A LIpitor és a biGuanide az Androgen Delay próbaverziója (LIGAND)
2021. április 16. frissítette: University Health Network, Toronto
Véletlenszerű, kettős vak, metformin és atorvasztatin kísérlet az androgénmegvonási terápia késleltetésére a radikális prosztatektómia vagy sugárterápia után emelkedő PSA-s férfiak körében: A LIGAND (LIpitor és a biguanid az androgén késleltetése) vizsgálata
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely a biguanid metformin és atorvasztatin ("Lipitor") kombinációjának adását vizsgálja olyan férfiaknál, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje emelkedik, annak ellenére, hogy radikális terápián (műtéten és/vagy sugárkezelésen) estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Radikális terápia története (azaz radikális prosztatektómia, sugárterápia, brachyterápia vagy prosztatektómia mentősugárterápiával)
- A szérum tesztoszteron szintje 8,0 nmol/l (230 ng/dl) vagy magasabb
- Jelenleg nem részesül hiperlipidémia vagy diabetes mellitus kezelésében
- LDL-koleszterinszint 5 mmol/l vagy alacsonyabb
- HgA1c 6,5% vagy alacsonyabb
- A PSA szintje 2 és 5 ng/ml között van
Kizárási kritériumok:
Olyan alanyok, akiket prosztatarák miatt kezeltek a következők bármelyikével:
én. citotoxikus kemoterápia; ii. hormonterápia az elmúlt 3 évben; iii. Orális glükokortikoidok; iv. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógok (pl. leuprolid, goserelin, degarelix)
- Korábbi kezelés 5-α-reduktáz inhibitorokkal, finaszteriddel és dutaszteriddel az elmúlt 5 évben
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül antiandrogén hatású gyógyszerekkel (pl. flutamid, bikalutamid, ketokonazol, progesztációs szerek) végzett korábbi kezelés
- Metformin vagy sztatinok használata az elmúlt 2 évben
- Metformin, szulfonilureák, tiazolidindionok vagy inzulin tervezett vagy egyidejű alkalmazása bármilyen okból
- Metforminnal vagy atorvasztatinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés (pl. súlyos vese- vagy májkárosodás), amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet a beteg egészségére vagy a vizsgálat kimenetelére
- Bármilyen állapot, amely a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár (pl. pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályaként határoztak meg, bármilyen típusú acidózis anamnézisében, napi 4 vagy több alkoholos ital szokásos fogyasztása)
- Rendellenes májfunkciós teszt
- Rendellenes szerv- és csontvelőműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin és atorvasztatin
Naponta egyszer 20 mg atorvasztatin a progresszióig, egy hónapos bevezető 850 mg metformin naponta egyszer, majd napi kétszer 850 mg metformin a progresszióig.
|
Egy hónapig bevezetett napi egyszeri 850 mg metformin, majd napi kétszer 850 mg metformin a progresszióig.
Más nevek:
Atorvastatin 20 mg naponta egyszer a progresszióig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy placebo tabletta (amely az atorvasztatinnak felel meg) naponta egyszer a progresszióig, egy hónapig egy placebo tabletta (mely a metforminnak felel meg) naponta egyszer, majd egy placebo tabletta naponta kétszer a progresszióig.
|
Egy hónapig egy placebo tabletta (mely a metforminnak felel meg) naponta egyszer, majd egy placebo tabletta naponta kétszer a progresszióig.
Egy placebo tabletta (az atorvasztatinnak megfelelő) naponta egyszer a progresszióig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziójáig eltelt idő (a PSA 10 ng/ml-re vagy nagyobbra történő emelkedése, klinikailag nyilvánvaló metasztázisok kialakulása) vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágya.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az androgénmegvonásos terápiának
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
|
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A testtömeg-index és az anti-metabolikus és anti-koleszterin terápiára adott válasz közötti összefüggés
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
A keringő glikált hemoglobin szintje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A keringő glikált hemoglobinszint és az anti-metabolikus és anti-koleszterin terápiára adott válasz közötti kapcsolat
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
C-peptid szintje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
Kapcsolat a C-peptid szintje és az antimetabolikus és anti-koleszterin terápiára adott válasz között
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
Adipokin szintek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
Az adipokinszint és az anti-metabolikus és anti-koleszterin terápiára adott válasz közötti kapcsolat
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
LDL/HDL koleszterinszint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
Az LDL/HDL koleszterinszint és az antimetabolikus és antikoleszterin terápiára adott válasz közötti kapcsolat
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
Triglicerid szint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A trigliceridszintek és az antimetabolikus és anti-koleszterin terápiára adott válasz közötti kapcsolat
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a metformin és az atorvasztatin prosztatarákos férfiaknak történő beadása során.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
A metformin és az atorvasztatin prosztatarákos férfiaknak történő beadásából származó nemkívánatos események előfordulásának értékelése.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió vagy a beteg/orvos androgénmegvonási terápia iránti vágyának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Metformin
- Biguanidák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .