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コペンハーゲン幼児精神保健プロジェクト: 親の感受性と愛着を高める (CIMHP) (CIMHP)

2023年11月15日 更新者:Mette Væver、University of Copenhagen

コペンハーゲン幼児メンタルヘルス プロジェクト: 幼児のメンタルヘルス リスクを対象とした介入と同じように、安全な子育てとケアの輪を比較する無作為化対照試験

幼児期の逆境や幼少期のストレスにさらされることは、影響を受ける子供たちに生涯にわたる影響を与えるため、乳児のメンタルヘルスは重大な公衆衛生上の問題です。 危険にさらされている家族が乳児への悪影響を正すのを助けることは、脆弱な親が危険にさらされている子供に対処できないという負のスパイラル効果を止める可能性があります。前方へ。 コペンハーゲン市では、乳児の社会的引きこもり (ADBB) および母親の産後うつ病 (EPDS) を検出するための標準化されたスクリーニング機器を使用して、4 年間で推定 17,600 組のペアがスクリーニングされます。 314人の適格な親のサンプルは、8週間のグループカウンセリングプログラムであるCircle of Security Parenting(COS-P)の有効性をテストするために、臨床的無作為対照試験に参加し、通常のケア(CAU)と比較して母性を高めます。感受性、子供への愛着、認知発達。 CIMHP は、デンマークで、親の感受性、子供の愛着、認知発達の促進における COS-P の有効性をテストする最初の大規模無作為対照試験です。 結果は、スカンジナビアの国で実施された場合のアメリカの短期間の子育てグループプログラムの有効性に関する証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 幼児期の逆境や幼児期のストレスへの暴露は、これらの影響を受けた子供たちの身体的および精神的健康、教育的達成、労働市場での成功、家族形成などの結果に生涯にわたる影響を与えるため、乳児の精神的健康は重大な公衆衛生上の問題です。 幼児は、依存性、脆弱性、および相対的な社会的透明性の結果として、年長の子供よりもメンタルヘルスのリスクにさらされています. 乳児は、特定の生物学的リスクにより危険にさらされる可能性があります (例: 幼児自閉症、遅滞、未熟児、身体障害など)または家族の心理社会的リスク(例: 精神病の親、貧困、薬物/アルコール乱用など)。 最近のデンマークの推定によると、5 世帯に 1 世帯が不十分な養育資源と子どものネグレクトのリスクにさらされている。

愛着関係の確立、つまり養育者(主に親)との安定した感情的な絆は、乳児期の最も重要な発達のマイルストーンの1つであるという確固たる証拠があります. 初期の親子の愛着関係は、将来の社会的関係の青写真として機能し、子供たちがストレスの多い状況に対処し、付随する否定的な感情を調整する方法を学ぶフレームワークとして機能します. 社会的能力、道徳的発達、共感から学業に至るまで、ストレスや否定的な感情の感情を調整する能力は、幅広い社会的感情的結果にとって重要であるため、不安定でまとまりのない愛着は、長期にわたる子供の発達と精神病理学にとって重大なリスクです。成果。 最近のメタ分析によると、不安定でまとまりのない子供は、後年精神的な問題を発症するリスクが高くなります。 不安定な愛着の子供は、しっかりと愛着している子供よりも、不安や抑うつ症状などの内在化の問題や、攻撃的な行動などの外在化の問題を発症する可能性が高くなります. 外在化の問題については、まとまりのない子供たちのリスクはさらに高かった。 さらに、初期の脳の発達に関する研究は、脳の発達が、幼児期のネグレクトや不十分な子育てによって課せられる深刻なストレスによって生理学的に変化する可能性があることを示しています。

愛着研究からのエビデンスによると、親が注意深く、乳児の感情状態の表現を理解し、乳児のニーズを偶発的、適切かつ快適な方法で管理および満たすことができる、敏感な子育ては、次のパターンの確立につながります。子供の安全な添付ファイル。 利用可能性の欠如、一貫性のない利用可能性、乳児の感情表現の誤解、および乳児を怖がらせる親の行動はすべて、保険愛着につながり、最も深刻な場合には無秩序な愛着につながる可能性があります。 これは、組織化された (安全または安全でない) 愛着行動戦略の崩壊を示しています。 無秩序な愛着は、子供にとって恐ろしい親の行動の結果であると考えられています. そのような行動の極端な例は子供の虐待ですが、うつ病の親によく見られる解離など、子供にとって理解できないあらゆる種類の親の行動は、子供にとって恐ろしい可能性があります。 この種の行動は、親が慰めの源であると同時に恐怖の源でもあるという逆説的な状況をもたらします。 したがって、ストレス状況では、子供は何をすべきかわからず、行動戦略が崩壊します.

乳児の社会的引きこもりは、乳児の苦痛と早期の愛着障害を示し、乳児のメンタルヘルスの危険因子として知られています。 乳児の社会的引きこもりは、正のいずれかの欠如によって示されます(例: 笑顔、アイコンタクト) または否定的な声の抗議。 乳児の持続的な引きこもり行動は、愛着システムの慢性的な減少と見なすことができます。これは、徐々に一般化して、関与の減少と環境全体への反応性の低下につながります。 より多くのヨーロッパ諸国では​​、乳児のメンタルヘルスクリニックや家庭訪問プログラムで、乳児の社会的感情的発達の遅れを特定するための検証済みの体系的なスクリーニング方法であるAlarm Distress Baby Scale(ADBB)の使用が有望な結果を示しています.

産後うつ病 (PND) は、乳児の精神的健康に対するもう 1 つの既知のリスクです。 メタアナリシスによると、出産後の最初の数か月の間に、最大 19% の新しい母親が軽度または重度のうつ病を経験する可能性があります。 大うつ病だけを含めると、有病率は 7.1% であることがわかりました。 より最近のヨーロッパの研究では、1,066 人の女性が妊娠から産後 12 か月まで追跡されました。 その結果、出産後の最初の 1 年間に、母親の 9.6% が大うつ病エピソードを経験する可能性があることが示されました。 軽度のうつ病の推定値は示されていません。 ほとんどの症例は最初の 3 か月以内に発症し、発生率のピークは約 4 ~ 6 週間です。

PND は、母親、パートナー、家族、母親と赤ちゃんの相互作用、愛着の不安、赤ちゃんの長期的な社会的感情的および認知的発達に大きな影響を与えます。 多くの場合、産後うつ病に苦しむ母親は、感情的、認知的、および/または行動的に抑制されているか、子供のニーズに対する適切な「感受性」と「応答性」を認識して反応する能力が損なわれています. これらの母親の乳児に関しては、引きこもり、絶え間ない泣き声、視線や頭の位置のそらし、身体的必要性、母親の前での喜びの表現の欠如などの否定的な行動の発生率が高いことが観察されています. これらの行動は、母親のストレス体験を増加させ、不適応な相互作用行動パターンの維持にさらに貢献します。 これらの負の相互作用サイクルを改善しないと、例えば、早期の介入によって、乳児が不安回避型、不安定な両価型、またはまとまりのない愛着パターンを発達させる可能性が高くなります。

産後うつ病の女性の治療に関する研究では、母親のみに焦点を当てた治療(薬物療法、精神療法)では、母親の精神病理学が子供の認知的および心理社会的発達や乳児に及ぼす悪影響を緩和するには不十分であることが示されています。母の愛着の質。 うつ病が効果的に治療されたとしても、これが「波及」して母子関係と長期的な乳児の社会的感情的結果を改善するようには見えません. 代わりに、抑うつ状態の母親が乳児の世話をしたり関係を持ったりする際の特定のニーズをサポートする必要があります。

