Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIpitor en biGuanide naar test met androgeenvertraging (LIGAND)

16 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van metformine en atorvastatine bij het vertragen van androgeendeprivatietherapie bij mannen met stijgende PSA na radicale prostatectomie of radiotherapie: de LIGAND-studie (LIpitor en biGuanide to androgeenvertraging)

Deze studie is een gerandomiseerde studie waarin de toediening wordt onderzocht van een combinatie van biguanide, metformine en atorvastatine ("Lipitor") aan mannen bij wie de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) stijgen, ondanks radicale therapie (chirurgie en/of bestraling).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Geschiedenis van radicale therapie (d.w.z. radicale prostatectomie, radiotherapie, brachytherapie of prostatectomie met bergingsradiotherapie)
  • Serumtestosteronniveaus 8,0 nmol/L (230 ng/dL) of hoger
  • Momenteel niet in behandeling voor hyperlipidemie of diabetes mellitus
  • LDL-cholesterolwaarden 5 mmol/L of lager
  • HgA1c 6,5% of lager
  • PSA-waarden tussen 2 en 5 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zijn behandeld voor prostaatkanker met een van de volgende:

    i. Cytotoxische chemotherapie; ii. Hormonale therapie in de afgelopen 3 jaar; iii. Orale glucocorticoïden; iv. Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen (bijv. leuprolide, gosereline, degarelix)

  • Eerdere behandeling met de 5-α-reductaseremmers finasteride en dutasteride in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere behandeling met geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. flutamide, bicalutamide, ketoconazol, progestationele middelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van metformine of statines in de afgelopen 2 jaar
  • Gepland of gelijktijdig gebruik van metformine, sulfonylurea, thiazolidinedionen of insuline om welke reden dan ook
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine of atorvastatine
  • Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen (bijv. ernstige nier- of leverfunctiestoornis) die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
  • Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, voorgeschiedenis van elk type acidose, gebruikelijke inname van 4 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Abnormale leverfunctietest
  • Abnormale orgaan- en mergfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine en Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg eenmaal daags tot progressie met een inloopperiode van één maand van 850 mg metformine eenmaal daags, gevolgd door 850 mg tweemaal daags metformine tot progressie.
Geneesmiddel: Metformine
Inloopperiode van één maand met eenmaal daags 850 mg metformine, gevolgd door tweemaal daags 850 mg metformine tot progressie.
Andere namen:
  • biguanide
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg eenmaal daags tot progressie.
Andere namen:
  • lipitor
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén placebotablet (overeenkomend met atorvastatine) eenmaal daags tot progressie, met één maand één placebotablet (overeenkomend met metformine) eenmaal daags, gevolgd door één placebotablet tweemaal daags tot progressie.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met metformine)
Eén maand één placebotablet (overeenkomend met metformine) eenmaal daags, gevolgd door één placebotablet tweemaal daags tot progressie.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met atorvastatine)
Eén placebotablet (overeenkomend met atorvastatine) eenmaal daags tot progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (gedefinieerd als PSA-stijging tot 10 ng/ml of hoger, ontwikkeling van klinisch openlijke metastasen) of verlangen van patiënt/arts naar androgeendeprivatietherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor androgeendeprivatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Body-mass-index
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Relatie tussen body mass index en respons op antimetabolische en anticholesteroltherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Circulerende geglyceerde hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Relatie tussen circulerende geglyceerde hemoglobinespiegels en respons op antimetabolische en anticholesteroltherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
C-peptide niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Relatie tussen C-peptide-niveaus en respons op antimetabolische en anticholesteroltherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Adipokine-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Relatie tussen adipokine-niveaus en respons op antimetabolische en anticholesteroltherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
LDL/HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Relatie tussen LDL / HDL-cholesterolwaarden en respons op antimetabole en anticholesteroltherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Triglyceride niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Relatie tussen triglycerideniveaus en respons op antimetabolische en anticholesteroltherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Incidentie van bijwerkingen tijdens toediening van metformine en atorvastatine aan mannen met prostaatkanker.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen van de toediening van metformine en atorvastatine aan mannen met prostaatkanker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de wens van de patiënt/arts voor androgeendeprivatietherapie, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren