LIpitor ja biGuanide Androgen Delay -kokeilu (LIGAND)
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, metformiinin ja atorvastatiinin koe androgeenipuutoksen hoidon viivästymisessä miehillä, joilla on nouseva PSA radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen: LIGAND-koe (LIpitor ja biguanidista androgeeniin viivästynyt)
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan biguanidi-metformiinin ja atorvastatiinin ("Lipitor") yhdistelmän antamista miehille, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot nousevat huolimatta siitä, että he ovat saaneet radikaalihoitoa (leikkaus ja/tai sädehoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Aiempi radikaalihoito (eli radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, brakyterapia tai eturauhasen poisto ja pelastava sädehoito)
- Seerumin testosteronitasot 8,0 nmol/l (230 ng/dl) tai enemmän
- Ei tällä hetkellä hoidossa hyperlipidemian tai diabetes mellituksen vuoksi
- LDL-kolesteroliarvot 5 mmol/l tai vähemmän
- HgA1c 6,5 % tai vähemmän
- PSA-tasot välillä 2-5 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita on hoidettu eturauhassyöpään jollakin seuraavista:
i. Sytotoksinen kemoterapia; ii. Hormonihoito viimeisen 3 vuoden aikana; iii. Suun kautta otettavat glukokortikoidit; iv. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit (esim. leuprolidi, gosereliini, degareliksi)
- Aiempi hoito 5-α-reduktaasin estäjillä finasteridilla ja dutasteridilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi hoito lääkkeillä, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. flutamidi, bikalutamidi, ketokonatsoli, progestaatioaineet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Metformiinin tai statiinien käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien tai insuliinin suunniteltu tai samanaikainen käyttö mistä tahansa syystä
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille tai atorvastatiinille
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (esim. vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulokseen
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV, minkä tahansa tyyppinen asidoosi anamneesissa, 4 tai useamman alkoholijuoman tavanomainen nauttiminen päivässä)
- Epänormaali maksan toimintakoe
- Epänormaali elinten ja ytimen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ja atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa etenemiseen asti, yhden kuukauden aloitusannos 850 mg metformiinia kerran vuorokaudessa, jota seuraa 850 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinia etenemiseen asti.
|
Kuukauden aloitusannos 850 mg metformiinia kerran vuorokaudessa, jota seurasi 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa, kunnes eteneminen etenee.
Muut nimet:
Atorvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumetabletti (vastaa atorvastatiinia) kerran vuorokaudessa etenemiseen asti, yhden kuukauden yksi lumetabletti (vastaa metformiinia) kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen yksi lumetabletti kahdesti vuorokaudessa etenemiseen asti.
|
Kuukausi yksi lumetabletti (vastaa metformiinia) kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen yksi lumetabletti kahdesti vuorokaudessa etenemiseen asti.
Yksi lumetabletti (vastaa atorvastatiinia) kerran päivässä etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen (määritelty PSA:n nousuna 10 ng/ml:aan tai enemmän, kliinisesti ilmeisten etäpesäkkeiden kehittymisenä) tai potilaan/lääkärin toive androgeenivajehoitoon.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika androgeenideprivaatio-hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Painoindeksin ja aineenvaihduntaa estävään ja kolesterolihoitoon kohdistuvan vasteen välinen suhde
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
Verenkierron glykoitunut hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Suhde verenkierron glykoituneen hemoglobiinin ja anti-metaboliseen ja antikolesterolihoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
C-peptidipitoisuuksien ja anti-metaboliseen ja kolesterolihoitoon reagoinnin välinen suhde
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
Adipokiinitasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Adipokiinitasojen ja aineenvaihduntaa estävään ja kolesterolihoitoon reagoinnin välinen suhde
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
LDL/HDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
LDL/HDL-kolesterolitasojen ja aineenvaihduntaa ehkäisevän ja kolesterolihoidon vastaisen vasteen välinen suhde
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Suhde triglyseriditasojen ja vasteen aineenvaihduntaa ja kolesterolia estävään hoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus metformiinin ja atorvastatiinin annon aikana eturauhassyöpää sairastaville miehille.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Metformiinin ja atorvastatiinin antamisesta eturauhassyöpää sairastaville miehille aiheutuneiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai potilaan/lääkärin toiveeseen androgeenideprivaatiohoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Metformiini
- Biguanidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .