling: LIGAND-försöket (LIpitor och biguanid till androgenfördröjning)

Denna studie är en randomiserad studie som undersöker administreringen av en kombination av biguanid metformin och atorvastatin ("Lipitor") till män som upplever stigande nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA), trots att de har genomgått radikal terapi (kirurgi och/eller strålning).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Historik av radikal terapi (d.v.s. radikal prostatektomi, strålbehandling, brachyterapi eller prostatektomi med räddningsstrålning)
  • Serumtestosteronnivåer 8,0 nmol/L (230 ng/dL) eller mer
  • Genomgår inte för närvarande behandling för hyperlipidemi eller diabetes mellitus
  • LDL-kolesterolnivåer 5 mmol/L eller lägre
  • HgA1c 6,5 % eller lägre
  • PSA-nivåer mellan 2 och 5 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har behandlats för prostatacancer med något av följande:

    i. Cytotoxisk kemoterapi; ii. Hormonbehandling under de senaste 3 åren; iii. Orala glukokortikoider; iv. Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) analoger (t.ex. leuprolid, goserelin, degarelix)

  • Tidigare behandling med 5-α-reduktashämmarna finasterid och dutasterid under de senaste 5 åren
  • Tidigare behandling med läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. flutamid, bicalutamid, ketokonazol, progestationsmedel) inom 6 månader före screening
  • Användning av metformin eller statiner under de senaste 2 åren
  • Planerad eller samtidig användning av metformin, sulfonylureider, tiazolidindioner eller insulin av någon anledning
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin eller atorvastatin
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (t.ex. gravt nedsatt njur- eller leverfunktion) som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens hälsa eller resultatet av prövningen
  • Alla tillstånd som är förknippade med ökad risk för metforminrelaterad laktacidos (t.ex. kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, historia av någon typ av acidos, vanligt intag av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Onormalt leverfunktionstest
  • Onormal organ- och märgfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin och Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg en gång dagligen till progress med en månads inkörning av 850 mg metformin en gång dagligen, följt av 850 mg två gånger dagligen med metformin till progression.
Läkemedel: Metformin
En månads inkörning av 850 mg metformin en gång dagligen, följt av 850 mg två gånger dagligen med metformin tills progression.
Andra namn:
  • biguanid
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg en gång dagligen tills progression.
Andra namn:
  • lipitor
Placebo-jämförare: Placebo
En placebotablett (motsvarande atorvastatin) en gång dagligen fram till progression, med en månad av en placebotablett (motsvarande metformin) en gång dagligen, följt av en placebotablett två gånger dagligen fram till progression.
Läkemedel: Placebo (motsvarande metformin)
En månad med en placebotablett (motsvarande metformin) en gång dagligen, följt av en placebotablett två gånger dagligen fram till progression.
Läkemedel: Placebo (motsvarande atorvastatin)
En placebotablett (motsvarande atorvastatin) en gång dagligen tills progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression (definierad som PSA-ökning till 10 ng/ml eller mer, utveckling av kliniskt uppenbara metastaser) eller patientens/läkarens önskemål om androgenbristbehandling.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för androgendeprivationsterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Dags för PSA-progression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Body mass Index
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Samband mellan body mass index och svar på antimetabolisk och anti-kolesterolbehandling
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Cirkulerande glykerat hemoglobinnivåer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Samband mellan cirkulerande glykerat hemoglobinnivåer och svar på antimetabolisk och anti-kolesterolbehandling
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
C-peptidnivåer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Samband mellan C-peptidnivåer och svar på antimetabolisk och anti-kolesterolbehandling
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Adipokinnivåer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Samband mellan adipokinnivåer och svar på antimetabolisk och anti-kolesterolbehandling
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
LDL/HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Samband mellan LDL/HDL-kolesterolnivåer och svar på antimetabolisk och anti-kolesterolbehandling
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Triglyceridnivåer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Samband mellan triglyceridnivåer och svar på antimetabolisk och anti-kolesterolbehandling
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Förekomst av biverkningar under administrering av metformin och atorvastatin till män med prostatacancer.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Bedömning av förekomsten av biverkningar från administrering av metformin och atorvastatin till män med prostatacancer.
Från datum för randomisering till datum för progression eller patient/läkare önskan om behandling med androgenbrist, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera