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LIpitor e biGuanide alla prova di ritardo degli androgeni (LIGAND)

16 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di metformina e atorvastatina nel ritardare la terapia di privazione degli androgeni tra gli uomini con PSA in aumento dopo prostatectomia radicale o radioterapia: lo studio LIGAND (LIpitor and biGuanide to Androgen Delay)

Questo studio è uno studio randomizzato che esamina la somministrazione di una combinazione di biguanide metformina e atorvastatina ("Lipitor") a uomini che stanno riscontrando un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA), nonostante siano stati sottoposti a terapia radicale (chirurgia e/o radiazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Storia di terapia radicale (cioè prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia o prostatectomia con radioterapia di salvataggio)
  • Livelli sierici di testosterone 8,0 nmol/L (230 ng/dL) o superiori
  • Attualmente non in trattamento per iperlipidemia o diabete mellito
  • Livelli di colesterolo LDL 5 mmol/L o inferiori
  • HgA1c 6,5% o inferiore
  • Livelli di PSA compresi tra 2 e 5 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati per cancro alla prostata con uno dei seguenti:

    io. chemioterapia citotossica; ii. Terapia ormonale negli ultimi 3 anni; iii. Glucocorticoidi orali; iv. Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (ad es. leuprolide, goserelin, degarelix)

  • Pregresso trattamento con gli inibitori della 5-α reduttasi finasteride e dutasteride negli ultimi 5 anni
  • Pregresso trattamento con farmaci con proprietà antiandrogeniche (ad esempio flutamide, bicalutamide, ketoconazolo, agenti progestinici) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso di metformina o statine negli ultimi 2 anni
  • Uso pianificato o concomitante di metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina per qualsiasi motivo
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a metformina o atorvastatina
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. grave insufficienza renale o epatica) che a giudizio dello sperimentatore potrebbero influire sulla salute del paziente o sull'esito dello studio
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia definita come classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), anamnesi di qualsiasi tipo di acidosi, assunzione abituale di 4 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Test di funzionalità epatica anormale
  • Funzione anomala degli organi e del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina e Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno fino alla progressione con un mese di run-in di 850 mg di metformina una volta al giorno, seguito da 850 mg due volte al giorno di metformina fino alla progressione.
Droga: Metformina
Un mese di run-in di 850 mg di metformina una volta al giorno, seguito da 850 mg due volte al giorno di metformina fino alla progressione.
Altri nomi:
  • biguanide
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno fino alla progressione.
Altri nomi:
  • lipitore
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo (corrispondente ad atorvastatina) una volta al giorno fino alla progressione, con un mese di una compressa di placebo (corrispondente a metformina) una volta al giorno, seguita da una compressa di placebo due volte al giorno fino alla progressione.
Droga: Placebo (corrispondente a metformina)
Un mese di una compressa di placebo (corrispondente a metformina) una volta al giorno, seguita da una compressa di placebo due volte al giorno fino alla progressione.
Droga: Placebo (corrispondente ad atorvastatina)
Una compressa di placebo (corrispondente ad atorvastatina) una volta al giorno fino alla progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (definito come aumento del PSA a 10 ng/mL o superiore, sviluppo di metastasi clinicamente evidenti) o desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra indice di massa corporea e risposta alla terapia antimetabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli circolanti di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli circolanti di emoglobina glicata e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di C-peptide
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di C-peptide e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di adipochine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di adipochine e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di colesterolo LDL/HDL e risposta alla terapia anti-metabolica e anti-colesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di trigliceridi e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Incidenza di eventi avversi durante la somministrazione di metformina e atorvastatina a uomini con cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi dalla somministrazione di metformina e atorvastatina a uomini con cancro alla prostata.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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