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Lipitor 및 biGuanide에서 안드로겐 지연 임상시험 (LIGAND)

2021년 4월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto

근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 증가하는 PSA가 있는 남성의 안드로겐 결핍 치료 지연에 대한 메트포르민 및 아토르바스타틴의 무작위 이중 맹검 시험: LIGAND(안드로겐 지연에 대한 LIpitor 및 biGuanide) 시험

이 연구는 급진적 치료(수술 및/또는 방사선)를 받았음에도 불구하고 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 남성에게 비구아나이드 메트포르민과 아토르바스타틴("리피토")의 병용 투여를 조사하는 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 근치 치료의 병력(즉, 근치 전립선 절제술, 방사선 치료, 근접 치료 또는 구제 방사선 치료를 통한 전립선 절제술)
  • 혈청 테스토스테론 수치 8.0nmol/L(230ng/dL) 이상
  • 현재 고지혈증 또는 당뇨병 치료를 받고 있지 않은 자
  • LDL-콜레스테롤 수치 5mmol/L 이하
  • HgA1c 6.5% 이하
  • PSA 수치 2~5ng/mL

제외 기준:

  • 다음 중 하나에 해당하는 전립선암 치료를 받은 피험자:

    나. 세포독성 화학요법; ii. 지난 3년 이내의 호르몬 요법; iii. 경구용 글루코코르티코이드; iv. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(예: 류프로라이드, 고세렐린, 데가렐릭스)

  • 지난 5년 이내에 5-α 환원 효소 억제제 finasteride 및 dutasteride를 사용한 과거 치료
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 케토코나졸, 프로게스테론제)을 사용한 과거 치료
  • 지난 2년 이내에 메트포르민 또는 스타틴 사용
  • 어떤 이유로든 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 인슐린의 계획된 사용 또는 동시 사용
  • 메트포르민 또는 아토르바스타틴에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 시험자의 판단에 따라 환자의 건강이나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: 중증 신장 또는 간 장애)
  • 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(예: New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력, 하루에 4잔 이상의 알코올 음료의 습관적 섭취)
  • 비정상적인 간 기능 검사
  • 비정상적인 장기 및 골수 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민과 아토르바스타틴
아토르바스타틴 20mg 1일 1회, 850mg 메트포르민 1일 1회 투여, 이후 850mg 메트포르민 1일 2회 투여.
의약품: 메트포르민
1개월 동안 하루에 한 번 850mg 메트포르민을 투여한 후, 진행될 때까지 매일 2회 850mg의 메트포르민을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비구아나이드
의약품: 아토르바스타틴
진행될 때까지 1일 1회 아토르바스타틴 20 mg.
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 위약
위약 1정(아토르바스타틴에 해당)을 진행 전까지 1일 1회, 위약 1정(메트포르민에 해당) 1일 1회, 이후 위약 1정을 진행 전까지 1일 2회 투여합니다.
의약품: 위약(메트포르민에 해당)
위약 1정(메트포르민에 해당) 1일 1회 1개월 후 위약 1정을 1일 2회 진행 시까지 투여합니다.
의약품: 위약(아토르바스타틴에 해당)
진행될 때까지 1일 1회 위약 정제(아토르바스타틴에 해당) 1정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행까지의 시간(PSA가 10ng/mL 이상으로 상승, 임상적으로 명백한 전이의 발달로 정의됨) 또는 안드로겐 박탈 요법에 대한 환자/의사의 요구.
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안드로겐 박탈 치료 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
PSA 진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
질병 진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
체질량 지수
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
체질량지수와 항대사 및 항콜레스테롤 요법에 대한 반응과의 관계
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
순환 당화혈색소 수치
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
순환하는 당화혈색소 수치와 항대사 및 항콜레스테롤 요법에 대한 반응 사이의 관계
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
C-펩타이드 수준
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
C-펩티드 수준과 항대사 및 항콜레스테롤 요법에 대한 반응 사이의 관계
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
아디포카인 수치
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
아디포카인 수치와 항대사 및 항콜레스테롤 요법에 대한 반응과의 관계
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
LDL/HDL 콜레스테롤 수치
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
LDL/HDL 콜레스테롤 수치와 항대사 및 항콜레스테롤 요법에 대한 반응과의 관계
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
트리글리세리드 수치
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
트리글리세리드 수치와 항대사 및 항콜레스테롤 요법에 대한 반응 사이의 관계
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
전립선암이 있는 남성에게 메트포르민과 아토르바스타틴을 투여하는 동안 부작용 발생률.
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
남성 전립선암에 대한 메트포르민 및 아토르바스타틴 투여로 인한 부작용 발생률 평가.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 환자/의사가 안드로겐 차단 요법을 원하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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