- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02497677
Kodaňský projekt duševního zdraví kojenců: Posílení rodičovské citlivosti a připoutanosti (CIMHP) (CIMHP)
Kodaňský projekt duševního zdraví kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kruh bezpečí, rodičovství a péče jako obvykle jako intervence zaměřené na rizika duševního zdraví kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Duševní zdraví kojenců je významným problémem veřejného zdraví, protože raná nepřízeň osudu a vystavení ranému dětskému stresu má pro tyto postižené děti celoživotní důsledky na výsledky, jako je fyzické a duševní zdraví, dosažené vzdělání, úspěch na trhu práce a zakládání rodiny. Kojenci jsou – v důsledku své závislosti, zranitelnosti a relativní sociální neviditelnosti – více vystaveni rizikům duševního zdraví než starší děti. Kojenci mohou být ohroženi kvůli zvláštnímu biologickému riziku (např. dětský autismus, retardace, nedonošenost, tělesné postižení atd.) nebo psychosociální rizika v rodině (např. duševně nemocní rodiče, chudoba, zneužívání drog/alkoholu atd.). Nedávné dánské odhady naznačují, že jedna z pěti rodin je ohrožena nedostatečnými rodičovskými zdroji a zanedbáváním dětí.
V současné době existují spolehlivé důkazy, že navázání vazebných vztahů, tj. stabilní emocionální pouto s pečovatelem - většinou s rodičem - je jedním z nejdůležitějších vývojových mezníků v dětství. Vztahy mezi rodiči a dětmi v raném věku fungují jako plán budoucích sociálních vztahů a slouží jako rámec, v němž se děti učí, jak se vypořádat se stresovými situacemi a regulovat doprovodné negativní emoce. Nejistá a dezorganizovaná vazba je významným rizikem pro dlouhodobý vývoj dítěte a psychopatologii, protože schopnost regulovat své pocity stresu a negativních emocí je důležitá pro širokou škálu sociálně-emocionálních výsledků, od sociálních kompetencí, morálního vývoje a empatie až po akademické úspěch. Nedávné metaanalýzy ukazují, že nejisté a dezorganizované děti mají vyšší riziko rozvoje psychických problémů později v životě. U nejistě připoutaných dětí je také pravděpodobnější než u dětí bezpečně připoutaných k rozvoji internalizačních problémů, jako jsou úzkostné a depresivní symptomy, a také externalizujících problémů, jako je agresivní chování. U externalizovaných problémů bylo riziko ještě vyšší u neorganizovaných dětí. Kromě toho výzkum raného vývoje mozku ukazuje, že vývoj mozku může být fyziologicky změněn silným stresem způsobeným zanedbáváním a neadekvátním rodičovstvím v raném věku dítěte.
Důkazy z výzkumu citové vazby ukazují, že citlivé rodičovství, kde je rodič bdělý a schopný porozumět projevům emocionálních stavů dítěte a schopný řídit a uspokojovat potřeby dítěte nahodile, přiměřeně a uklidňujícím způsobem, povede k vytvoření vzoru bezpečné uchycení v dítěti. Nedostatek dostupnosti, nekonzistentní dostupnost, nepochopení emocionálního projevu dítěte a chování rodičů, které dítě děsí, to vše může vést k pojistné vazbě a v nejzávažnějších případech k dezorganizované vazbě. To svědčí o zhroucení organizované (bezpečné nebo nejisté) strategie připoutání. Dezorganizovaná vazba je považována za výsledek chování rodičů, které je pro dítě děsivé. Extrémním příkladem takového chování je týrání dítěte, ale všechny druhy rodičovského chování, které nejsou pro dítě srozumitelné, jako je disociace, která je běžná u depresivních rodičů, jsou pro dítě potenciálně děsivá. Toto chování vede k paradoxní situaci, že rodič je zdrojem útěchy a zároveň zdrojem strachu. Dítě tak ve stresových situacích neví, co má dělat, a strategie chování se hroutí.
Sociální stažení kojenců ukazuje na kojeneckou úzkost a rané poruchy vazby a je známým rizikovým faktorem pro duševní zdraví kojenců. Sociální stažení kojenců je indikováno nedostatkem buď pozitivního (např. úsměv, oční kontakt) nebo negativní hlasové protesty. Trvalé abstinenční chování u kojenců lze vnímat jako chronické úbytky připojovacího systému, které se postupně zobecňuje do menšího zapojení a snížené reaktivity k okolnímu prostředí obecně. Ve více evropských zemích ukázalo použití ověřené systematické screeningové metody Alarm Distress Baby Scale (ADBB) pro identifikaci opožděného socio-emocionálního vývoje kojenců na klinikách duševního zdraví kojenců a v programech domácích návštěv slibné výsledky.
Postnatální deprese (PND) je dalším známým rizikem pro duševní zdraví kojenců. Metaanalýza ukazuje, že až 19 % novopečených matek může během prvních měsíců po porodu zažít menší nebo větší depresi. Pokud by zahrnovala pouze těžkou depresi, byla zjištěna prevalence 7,1 %. V novější evropské studii bylo sledováno 1 066 žen od těhotenství do 12 měsíců po porodu. Výsledky ukázaly, že 9,6 % novopečených matek může zažít velkou depresivní epizodu během prvního roku po porodu. U mírné deprese nebyly uvedeny žádné odhady. Většina případů se vyvine během prvních tří měsíců s maximální incidencí asi 4-6 týdnů.
PND má podstatný dopad na matku, jejího partnera, její rodinu, interakce matka-dítě a nejistotu připoutání a dlouhodobější socio-emocionální a kognitivní vývoj dítěte, zvláště když se deprese objeví v prvním roce života. Matky trpící postnatální depresí jsou často emocionálně, kognitivně a/nebo behaviorálně inhibovány nebo narušeny ve své schopnosti rozpoznávat a reagovat s přiměřenou „citlivostí“ a „citlivostí“ na potřeby svých dětí. U kojenců těchto matek byl pozorován vyšší výskyt negativního chování, jako je sociální stažení, neustálý pláč, odvrácený pohled nebo poloha hlavy, fyzická nouze a nedostatek projevu potěšení v přítomnosti jejich matek. Toto chování zvyšuje matčino prožívání stresu, což dále přispívá k udržení maladaptivních interakčních vzorců chování. Bez zlepšení těchto negativních interakčních cyklů, například prostřednictvím včasných intervencí, je u kojenců větší pravděpodobnost, že si vyvinou nejistý-vyhýbavý, nejistý ambivalentní nebo dezorganizovaný vzor připoutání.
Výzkum léčby žen s postnatální depresí ukázal, že léčba, která se zaměřuje pouze na matku (tj. léky, psychoterapie), je nedostatečná k potlačení negativního dopadu mateřské psychopatologie na kognitivní a psychosociální vývoj dítěte, stejně jako na kojenecké kvalita připoutání matky. I když je deprese účinně léčena, nezdá se, že by se to „přelévalo“ a nezlepšilo vztah mezi matkou a dítětem a dlouhodobé sociálně-emocionální výsledky kojence. Místo toho je nutné podporovat depresivní matky v jejich specifických potřebách v péči a vztahu k jejich dětem,
Bylo zjištěno, že intervence zaměřené na PND poskytované ve skupinách dosahují změny prostřednictvím duálního procesu emocionálního prožívání a reflexe v mezilidském kontextu. Skupinová sezení poskytují podpůrnou síť, snižují izolaci a stigma, poskytují prostředí, ve kterém lze procvičovat mezilidské a komunikační dovednosti, utvářet strategie zvládání a učit se jeden od druhého, a umožňují léčbu několika rodin najednou. V poslední době, na základě důkazů z výzkumu vazby, je zvláštní pozornost věnována preventivním skupinovým programům, které zvyšují citlivost rodičů a bezpečné vazby, jako je intervenční program „Circle of Security (COS)“. Na základě zjištění z více studií se COS ukázal jako účinný při