Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipitor i biGuanid do próby opóźnienia androgenów (LIGAND)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowana, podwójnie ślepa próba metforminy i atorwastatyny w opóźnianiu terapii deprywacji androgenów wśród mężczyzn ze wzrastającym PSA po radykalnej prostatektomii lub radioterapii: próba LIGAND (LIpitor i biGuanid do opóźnienia androgenów)

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem oceniającym podawanie kombinacji metforminy biguanidu i atorwastatyny („Lipitor”) mężczyznom, u których poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) wzrasta, pomimo poddania się radykalnej terapii (operacja i/lub radioterapia).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Historia radykalnej terapii (tj. radykalnej prostatektomii, radioterapii, brachyterapii lub prostatektomii z radioterapią ratunkową)
  • Stężenie testosteronu w surowicy 8,0 nmol/l (230 ng/dl) lub więcej
  • Obecnie nie jest leczony z powodu hiperlipidemii ani cukrzycy
  • Poziom cholesterolu LDL 5 mmol/L lub niższy
  • HgA1c 6,5% lub mniej
  • Poziomy PSA między 2 a 5 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu raka prostaty za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    ja. Chemioterapia cytotoksyczna; II. Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 lat; iii. Doustne glukokortykoidy; iv. Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (np. leuprolid, goserelina, degareliks)

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-α reduktazy finasterydem i dutasterydem w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze leczenie lekami o właściwościach antyandrogennych (np. flutamidem, bikalutamidem, ketokonazolem, środkami progestagennymi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie metforminy lub statyn w ciągu ostatnich 2 lat
  • Planowane lub jednoczesne stosowanie z jakiegokolwiek powodu metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionów lub insuliny
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę lub atorwastatynę
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby), które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na zdrowie pacjenta lub wynik badania
  • Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa New York Heart Association (NYHA), jakikolwiek rodzaj kwasicy w wywiadzie, nawykowe spożywanie 4 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
  • Nieprawidłowa czynność narządów i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina i Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę do progresji z miesięcznym okresem wstępnym 850 mg metforminy raz na dobę, a następnie 850 mg metforminy dwa razy na dobę do progresji.
Lek: Metformina
Miesięczna faza wstępna 850 mg metforminy raz na dobę, a następnie 850 mg metforminy dwa razy na dobę, aż do wystąpienia progresji.
Inne nazwy:
  • biguanid
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę do wystąpienia progresji.
Inne nazwy:
  • lipitor
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo (odpowiednik atorwastatyny) raz dziennie aż do wystąpienia progresji, przez jeden miesiąc jedna tabletka placebo (odpowiadająca metforminie) raz dziennie, a następnie jedna tabletka placebo dwa razy dziennie aż do wystąpienia progresji.
Lek: Placebo (odpowiadające metforminie)
Jeden miesiąc jednej tabletki placebo (co odpowiada metforminie) raz dziennie, a następnie jedna tabletka placebo dwa razy dziennie, aż do wystąpienia progresji.
Lek: Placebo (odpowiednik atorwastatyny)
Jedna tabletka placebo (odpowiednik atorwastatyny) raz dziennie, aż do wystąpienia progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (zdefiniowany jako wzrost PSA do 10 ng/ml lub więcej, rozwój jawnych klinicznie przerzutów) lub chęć pacjenta/lekarza do poddania się terapii deprywacji androgenów.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na terapię deprywacji androgenów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między wskaźnikiem masy ciała a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziom krążącej hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomem krążącej hemoglobiny glikowanej a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomami peptydu C a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziomy adipokin
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomami adipokin a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziom cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między stężeniem cholesterolu LDL/HDL a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomem triglicerydów a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas podawania metforminy i atorwastatyny mężczyznom z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Ocena częstości występowania działań niepożądanych po podaniu metforminy i atorwastatyny mężczyznom z rakiem gruczołu krokowego.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj