Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIpitor og biGuanide til Androgen Delay Trial (LIGAND)

16. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert, dobbeltblind utprøving av metformin og atorvastatin for å forsinke androgendeprivasjonsterapi blant menn med stigende PSA etter radikal prostatektomi eller strålebehandling: LIGAND (LIpitor og biguanid til androgen forsinkelse)-forsøket

Denne studien er en randomisert studie som undersøker administrering av en kombinasjon av biguanid metformin og atorvastatin ("Lipitor") til menn som opplever økende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA), til tross for at de har gjennomgått radikal terapi (kirurgi og/eller stråling).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Anamnese med radikal terapi (dvs. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi eller prostatektomi med bergingsstrålebehandling)
  • Serum testosteronnivåer 8,0 nmol/L (230 ng/dL) eller høyere
  • Gjennomgår ikke for tiden behandling for hyperlipidemi eller diabetes mellitus
  • LDL-kolesterolnivåer 5 mmol/L eller lavere
  • HgA1c 6,5 % eller lavere
  • PSA-nivåer mellom 2 og 5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blitt behandlet for prostatakreft med noen av følgende:

    Jeg. Cytotoksisk kjemoterapi; ii. Hormonell behandling i løpet av de siste 3 årene; iii. Orale glukokortikoider; iv. Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, degarelix)

  • Tidligere behandling med 5-α-reduktasehemmere finasterid og dutasterid i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere behandling med legemidler med antiandrogene egenskaper (f.eks. flutamid, bicalutamid, ketokonazol, progestasjonelle midler) innen 6 måneder før screening
  • Bruk av metformin eller statiner i løpet av de siste 2 årene
  • Planlagt eller samtidig bruk av metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin uansett årsak
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin eller atorvastatin
  • Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik (f.eks. alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon) som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens helse eller utfallet av forsøket
  • Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metforminassosiert laktacidose (f.eks. kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, historie med alle typer acidose, vanlig inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Unormal leverfunksjonstest
  • Unormal organ- og margfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin og Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang daglig til progresjon med én måneds innkjøring av 850 mg metformin én gang daglig, etterfulgt av 850 mg to ganger daglig med metformin inntil progresjon.
Legemiddel: Metformin
En måneds innkjøring av 850 mg metformin én gang daglig, etterfulgt av 850 mg to ganger daglig med metformin inntil progresjon.
Andre navn:
  • biguanid
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang daglig til progresjon.
Andre navn:
  • lipitor
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablett (tilsvarende atorvastatin) én gang daglig frem til progresjon, med én måned med én placebotablett (tilsvarer metformin) én gang daglig, etterfulgt av én placebotablett to ganger daglig inntil progresjon.
Legemiddel: Placebo (tilsvarer metformin)
En måned med én placebotablett (tilsvarende metformin) én gang daglig, etterfulgt av én placebotablett to ganger daglig inntil progresjon.
Legemiddel: Placebo (tilsvarende atorvastatin)
Én placebotablett (tilsvarende atorvastatin) én gang daglig inntil progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (definert som PSA-stigning til 10 ng/ml eller mer, utvikling av klinisk åpenbare metastaser) eller pasient/leges ønske om androgen-deprivasjonsterapi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for androgen deprivasjonsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forholdet mellom kroppsmasseindeks og respons på anti-metabolsk og anti-kolesterol terapi
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Sirkulerende glykert hemoglobinnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forholdet mellom sirkulerende glykert hemoglobinnivå og respons på antimetabolsk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
C-peptidnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forholdet mellom C-peptidnivåer og respons på antimetabolsk og antikolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Adipokinnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forholdet mellom adipokinnivåer og respons på antimetabolsk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
LDL/HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forholdet mellom LDL/HDL-kolesterolnivåer og respons på antimetabolsk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Triglyseridnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forholdet mellom triglyseridnivåer og respons på antimetabolsk og antikolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Forekomst av bivirkninger under administrering av metformin og atorvastatin til menn med prostatakreft.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser fra administrering av metformin og atorvastatin til menn med prostatakreft.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller pasient/leges ønske om behandling med androgen deprivasjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere