- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497677
Proyecto de salud mental infantil de Copenhague: mejora de la sensibilidad y el apego de los padres (CIMHP) (CIMHP)
Proyecto de salud mental infantil de Copenhague: un ensayo controlado aleatorizado que compara el círculo de crianza segura y el cuidado habitual como intervenciones dirigidas a los riesgos de salud mental infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La salud mental infantil es un problema importante de salud pública, ya que la adversidad temprana y la exposición al estrés en la primera infancia tienen consecuencias de por vida para estos niños afectados en resultados como la salud física y mental, el logro educativo, el éxito en el mercado laboral y la formación de la familia. Los bebés están, como resultado de su dependencia, vulnerabilidad y relativa invisibilidad social, más expuestos a riesgos de salud mental que los niños mayores. Los bebés pueden estar en riesgo debido a un riesgo biológico particular (p. autismo infantil, retraso mental, prematuridad, discapacidades físicas, etc.) o a riesgos psicosociales en la familia (p. padres con enfermedades mentales, pobreza, abuso de drogas/alcohol, etc.). Estimaciones danesas recientes sugieren que una de cada cinco familias corre el riesgo de tener recursos inadecuados para la crianza y abandono de los niños.
Actualmente existe evidencia sólida de que el establecimiento de relaciones de apego, es decir, un vínculo emocional estable con un cuidador, principalmente el padre, es uno de los hitos del desarrollo más importantes en la infancia. Las relaciones tempranas de apego entre padres e hijos funcionan como modelo para futuras relaciones sociales y sirven como marco dentro del cual los niños aprenden a lidiar con situaciones estresantes y a regular las emociones negativas que las acompañan. El apego inseguro y desorganizado es un riesgo significativo para el desarrollo infantil longitudinal y la psicopatología, ya que la capacidad de regular los sentimientos de estrés y las emociones negativas es importante para una amplia gama de resultados socioemocionales que van desde la competencia social, el desarrollo moral y la empatía, hasta el rendimiento académico. logro. Metanálisis recientes muestran que los niños inseguros y desorganizados tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas mentales más adelante en la vida. Los niños con apego inseguro también son más propensos que los niños con apego seguro a desarrollar problemas de internalización, como ansiedad y síntomas depresivos, así como problemas de externalización, como el comportamiento agresivo. Para los problemas de externalización, el riesgo era aún mayor para los niños desorganizados. Además, la investigación sobre el desarrollo temprano del cerebro indica que el desarrollo del cerebro puede verse fisiológicamente alterado por el estrés severo impuesto por la negligencia y la crianza inadecuada durante los primeros años de un niño.
La evidencia de la investigación del apego muestra que la crianza sensible, en la que el padre está alerta y es capaz de comprender la expresión de los estados emocionales del bebé y puede manejar y satisfacer las necesidades del bebé de manera contingente, adecuada y reconfortante, conducirá al establecimiento de un patrón de apego seguro en el niño. La falta de disponibilidad, la disponibilidad inconsistente, la incomprensión de la expresión emocional del bebé y el comportamiento de los padres que asusta al bebé pueden conducir a un apego seguro y, en los casos más graves, a un apego desorganizado. Esto es indicativo de una ruptura de una estrategia conductual de apego organizado (seguro o inseguro). Se considera que el apego desorganizado es el resultado de un comportamiento de los padres que asusta al niño. Un ejemplo extremo de tal comportamiento es el maltrato infantil, pero todo tipo de comportamiento de los padres que no son comprensibles para el niño, como la disociación, que es común en los padres deprimidos, es potencialmente aterrador para el niño. Este tipo de comportamiento da como resultado la situación paradójica de que el padre es una fuente de consuelo y una fuente de miedo al mismo tiempo. Así, en situaciones de estrés el niño no sabe qué hacer, y la estrategia conductual se derrumba.
El retraimiento social infantil indica angustia infantil y trastornos tempranos del apego y es un factor de riesgo conocido para la salud mental infantil. El retraimiento social infantil está indicado por la falta de cualquiera de los dos aspectos positivos (p. sonrisa, contacto visual) o protestas vocales negativas. El comportamiento de retraimiento sostenido en los bebés puede verse como una disminución crónica del sistema de apego, que se generaliza gradualmente en un compromiso disminuido y una menor reactividad al entorno en general. En más países europeos, el uso del método de detección sistemático validado, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) para identificar el retraso en el desarrollo socioemocional de los bebés en clínicas de salud mental infantil y en programas de visitas domiciliarias ha mostrado resultados prometedores.
La depresión posparto (DPN) es otro riesgo conocido para la salud mental infantil. Un metanálisis muestra que hasta el 19 % de las nuevas madres pueden experimentar depresión menor o mayor durante los primeros meses posteriores al parto. Si solo se incluye la depresión mayor, se encontró que la prevalencia era del 7,1 %. En un estudio europeo más reciente, 1066 mujeres fueron seguidas desde el embarazo hasta los 12 meses posteriores al parto. Los resultados indicaron que el 9,6% de las nuevas madres pueden experimentar un episodio depresivo mayor durante el primer año después del parto. No se proporcionaron estimaciones para la depresión menor. La mayoría de los casos se desarrollan dentro de los primeros tres meses con una incidencia máxima de alrededor de 4 a 6 semanas.
La PND tiene un impacto sustancial en la madre, su pareja, su familia, las interacciones madre-bebé y la inseguridad del apego y el desarrollo socioemocional y cognitivo a largo plazo del bebé, especialmente cuando la depresión ocurre en el primer año de vida. A menudo, las madres que sufren de depresión posparto se ven inhibidas o deterioradas emocional, cognitiva y/o conductualmente en su capacidad para reconocer y reaccionar con la "sensibilidad" y la "capacidad de respuesta" adecuadas a las necesidades de sus hijos. Con respecto a los hijos de estas madres, se han observado mayores incidencias de comportamientos negativos, como retraimiento social, llanto persistente, mirada o posición de la cabeza desviada, necesidad física y falta de expresión de placer en la presencia de sus madres. Estos comportamientos aumentan la experiencia de estrés de la madre, lo que contribuye aún más al mantenimiento de patrones de comportamiento interaccional desadaptativos. Sin una mejora en estos ciclos de interacción negativa, por ejemplo, a través de intervenciones tempranas, existe una mayor probabilidad de que los bebés desarrollen un patrón de apego inseguro-evitativo, inseguro, ambivalente o desorganizado.
La investigación sobre el tratamiento de mujeres con depresión posparto ha demostrado que el tratamiento que solo se enfoca en la madre (es decir, medicación, psicoterapia) es insuficiente para amortiguar el impacto negativo de la psicopatología materna en el desarrollo cognitivo y psicosocial del niño, así como en el desarrollo infantil. cualidad del apego materno. Incluso cuando la depresión se trata de manera efectiva, esto no parece "desbordarse" y mejorar la relación madre-bebé y los resultados socioemocionales del bebé a largo plazo. En cambio, es necesario apoyar a las madres deprimidas en sus necesidades específicas en el cuidado y la relación con sus bebés,