posilování bezpečné vazby a také při snižování mateřské depresivní symptomatologie u vysoce rizikových vzorků, včetně matek ve vězení a duševně nemocných matek. Původní program COS se skládá z 20 týdenních sezení po 2 hodinách a zahrnuje počáteční video hodnocení vazby mezi rodičem a dítětem. V zásahu COS jsou použity grafické ilustrace „kruhu bezpečnosti“. Tento kruh je plán, který zahrnuje tři základní řídicí systémy; systém připevnění, systém průzkumu a systém péče. Rodič je znázorněn prostřednictvím páru rukou, které drží pohromadě svět dítěte. V konceptech COS znamená „držení“ sloužit jako bezpečná základna a bezpečné útočiště. „Horní polovina“ kruhu znázorňuje systém a potřeby dítěte. Nařizuji, aby dítě prozkoumávalo, dítě potřebuje, aby mu rodič sloužil jako bezpečná základna tím, že bude dítě „hlídat“, „rozkošovat“, „pomáhat“ a „užívat si s ním“. Mít rodiče, který podporuje zkoumání, pomáhá dítěti rozvíjet jeho vlastní smysl pro zájem, což v pozdějších letech vede k mistrovství a kompetentnosti. Spolu se „spodní polovinou“ je potřeba připoutanosti dítěte: „chránit mě“, „utěšovat mě“, „těšit se ze mě“ a „uspořádat mé pocity“. Tím, že se rodič těší z dítěte, pomáhá dítěti vytvořit si vnitřní reprezentaci sebe sama jako milované osoby, a tím vytvořit vlastní hodnotu, a tím, že rodič organizuje pocity dítěte tím, že je přijímá, sdílí a pojmenovává, spolureguluje. emoce dítěte a pokládá základy pozdější autoregulace emocí. Potřeby dítěte po pohodlí a povzbuzování k objevování se rychle mění a pečovatel se musí těmto potřebám neustále přizpůsobovat, kdykoli je to možné.
Metaanalytické důkazy identifikují krátkodobé skupinové přístupy (< 16 sezení), které se zaměřují na citlivost matky jako nejúčinnější, a intervence zaměřené na citlivost prováděné s uvedenými rizikovými vzorky (např. DSM-III-R depresivní matky), protože je účinnější než intervence s jinými skupinami. Bylo zjištěno, že zejména bezpečnost příloh je snadno ovlivněna intervencemi zaměřenými na citlivost. Program „Circle of Security Parenting“ (COS-P) je nejnovější a kratší verze COS, která se skládá z osmi týdenních lekcí po dvou hodinách bez individuálního video hodnocení přílohy. V COS-P jsou použity standardní videomateriály chování připoutání dítěte a také grafické materiály pro ilustraci Kruhu bezpečnosti. Témata, kterými se program zabývá, jsou: „Kruh bezpečí“, „Zkoumání potřeb dítěte v kruhu“, „Být s dítětem v kruhu“, „Zkoumání vlastních výzev při naplňování potřeb dítěte“ a Narušení a náprava vztahu“.
Podle nejlepšího vědomí zkoušejícího nebyla účinnost COS-P ve vztahu ke zvýšení citlivosti matky a vztahu matka-dítě plně testována v designu RCT v obecné populaci, takže tato studie je první. Výsledky poskytnou důkazy o účinnosti amerického krátkodobého programu rodičovské skupiny, když je implementován ve skandinávské zemi. Kromě toho je COS-P slibným přístupem, protože zdravotní sestry mohou být vyškoleny terapeuty COS-P v budoucím rozšiřování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka žije v jedné ze tří zúčastněných kodaňských čtvrtí
- Matce je > 18 let
- Matce se narodilo dítě ve věku 2-12 měsíců v termínu (Gestační věk (GA) 37-42) nebo se narodilo předčasně (GA 30-36).
- Matka mluví a rozumí dánsky.
- Matka je pozitivně vyšetřena na symptomy postnatální deprese (EPDS >10) a splňuje kritéria pro diagnózu deprese hodnocená v klinickém rozhovoru (SCID-5/RV) provedeném psychologem 10-20 dní po screeningu EPDS A/NEBO
- Kojenec je hodnocen jako sociálně stažený ve dvou hodnoceních ADBB (ADBB >5) provedených v rozmezí 10–20 dnů, když je dítěti 2, 4 nebo 8 měsíců.