グループで提供されるPNDを対象とした介入は、感情的な経験と対人関係での反省の二重のプロセスを通じて変化を達成することがわかっています。 グループセッションは、支援ネットワークを提供し、孤立と偏見を減らし、対人スキルとコミュニケーションスキルを練習し、対処戦略を形成し、お互いから学ぶ環境を提供し、多くの家族が一度に治療を受けることを可能にします. 最近では、愛着研究から得られた証拠に基づいて、介入プログラム「サークル オブ セキュリティ (COS)」など、親の感受性を高め、愛着を確保する予防グループ プログラムに特別な焦点が当てられています。 より多くの研究から得られた知見に基づいて、COS は、刑務所にいる母親や精神病の母親を含む高リスクのサンプルにおいて、安全な愛着を強化し、母親の抑うつ症状を軽減するのに効果的であることが証明されています. 元の COS プログラムは、2 時間の週 20 回のセッションで構成され、親子の愛着の最初のビデオ評価が含まれています。 COSの介入では、「セキュリティの輪」のグラフィカルなイラストが使用されています. このサークルは、3 つの基本的な制御システムを含むロードマップです。愛着システム、探索システム、介護システムです。 親は、子供の世界を一緒に保持する一対の手を通して示されます。 COS の概念では、「保持」とは、安全な基地と安全な避難所として機能することを意味します。 円の「上半分」は、子供の探索システムとニーズを表しています。 私が探求するためには、子供は、親が子供を「見守る」、「楽しませる」、「助ける」、「楽しむ」ことによって安全な基地として機能する必要があります. 探検をサポートする親を持つことは、子供が自分自身の興味の感覚を発達させるのに役立ち、後年、習得と能力につながります. 「下半分」に沿って、「私を守って」、「慰めて」、「私を喜ばせて」、「自分の気持ちを整理して」という子どもの愛着欲求があります。 親は子供を喜ばせることで、子供が愛する人としての自分自身の内面的な表現を構築するのを助け、それによって自尊心を確立し、子供の感情を受け入れ、共有し、名前を付けることで子供の感情を整理することで、親は共同で調整します。子供の感情を制御し、その後の感情の自己調整の基礎を築きます。 慰めと探究の励ましに対する子供のニーズは急速に変化し、介護者は可能な限りこれらのニーズに継続的に適応しなければなりません。

メタ分析の証拠は、母親の感受性を最も効果的であるとしてターゲットにする短期グループアプローチ(< 16セッション)、および参照されたリスクのあるサンプル(例: DSM-III-R はうつ状態の母親)、他のグループへの介入よりも効果的であるとして。 特に、愛着のセキュリティは、感受性に焦点を当てた介入によって容易に影響を受けることがわかっています。 プログラム「Circle of Security Parenting」(COS-P) は、COS の最近の短いバージョンで、愛着の個々のビデオ評価なしで、2 時間の週 8 回のセッションで構成されています。 COS-P標準では、子供の愛着行動のビデオ素材と、セキュリティの輪を説明するグラフィック素材が使用されています。 プログラムで取り上げるテーマは、「安全の輪」、「輪の中での子どものニーズの探求」、「輪の中であなたの子供と一緒にいること」、「子どものニーズを満たすための自分自身の課題の探求」、および「関係の崩壊と修復」.

研究者の知る限り、母体の感受性と母子関係の強化に関する COS-P の有効性は、一般集団を対象とした RCT デザインで十分にテストされておらず、この研究が最初のものとなっています。 結果は、スカンジナビアの国で実施された場合のアメリカの短期間の子育てグループプログラムの有効性に関する証拠を提供します。 さらに、COS-P は有望なアプローチです。なぜなら、ヘルスナースは、将来のスケールアップにおいて訓練を受けた COS-P セラピストになることができるからです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1353
        • UCPH Babylab, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母はコペンハーゲンの 3 つの参加地区の 1 つに住んでいます
  • 母親は18歳以上です
  • 母親には、満期産(妊娠年齢(GA)37~42)または早産(GA30~36)で生まれた生後2~12か月の乳児がいます。
  • 母はデンマーク語を話し、理解します。
  • 母親は、産後うつ病の症状が陽性であるとスクリーニングされ(EPDS > 10)、EPDSスクリーニングの10〜20日後に心理学者が実施した臨床面接(SCID-5 / RV)で評価されたうつ病の診断基準を満たしています AND /または
  • 幼児は、2、4、または8か月のときに10〜20日の範囲内で実施される2つのADBB評価(ADBB> 5)で、社会的に引きこもりであるとスコアリングされます。
  • 父親/パートナーがいる場合、この人はデンマーク語または英語を話し、理解します.

除外基準:

  • 乳児自閉症および/または早期遅滞
  • 母体の双極性障害および/または精神病性障害、既知の重度の知的障害、自殺念慮および/または最近の自殺未遂および/または現在のアルコール/薬物乱用。
  • 家族は、介入期間内にコペンハーゲン地域から離れようとしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安心子育てサークル
Circle of Security-Parenting (COS-P) は、親向けの簡単な教育グループ プログラムです。
COS-P のマニュアルとビデオ資料はデンマーク語に翻訳されています (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet、マニュアル、Lier、2013 年)。 親と乳児の相互作用の標準的なビデオ素材に基づいて、親は乳児の愛着行動を見て理解するように訓練され、特に乳児の誤った愛着信号について学ぶように訓練されています. 現在の研究では、両親は1.5時間の10回のセッションに参加します
他の名前:
  • COS-P
アクティブコンパレータ:いつも通りのケア (CAU)
コペンハーゲンでは、通常通りのケア(CAU)、つまり積極的管理条件がリスクにさらされている乳児と家族に対する標準的な実践となります。
CAU は 3 つの参加地区で異なり、内容と期間が異なります。 3 つの地区すべてで、(a) 産後の抑うつ症状を経験する母親のためのグループ介入、および/または (b) 保健師による追加のカウンセリング家庭訪問を提供しています。 追加の家庭訪問の回数と内容は、家族の特定のニーズによって異なり、年間 12 回を超えることはめったにありません。
他の名前:
  • CAU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の感受性
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親の感受性は、5 分間の母子相互作用 (自由遊び) 中に観察され、Coding Interactive 動作 (CIB、Feldman、1998) を使用して評価されます。
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳母愛着の質
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
乳児と母親の愛着は、ストレンジ シチュエーション プロシージャによって評価されます (Ainswotrth、1978 年) は、幼児が (母親に対する) 主要な愛着関係でどの程度うまく機能しているか、または不十分であるかを示す最も確立された指標の 1 つであり、子供の母親への長期的な影響をもたらします。幼少期から思春期にかけての社会的および感情的な適応。
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
乳幼児の引きこもり
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
乳児の社会的引きこもりは、Alarm Distress Baby Scale (ADBB、Guedeney & Fermanian、2001) によって評価されます。
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
幼児の社会情緒的発達 - 母親とパートナーの報告
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親とパートナーの両方に適用される自己申告措置。
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
幼児の認知と言語の発達
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
Bayley III Screener を使用した心理学者による標準化されたテスト状況 (Pearson、2008 年)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母体の抑うつ症状
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
自己申告による尺度 (EPDS、Cox、Holden & Sagovsky、1987)。
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親の全体的な精神的苦痛
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
自己報告措置 (SCL-92、デンマーク語版 Olsen、Moretnsen & bech、2004 年)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親のうつ病診断
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
DSM-5 障害の構造的臨床面接、研究版 (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母性愛着
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
自己報告尺度 (親密な関係における経験、ECR、Fraley et al、2000)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親とパートナーによって報告された家族機能
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
自己申告による測定 (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, Danish version, Thaustum et al, 2009)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親とパートナーによって報告された親の反射機能
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
自己報告尺度 (The Parental Reflection Functioning Questionare、PRFQ-1、Luyten et al、2009)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
母親とパートナーから報告された親のストレス
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
自己報告尺度 (The Parenting Stress Index、第 3 版、PSI、Abidin、1990 年、デンマーク語版、Hogrefe Forlag)
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
保健師による臨時往診件数
時間枠:フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)
保健師からの報告
フォローアップ時に評価 (乳児は 12 ~ 16 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:mette væver, PhD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (推定)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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