Se ha descubierto que las intervenciones dirigidas a PND administradas en grupos logran el cambio a través del proceso dual de experiencia emocional y reflexión en un contexto interpersonal. Las sesiones grupales brindan una red de apoyo, reducen el aislamiento y el estigma, brindan un entorno en el que practicar habilidades interpersonales y de comunicación, moldear estrategias de afrontamiento y aprender unos de otros, y permitir que varias familias reciban tratamiento a la vez. Recientemente, basándose en la evidencia de la investigación sobre el apego, se presta especial atención a los programas grupales preventivos que mejoran la sensibilidad de los padres y el apego seguro, como el programa de intervención "Círculo de seguridad (COS)". Según los hallazgos de más estudios, COS ha demostrado ser eficaz para mejorar el apego seguro y reducir la sintomatología depresiva materna en muestras de alto riesgo, incluidas las madres en prisión y las madres con enfermedades mentales. El programa COS original consta de 20 sesiones semanales de 2 horas de duración e incluye una evaluación inicial en video del apego entre padres e hijos. En la intervención del COS se utilizan ilustraciones gráficas del "Círculo de Seguridad". Este Círculo es una hoja de ruta que engloba los tres sistemas básicos de control; el sistema de apego, el sistema de exploración y el sistema de cuidado. El padre se ilustra a través del par de manos que mantienen unido el mundo del niño. En los conceptos de COS, "sostener" significa servir como base segura y refugio seguro. "La mitad superior" del Círculo representa el sistema de exploración y las necesidades del niño. Para explorar, el niño necesita que los padres le sirvan como una base segura al "vigilar", "deleitarse", "ayudar" y "disfrutar con" el niño. Tener un padre que apoye la exploración ayuda al niño a desarrollar su propio sentido de interés, lo que lo llevará al dominio y la competencia en años posteriores. Junto a "la mitad inferior" están las necesidades de apego del niño: "protegerme", "consolarme", "deleitarse en mí" y "organizar mis sentimientos". Al deleitarse con el niño, el padre ayuda al niño a construir una representación interna de sí mismo como una persona amada y, por lo tanto, a establecer su autoestima, y al organizar los sentimientos del niño aceptándolos, compartiéndolos y nombrándolos, el padre co-regula las emociones del niño y sienta las bases para una posterior autorregulación de las emociones. Las necesidades del niño de comodidad y estímulo para la exploración cambian rápidamente y el cuidador debe adaptarse continuamente a esas necesidades, siempre que sea posible.
La evidencia metaanalítica identifica enfoques grupales a corto plazo (< 16 sesiones), que se enfocan en la sensibilidad materna como las intervenciones más efectivas y centradas en la sensibilidad realizadas con muestras referidas en riesgo (p. madres deprimidas según el DSM-III-R), por ser más eficaces que las intervenciones con otros grupos. Se ha descubierto que la seguridad del apego, en particular, se ve fácilmente influenciada por las intervenciones centradas en la sensibilidad. El programa "Circle of Security Parenting" (COS-P) es una versión reciente y más corta de COS que consta de ocho sesiones semanales de dos horas de duración sin la evaluación individual del archivo adjunto. En COS-P se utilizan materiales de video estándar de comportamientos de apego infantil, así como materiales gráficos para ilustrar el Círculo de Seguridad. Los temas que se cubren durante el programa son: "El círculo de seguridad", "Exploración de las necesidades del niño en el círculo", "Estar con su hijo en el círculo", "Exploración de los propios desafíos para satisfacer las necesidades del niño" y " Ruptura y reparación de la relación".
Según el conocimiento del investigador, la efectividad de COS-P en relación con la mejora de la sensibilidad materna y la relación madre-bebé no se ha probado completamente en un diseño de ECA en una población general, lo que convierte a este estudio en el primero. Los resultados proporcionarán evidencia con respecto a la eficacia de un programa estadounidense de grupo de crianza indicado a corto plazo cuando se implemente en un país escandinavo. Además, COS-P es un enfoque prometedor ya que las enfermeras de salud pueden ser terapeutas COS-P capacitados en futuras ampliaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre vive en uno de los tres distritos participantes de Copenhague
- La madre tiene > 18 años
- La madre tiene un bebé de 2 a 12 meses nacido a término (edad gestacional (GA) 37-42) o prematuro (GA 30-36).
- La madre habla y entiende danés.
