Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIpitor og biGuanide til Androgen Delay Trial (LIGAND)

16. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med metformin og atorvastatin til at forsinke androgendeprivationsterapi blandt mænd med stigende PSA efter radikal prostatektomi eller strålebehandling: LIGAND (LIpitor og biGuanid til Androgen Delay) forsøget

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der undersøger administrationen af ​​en kombination af biguanid metformin og atorvastatin ("Lipitor") til mænd, der oplever stigende prostataspecifikke antigenniveauer (PSA), på trods af at de har gennemgået radikal terapi (kirurgi og/eller stråling).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Anamnese med radikal terapi (dvs. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi eller prostatektomi med redningsstrålebehandling)
  • Serum testosteronniveauer 8,0 nmol/L (230 ng/dL) eller mere
  • Er ikke i øjeblikket under behandling for hyperlipidæmi eller diabetes mellitus
  • LDL-kolesterolniveauer 5 mmol/L eller lavere
  • HgA1c 6,5 % eller lavere
  • PSA-niveauer mellem 2 og 5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for prostatacancer med et af følgende:

    jeg. Cytotoksisk kemoterapi; ii. Hormonbehandling inden for de seneste 3 år; iii. Orale glukokortikoider; iv. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, degarelix)

  • Tidligere behandling med 5-α-reduktasehæmmere finasterid og dutasterid inden for de seneste 5 år
  • Tidligere behandling med lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. flutamid, bicalutamid, ketoconazol, progestationsmidler) inden for 6 måneder før screening
  • Brug af metformin eller statiner inden for de seneste 2 år
  • Planlagt eller samtidig brug af metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin uanset årsag
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin eller atorvastatin
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f.eks. alvorlig nyre- eller leverinsufficiens), som efter investigators vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget
  • Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret mælkesyreacidose (f.eks. kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, historie med enhver form for acidose, sædvanligt indtag af 4 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen)
  • Unormal leverfunktionstest
  • Unormal organ- og marvfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin og Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt indtil progression med én måneds indkøring af 850 mg metformin én gang dagligt, efterfulgt af 850 mg to gange daglig af metformin indtil progression.
Medicin: Metformin
En måneds indkøring af 850 mg metformin én gang dagligt efterfulgt af 850 mg to gange daglig af metformin indtil progression.
Andre navne:
  • biguanid
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt indtil progression.
Andre navne:
  • lipitor
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablet (svarende til atorvastatin) én gang dagligt indtil progression, med én måned af én placebotablet (svarende til metformin) én gang dagligt, efterfulgt af én placebotablet to gange dagligt indtil progression.
Medicin: Placebo (svarende til metformin)
En måned af én placebotablet (svarende til metformin) én gang dagligt efterfulgt af én placebotablet to gange dagligt indtil progression.
Medicin: Placebo (svarende til atorvastatin)
Én placebotablet (svarende til atorvastatin) én gang dagligt indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (defineret som PSA-stigning til 10 ng/ml eller mere, udvikling af klinisk åbenlyse metastaser) eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til androgen-deprivationsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
BMI
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem kropsmasseindeks og respons på anti-metabolisk og anti-kolesterol terapi
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Cirkulerende glykeret hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem cirkulerende glykeret hæmoglobinniveau og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
C-peptid niveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem C-peptidniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Adipokin niveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem adipokinniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
LDL/HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem LDL/HDL-kolesterolniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem triglyceridniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forekomst af bivirkninger under administration af metformin og atorvastatin til mænd med prostatacancer.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Vurdering af forekomsten af ​​bivirkninger fra administration af metformin og atorvastatin til mænd med prostatacancer.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner