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LIpitor und BiGuanid zu Androgen Delay Trial (LIGAND)

16. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Metformin und Atorvastatin zur Verzögerung einer Androgendeprivationstherapie bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie: Die LIGAND-Studie (LIpitor and biGuanide to Androgen Delay).

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, die die Verabreichung einer Kombination aus Biguanid, Metformin und Atorvastatin („Lipitor“) bei Männern untersucht, die trotz radikaler Therapie (Operation und/oder Bestrahlung) steigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorgeschichte einer radikalen Therapie (d. h. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie oder Prostatektomie mit Salvage-Strahlentherapie)
  • Serum-Testosteronspiegel 8,0 nmol/L (230 ng/dL) oder höher
  • Gegenwärtig nicht in Behandlung wegen Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus
  • LDL-Cholesterinspiegel 5 mmol/L oder niedriger
  • HgA1c 6,5 % oder weniger
  • PSA-Werte zwischen 2 und 5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die wegen Prostatakrebs mit einem der folgenden behandelt wurden:

    ich. Zytotoxische Chemotherapie; ii. Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Jahre; iii. Orale Glukokortikoide; iv. Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin, Degarelix)

  • Frühere Behandlung mit den 5-α-Reduktase-Hemmern Finasterid und Dutasterid innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frühere Behandlung mit Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Flutamid, Bicalutamid, Ketoconazol, Gestagenmittel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Metformin oder Statinen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Geplante oder gleichzeitige Anwendung von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder Insulin aus irgendeinem Grund
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder Atorvastatin
  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien (z. B. schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Vorgeschichte jeglicher Art von Azidose, gewohnheitsmäßiger Konsum von 4 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Abnormaler Leberfunktionstest
  • Abnorme Organ- und Markfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin und Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg einmal täglich bis zur Progression mit einmonatiger Anlaufphase von 850 mg Metformin einmal täglich, gefolgt von 850 mg Metformin zweimal täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Metformin
Einen Monat Run-in mit 850 mg Metformin einmal täglich, gefolgt von 850 mg Metformin zweimal täglich bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Biguanid
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg einmal täglich bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Tablette (entsprechend Atorvastatin) einmal täglich bis zur Progression, mit einem Monat eine Placebo-Tablette (entsprechend Metformin) einmal täglich, gefolgt von einer Placebo-Tablette zweimal täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Placebo (entspricht Metformin)
Einen Monat lang eine Placebo-Tablette (entsprechend Metformin) einmal täglich, gefolgt von einer Placebo-Tablette zweimal täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Placebo (entspricht Atorvastatin)
Eine Placebo-Tablette (entsprechend Atorvastatin) einmal täglich bis zur Progression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als PSA-Anstieg auf 10 ng/ml oder mehr, Entwicklung klinisch offenkundiger Metastasen) oder Wunsch des Patienten/Arztes nach Androgenentzugstherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Androgenentzugstherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen Body-Mass-Index und Ansprechen auf eine antimetabolische und Anti-Cholesterin-Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Zirkulierende glykierte Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen zirkulierenden glykierten Hämoglobinspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und anticholesterinische Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen C-Peptid-Spiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterin-Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Adipokinspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen Adipokinspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterintherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
LDL/HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen LDL/HDL-Cholesterinspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterintherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen Triglyceridspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterintherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Verabreichung von Metformin und Atorvastatin bei Männern mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei der Verabreichung von Metformin und Atorvastatin an Männer mit Prostatakrebs.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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