- La madre es evaluada positivamente para síntomas de depresión posparto (EPDS >10) y cumple con los criterios para el diagnóstico de depresión evaluados en una entrevista clínica (SCID-5/RV) realizada por un psicólogo 10-20 días después de la evaluación EPDS Y/O
- Se califica al bebé como retraído socialmente en dos evaluaciones de ADBB (ADBB >5) realizadas dentro de un rango de 10 a 20 días cuando el bebé tiene 2, 4 u 8 meses.
- Si hay un padre/pareja, esta persona habla y entiende danés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Autismo infantil y/o retardo temprano
- Trastorno bipolar y/o trastorno psicótico materno, deterioro intelectual grave conocido, ideación suicida y/o intento de suicidio reciente y/o abuso actual de alcohol/sustancias.
- La familia tiene la intención de mudarse del área de Copenhague dentro del período de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Círculo de Seguridad-Paternidad
Circle of Security-Parenting (COS-P) es un programa educativo grupal breve para padres
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El manual y el material de video de COS-P se han traducido al danés (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
Con base en el material de video estándar de las interacciones entre padres e hijos, los padres están capacitados para ver y comprender el comportamiento de apego infantil y, especialmente, para aprender acerca de las señales de apego erróneas de los bebés.
En el estudio actual, los padres asistirán a 10 sesiones de 1,5 horas de duración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual (CAU)
La atención habitual (CAU), es decir, la condición de control activo, será una práctica estándar para los bebés y las familias en riesgo en Copenhague.
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Los CAU son diferentes en los tres distritos participantes y varían en contenido y duración.
Los tres distritos ofrecen (a) intervenciones grupales para madres que experimentan síntomas depresivos posparto y/o (b) visitas domiciliarias adicionales de asesoramiento por parte de una enfermera de salud.
La cantidad y el contenido de las visitas domiciliarias adicionales varían de acuerdo con las necesidades específicas de las familias y rara vez superan las 12 visitas adicionales por año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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La sensibilidad materna se observa durante cinco minutos de interacción madre-bebé (juego libre) y se evaluará utilizando la Codificación de conducta interactiva (CIB, Feldman, 1998).
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del apego bebé-madre
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (bebé de 12 a 16 meses)
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El apego bebé-madre será evaluado por el Procedimiento de Situación Extraña (Ainswotrth, 1978) es uno de los indicadores mejor establecidos de qué tan bien o mal están funcionando los niños pequeños en su relación de apego primario (con la madre) con consecuencias a largo plazo para los niños. adaptación social y emocional a lo largo de la infancia y la adolescencia.
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Evaluado en el seguimiento (bebé de 12 a 16 meses)
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Retiro social infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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El retraimiento social infantil se evaluará mediante la Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Desarrollo socioemocional de los infantes - relato de la madre y la pareja
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una medida de autoinforme administrada tanto a la madre como a su pareja.
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Desarrollo cognitivo y del lenguaje infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una situación de prueba estandarizada por un psicólogo usando el Bayley III Screener (Pearson, 2008)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una medida de autoinforme (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Malestar psicológico global materno
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una medida de autoinforme (SCL-92, versión danesa Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Diagnóstico de depresión materna
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Entrevista clínica estructural para los trastornos del DSM-5, versión de investigación (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Apego materno
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una medida de autoinforme (Experiencia en relaciones cercanas, ECR, Fraley et al, 2000)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Funcionamiento familiar, informado por la madre y la pareja
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una medida de autoinforme (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, versión danesa, Thaustum et al, 2009)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Funcionamiento reflexivo de los padres, informado por la madre y la pareja
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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medida de autoinforme (El cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Estrés de los padres, informado por la madre y la pareja
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Una medida de autoinforme (The Parenting Stress Index, tercera edición, PSI, Abidin, 1990, versión danesa, Hogrefe Forlag)
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Número de visitas extra domiciliarias de la enfermera de salud
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Reportado por la enfermera de salud
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Evaluado en el seguimiento (el bebé tiene entre 12 y 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mette væver, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCPH 2015-10
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