LIpitor et biGuanide à l'essai de retard d'androgène (LIGAND)
16 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Un essai randomisé, en double aveugle, de la metformine et de l'atorvastatine pour retarder la thérapie de privation androgénique chez les hommes présentant une augmentation du PSA après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie : l'essai LIGAND (LIpitor and biGuanide to Androgen Delay)
Cette étude est un essai randomisé examinant l'administration d'une combinaison de metformine biguanide et d'atorvastatine ("Lipitor") à des hommes qui présentent une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), malgré une thérapie radicale (chirurgie et/ou radiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Antécédents de traitement radical (c.-à-d. prostatectomie radicale, radiothérapie, curiethérapie ou prostatectomie avec radiothérapie de rattrapage)
- Niveaux de testostérone sérique 8,0 nmol/L (230 ng/dL) ou plus
- Ne suit pas actuellement de traitement pour l'hyperlipidémie ou le diabète sucré
- Taux de cholestérol LDL 5 mmol/L ou moins
- HgA1c 6,5 % ou moins
- Taux de PSA entre 2 et 5 ng/mL
Critère d'exclusion:
Sujets qui ont été traités pour un cancer de la prostate avec l'un des éléments suivants :
je. Chimiothérapie cytotoxique ; ii. Traitement hormonal au cours des 3 dernières années ; iii. Glucocorticoïdes oraux ; iv. Analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (p. ex., leuprolide, goséréline, dégarélix)
- Traitement antérieur avec les inhibiteurs de la 5-α réductase finastéride et dutastéride au cours des 5 dernières années
- Traitement antérieur avec des médicaments aux propriétés anti-androgènes (par exemple, flutamide, bicalutamide, kétoconazole, agents progestatifs) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de metformine ou de statines au cours des 2 dernières années
- Utilisation planifiée ou concomitante de metformine, de sulfonylurées, de thiazolidinediones ou d'insuline pour quelque raison que ce soit
- Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine ou à l'atorvastatine
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique sévère) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la santé du patient ou le résultat de l'essai
- Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine (par exemple, insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), antécédents de tout type d'acidose, consommation habituelle de 4 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Test de la fonction hépatique anormal
- Fonction anormale des organes et de la moelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine et Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg une fois par jour jusqu'à progression avec un mois de rodage de 850 mg de metformine une fois par jour, suivi de 850 mg deux fois par jour de metformine jusqu'à progression.
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Premier mois de 850 mg de metformine une fois par jour, suivi de 850 mg deux fois par jour de metformine jusqu'à progression.
Autres noms:
Atorvastatine 20 mg une fois par jour jusqu'à progression.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé placebo (correspondant à l'atorvastatine) une fois par jour jusqu'à progression, avec un mois d'un comprimé placebo (correspondant à la metformine) une fois par jour, suivi d'un comprimé placebo deux fois par jour jusqu'à progression.
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Un mois d'un comprimé placebo (correspondant à la metformine) une fois par jour, suivi d'un comprimé placebo deux fois par jour jusqu'à progression.
Un comprimé placebo (correspondant à l'atorvastatine) une fois par jour jusqu'à progression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'à la progression de la maladie (définie comme une augmentation du PSA à 10 ng/mL ou plus, le développement de métastases cliniquement manifestes) ou le désir du patient/médecin de suivre un traitement de privation d'androgènes.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de thérapie de privation androgénique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Délai de progression de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Indice de masse corporelle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Relation entre l'indice de masse corporelle et la réponse au traitement anti-métabolique et anti-cholestérol
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Taux d'hémoglobine glyquée circulante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Relation entre les taux d'hémoglobine glyquée circulante et la réponse au traitement anti-métabolique et anti-cholestérol
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Niveaux de peptide C
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Relation entre les niveaux de peptide C et la réponse au traitement anti-métabolique et anti-cholestérol
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Niveaux d'adipokines
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Relation entre les niveaux d'adipokine et la réponse au traitement anti-métabolique et anti-cholestérol
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Taux de cholestérol LDL/HDL
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Relation entre les taux de cholestérol LDL/HDL et la réponse au traitement anti-métabolique et anti-cholestérol
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Niveaux de triglycérides
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Relation entre les taux de triglycérides et la réponse au traitement anti-métabolique et anti-cholestérol
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Incidence des événements indésirables lors de l'administration de metformine et d'atorvastatine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables liés à l'administration de metformine et d'atorvastatine aux hommes atteints d'un cancer de la prostate.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou du désir du patient/médecin de suivre un traitement de suppression androgénique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Metformine
- Biguanides
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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