- Pokud je zde otec/partner, tato osoba mluví a rozumí dánsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Kojenecký autismus a/nebo časná retardace
- Bipolární porucha matky a/nebo psychotická porucha, známá těžká intelektuální porucha, sebevražedné myšlenky a/nebo nedávný pokus o sebevraždu a/nebo současné zneužívání alkoholu/látek.
- Rodina se hodlá během intervence odstěhovat z oblasti Kodaně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kruh bezpečí-rodičovství
Circle of Security-Parenting (COS-P) je krátký vzdělávací skupinový program pro rodiče
|
Manuál a videomateriál COS-P byly přeloženy do dánštiny (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manuál, Lier, 2013).
Na základě standardního videomateriálu interakcí mezi rodiči a dítětem jsou rodiče trénováni, aby viděli a porozuměli chování připoutání dítěte a zejména se dozvěděli o signálech nesprávné připoutanosti dítěte.
V současném studiu se rodiče zúčastní 10 lekcí v délce 1,5 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle (CAU)
Péče jako obvykle (CAU), tj. podmínka aktivní kontroly bude standardní praxí pro kojence a rodiny ohrožené v Kodani.
|
CAU se ve třech zúčastněných okresech liší a liší se obsahem a trváním.
Všechny tři okresy nabízejí (a) skupinové intervence pro matky, které pociťují postnatální depresivní symptomy a/nebo (b) další poradenské návštěvy zdravotní sestry doma.
Počet a obsah dalších návštěv doma se liší v souladu se specifickými potřebami rodin a zřídka překročí 12 mimořádných návštěv za rok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Citlivost matky se pozoruje během pěti minut interakce matka-dítě (volná hra) a bude hodnocena pomocí chování Coding Interactive (CIB, Feldman, 1998).
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita připoutání kojence a matky
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12–16 měsíců)
|
Vazba kojenců k matce bude posouzena postupem Strange Situation Procedure (Ainswotrth, 1978) je jedním z nejlépe zavedených ukazatelů toho, jak dobře nebo špatně fungují batolata ve svém primárním vztahu (k matce) s dlouhodobými důsledky pro děti. sociální a emocionální adaptace během dětství a dospívání.
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12–16 měsíců)
|
|
Sociální stažení kojenců
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Sociální stažení kojenců bude posuzováno podle Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Sociálně-emocionální vývoj kojenců - mateřská a partnerská zpráva
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Vlastní hlášení podávané matce i jejímu partnerovi.
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Kognitivní a jazykový vývoj kojenců
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Standardizovaná testovací situace psychologem pomocí Bayley III Screener (Pearson, 2008)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Samohodnotné opatření (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Celková psychická tíseň matky
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Vlastní hlášení opatření (SCL-92, dánská verze Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Diagnóza deprese matky
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Structural Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research version (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Mateřská připoutanost
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Měření sebehodnocení (zkušenosti v blízkých vztazích, ECR, Fraley et al, 2000)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Fungování rodiny, hlášeno matkou a partnerem
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Opatření s vlastní zprávou (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, dánská verze, Thaustum et al, 2009)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Rodičovské reflexní fungování, hlášené matkou a partnerem
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
self-report opatření (The parental reflective Functioning Questionare, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Rodičovský stres, hlášený matkou a partnerem
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Měřítko s vlastní zprávou (The Parenting Stress Index, třetí vydání, PSI, Abidin, 1990, dánská verze, Hogrefe Forlag)
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
|
Počet nadbytečných návštěv zdravotní sestry v domovech
Časové okno: Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Hlášeno zdravotní sestrou
|
Posouzeno při kontrole (kojenci je 12-16 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaever MS, Smith-Nielsen J, Lange T. Copenhagen infant mental health project: study protocol for a randomized controlled trial comparing circle of security -parenting and care as usual as interventions targeting infant mental health risks. BMC Psychol. 2016 Nov 22;4(1):57. doi: 10.1186/s40359-016-0166-8.
- Smith-Nielsen J, Stove LL, Stuart AC, Jakel J, Egmose I, Rohder K, Wendelboe KI, Vaever MS. Differential effects of the circle of security-parenting programme on infant-mother attachment: The role of infant temperament. Br J Clin Psychol. 2026 Jun;65(2):289-297. doi: 10.1111/bjc.70031. Epub 2025 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCPH 2015-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .