- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497677
Kopenhaski Projekt Zdrowia Psychicznego Niemowląt: Zwiększanie Wrażliwości Rodzicielskiej i Przywiązania (CIMHP) (CIMHP)
Kopenhaski projekt dotyczący zdrowia psychicznego niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba porównująca krąg bezpiecznego rodzicielstwa i zwykłej opieki, jak interwencje ukierunkowane na zagrożenia dla zdrowia psychicznego niemowląt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Zdrowie psychiczne niemowląt jest istotnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ wczesne przeciwności losu i narażenie na stres we wczesnym dzieciństwie mają konsekwencje dla tych dotkniętych dzieci przez całe życie, takie jak zdrowie fizyczne i psychiczne, wyniki w nauce, sukces na rynku pracy i tworzenie rodziny. Niemowlęta są – ze względu na swoją zależność, bezbronność i względną niewidzialność społeczną – bardziej narażone na zagrożenia dla zdrowia psychicznego niż starsze dzieci. Niemowlęta mogą być zagrożone z powodu szczególnego ryzyka biologicznego (np. autyzm dziecięcy, upośledzenie umysłowe, wcześniactwo, niepełnosprawność fizyczna itp.) lub zagrożenia psychospołeczne w rodzinie (np. psychicznie chorzy rodzice, ubóstwo, nadużywanie narkotyków/alkoholu itp.). Ostatnie duńskie szacunki wskazują, że jedna na pięć rodzin jest zagrożona niewystarczającymi zasobami rodzicielskimi i zaniedbaniem dzieci.
Istnieją już solidne dowody na to, że nawiązanie relacji przywiązania, czyli trwałej więzi emocjonalnej z opiekunem – głównie rodzicem – jest jednym z najważniejszych kamieni milowych w rozwoju niemowlęcym. Wczesne relacje przywiązania rodzic-dziecko funkcjonują jako plan przyszłych relacji społecznych i służą jako ramy, w ramach których dzieci uczą się, jak radzić sobie w sytuacjach stresowych i regulować towarzyszące im negatywne emocje. Niepewne i zdezorganizowane przywiązanie jest znaczącym ryzykiem dla podłużnego rozwoju dziecka i psychopatologii, ponieważ zdolność do regulowania własnego uczucia stresu i negatywnych emocji jest ważna dla szerokiego zakresu wyników społeczno-emocjonalnych, począwszy od kompetencji społecznych, rozwoju moralnego i empatii, po akademickie osiągnięcie. Ostatnie metaanalizy pokazują, że dzieci pozbawione poczucia bezpieczeństwa i zdezorganizowane mają większe ryzyko wystąpienia problemów psychicznych w późniejszym życiu. Dzieci z przywiązaniem niepewnym są również bardziej narażone na problemy związane z internalizacją, takie jak lęk i objawy depresyjne, a także problemy związane z eksternalizacją, takie jak agresywne zachowanie, niż dzieci z bezpiecznym przywiązaniem. W przypadku problemów eksternalizacyjnych ryzyko było jeszcze większe w przypadku dzieci zdezorganizowanych. Co więcej, badania nad wczesnym rozwojem mózgu wskazują, że rozwój mózgu może być fizjologicznie zmieniony przez silny stres narzucony przez zaniedbanie i nieodpowiednie rodzicielstwo we wczesnych latach życia dziecka.
Dowody z badań nad przywiązaniem pokazują, że rodzicielstwo wrażliwe, w którym rodzic jest uważny i zdolny do zrozumienia wyrażania stanów emocjonalnych przez niemowlę oraz do zaspokajania jego potrzeb w sposób przypadkowy, adekwatny i pocieszający, doprowadzi do ustanowienia wzorca bezpieczne przywiązanie u dziecka. Brak dostępności, niekonsekwentna dostępność, niezrozumienie ekspresji emocjonalnej niemowlęcia i zachowania rodziców, które przerażają niemowlę, mogą prowadzić do przywiązania asekuracyjnego, aw najcięższych przypadkach do zdezorganizowanego przywiązania. Wskazuje to na załamanie zorganizowanej (bezpiecznej lub niepewnej) behawioralnej strategii przywiązania. Uważa się, że zdezorganizowane przywiązanie jest wynikiem zachowania rodziców, które jest przerażające dla dziecka. Skrajnym przykładem takiego zachowania jest znęcanie się nad dzieckiem, ale wszelkiego rodzaju zachowania rodzicielskie, które nie są zrozumiałe dla dziecka, takie jak dysocjacja, która jest powszechna u rodziców w depresji, potencjalnie przerażają dziecko. Tego rodzaju zachowania skutkują paradoksalną sytuacją, w której rodzic jest jednocześnie źródłem pocieszenia i lęku. Tak więc w sytuacjach stresowych dziecko nie wie, co robić, a strategia behawioralna załamuje się.
Wycofanie społeczne niemowląt wskazuje na niepokój niemowlęcia i wczesne zaburzenia przywiązania i jest znanym czynnikiem ryzyka dla zdrowia psychicznego niemowląt. Wycofanie społeczne niemowlęcia objawia się brakiem albo pozytywnego (np. uśmiech, kontakt wzrokowy) lub negatywne protesty głosowe. Utrzymujące się zachowanie wycofania u niemowląt można postrzegać jako chroniczne osłabienie systemu przywiązania, które stopniowo uogólnia się na zmniejszone zaangażowanie i obniżoną reaktywność na otoczenie. W większej liczbie krajów europejskich stosowanie zwalidowanej systematycznej metody przesiewowej, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) do identyfikacji opóźnionego rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowląt w poradniach zdrowia psychicznego niemowląt i programach wizyt domowych, przyniosło obiecujące wyniki.
Depresja poporodowa (PND) jest kolejnym znanym zagrożeniem dla zdrowia psychicznego niemowląt. Metaanaliza pokazuje, że nawet 19% młodych matek może doświadczać mniejszej lub większej depresji w pierwszych miesiącach po porodzie. Jeśli uwzględniono tylko dużą depresję, częstość występowania wyniosła 7,1%. W nowszym badaniu europejskim 1066 kobiet obserwowano od ciąży do 12 miesięcy po porodzie. Wyniki wskazują, że 9,6% młodych matek może doświadczyć epizodu dużej depresji w ciągu pierwszego roku po porodzie. Nie podano danych szacunkowych dotyczących niewielkiej depresji. Większość przypadków rozwija się w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a szczyt zachorowań przypada na około 4-6 tygodni.
PND ma znaczący wpływ na matkę, jej partnera, rodzinę, interakcje matka-dziecko i niepewność przywiązania oraz długoterminowy rozwój społeczno-emocjonalny i poznawczy dziecka, zwłaszcza gdy depresja pojawia się w pierwszym roku życia. Często matki cierpiące na depresję poporodową są emocjonalnie, poznawczo i/lub behawioralnie zahamowane lub mają upośledzoną zdolność rozpoznawania i reagowania z odpowiednią „wrażliwością” i „reagowaniem” na potrzeby swoich dzieci. W przypadku niemowląt tych matek zaobserwowano częstsze występowanie negatywnych zachowań, takich jak wycofanie społeczne, uporczywy płacz, odwracanie wzroku lub ułożenie głowy, niedostatek fizyczny oraz brak wyrażania zachwytu w obecności matek. Zachowania te zwiększają doświadczanie stresu przez matkę, co dodatkowo przyczynia się do utrzymania nieprzystosowawczych interakcyjnych wzorców zachowań. Bez poprawy tych negatywnych cykli interakcji, na przykład poprzez wczesne interwencje, istnieje większe prawdopodobieństwo, że niemowlęta rozwiną niepewny unikający, niepewny ambiwalentny lub zdezorganizowany wzorzec przywiązania.
Badania nad leczeniem kobiet z depresją poporodową wykazały, że leczenie skupiające się wyłącznie na matce (tj. leki, psychoterapia) jest niewystarczające, aby przeciwdziałać negatywnemu wpływowi psychopatologii matki na rozwój poznawczy i psychospołeczny dziecka, a także na rozwój psychospołeczny dziecka. jakość przywiązania do matki. Nawet jeśli depresja jest skutecznie leczona, wydaje się, że nie „rozlewa się” i nie poprawia relacji matka-dziecko ani długoterminowych wyników społeczno-emocjonalnych niemowlęcia. Zamiast tego konieczne jest wspieranie matek z depresją w ich specyficznych potrzebach związanych z opieką i kontaktem z niemowlętami,
Stwierdzono, że interwencje ukierunkowane na PND prowadzone w grupach prowadzą do zmiany poprzez podwójny proces doświadczania emocji i refleksji w kontekście interpersonalnym. Sesje grupowe zapewniają sieć wsparcia, zmniejszają izolację i stygmatyzację, zapewniają środowisko, w którym można ćwiczyć umiejętności interpersonalne i komunikacyjne, kształtować strategie radzenia sobie i uczyć się od siebie nawzajem, a także umożliwiają jednoczesne leczenie kilku rodzin. Ostatnio, opierając się na dowodach z badań nad więzią, szczególny nacisk kładzie się na prewencyjne programy grupowe, które wzmacniają wrażliwość rodziców i zabezpieczają przywiązanie, takie jak program interwencyjny „Circle of Security (COS)”. Opierając się na wynikach większej liczby badań, COS okazał się skuteczny we wzmacnianiu bezpiecznego przywiązania, a także zmniejszaniu objawów depresji u matek w próbkach wysokiego ryzyka, w tym matek przebywających w więzieniu i matek chorych psychicznie. Oryginalny program COS składa się z 20 tygodniowych sesji trwających 2 godziny i obejmuje wstępną ocenę wideo relacji rodzic-dziecko. W interwencji COS wykorzystywane są graficzne ilustracje „Krąg Bezpieczeństwa”. Ten krąg to mapa drogowa obejmująca trzy podstawowe systemy kontroli; system przywiązania, system eksploracji i system opieki. Rodzic jest zilustrowany przez parę rąk, które trzymają razem świat dziecka. W koncepcjach COS „trzymanie” oznacza służenie jako bezpieczna baza i bezpieczna przystań. „Górna połowa” koła przedstawia system eksploracji dziecka i jego potrzeby. Nakazuję odkrywać, dziecko potrzebuje rodzica, aby służył jako bezpieczna baza poprzez „pilnowanie”, „rozkoszowanie się”, „pomaganie” i „cieszenie się” dzieckiem. Posiadanie rodzica, który wspiera eksplorację, pomaga dziecku rozwinąć własne zainteresowania, co prowadzi do mistrzostwa i kompetencji w późniejszych latach. Wzdłuż „dolnej połowy” znajdują się potrzeby dziecka związane z przywiązaniem: „chroń mnie”, „pocieszaj mnie”, „rozkoszuj się mną” i „uporządkuj moje uczucia”. Zachwycając się dzieckiem, rodzic pomaga dziecku zbudować wewnętrzną reprezentację siebie jako osoby kochanej i tym samym ustalić własną wartość, a organizując uczucia dziecka poprzez akceptację, dzielenie się nimi i nazywanie ich, rodzic współreguluje emocji dziecka i kładzie podwaliny pod późniejszą samoregulację emocji. Potrzeby dziecka dotyczące wygody i zachęty do eksploracji zmieniają się szybko, a opiekun musi stale dostosowywać się do tych potrzeb, kiedy tylko jest to możliwe.
Dowody metaanalityczne identyfikują krótkoterminowe podejścia grupowe (< 16 sesji), ukierunkowane na wrażliwość matki jako najskuteczniejsze, oraz interwencje ukierunkowane na wrażliwość prowadzone na skierowanych próbkach ryzyka (np. DSM-III-R matek z depresją), jako bardziej skuteczne niż interwencje z innymi grupami. Stwierdzono, że w szczególności na bezpieczeństwo przywiązania łatwo wpływają interwencje ukierunkowane na wrażliwość. Program „Circle of Security Parenting” (COS-P) to najnowsza i krótsza wersja COS, która składa się z ośmiu cotygodniowych sesji trwających dwie godziny bez indywidualnej oceny wideo przywiązania. W COS-P wykorzystywane są standardowe materiały wideo dotyczące zachowań przywiązania dzieci oraz materiały graficzne ilustrujące Krąg Bezpieczeństwa. Tematy poruszane w programie to: „Krąg bezpieczeństwa”, „Poznawanie potrzeb dziecka w kręgu”, „Bycie z dzieckiem w kręgu”, „Poszukiwanie własnych wyzwań w zaspokajaniu potrzeb dziecka” oraz „ Zakłócenie i naprawa relacji”.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, skuteczność COS-P w odniesieniu do zwiększania wrażliwości matki i relacji matka-niemowlę nie została w pełni przetestowana w projekcie RCT w populacji ogólnej, co sprawia, że to badanie jest pierwszym. Wyniki dostarczą dowodów dotyczących skuteczności amerykańskiego krótkoterminowego programu grupowego wskazanego rodzicielstwa, gdy zostanie wdrożony w kraju skandynawskim. Co więcej, COS-P jest obiecującym podejściem, ponieważ pielęgniarki środowiskowe mogą zostać przeszkolone jako terapeuci COS-P w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka mieszka w jednej z trzech uczestniczących dzielnic Kopenhagi
- Matka ma > 18 lat
- Matka ma dziecko w wieku 2-12 miesięcy urodzone o czasie (Wiek ciążowy (GA) 37-42) lub urodzone przedwcześnie (GA 30-36).
- Matka mówi i rozumie po duńsku.
- Matka ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku objawów depresji poporodowej (EPDS >10) i spełnia kryteria rozpoznania depresji ocenione w wywiadzie klinicznym (SCID-5/RV) przeprowadzonym przez psychologa 10-20 dni po badaniu przesiewowym EPDS ORAZ/LUB
- Niemowlę ocenia się jako wycofane społecznie w dwóch ocenach ADBB (ADBB > 5) przeprowadzonych w przedziale 10-20 dni, gdy niemowlę ma 2, 4 lub 8 miesięcy.
- Jeśli jest ojciec/partner, osoba ta mówi i rozumie język duński lub angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Autyzm niemowlęcy i/lub wczesne upośledzenie
- Choroba afektywna dwubiegunowa matki i/lub zaburzenie psychotyczne, znane ciężkie upośledzenie umysłowe, myśli samobójcze i/lub niedawne próby samobójcze i/lub nadużywanie alkoholu/substancji odurzających.
- Rodzina zamierza wyprowadzić się z okolic Kopenhagi w okresie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koło Bezpieczeństwa-Rodzicielstwa
Circle of Security-Parenting (COS-P) to krótki grupowy program edukacyjny dla rodziców
|
Podręcznik COS-P i materiał wideo zostały przetłumaczone na język duński (Tryghedscirklen – Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
W oparciu o standardowy materiał wideo przedstawiający interakcje rodzic-niemowlę, rodzice są szkoleni w zakresie dostrzegania i rozumienia zachowań przywiązania u niemowląt, a zwłaszcza w zakresie poznawania sygnałów dotyczących przywiązania u niemowląt.
W obecnym badaniu rodzice wezmą udział w 10 sesjach trwających 1,5 godziny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle (CAU)
Opieka jak zwykle (CAU), tj. warunek aktywnej kontroli, będzie standardową praktyką w przypadku niemowląt i rodzin z grupy ryzyka w Kopenhadze.
|
CAU są różne w trzech uczestniczących okręgach i różnią się treścią i czasem trwania.
Wszystkie trzy dystrykty oferują (a) interwencje grupowe dla matek, które doświadczają objawów depresji poporodowej i/lub (b) dodatkowe wizyty poradnictwa domowego pielęgniarki środowiskowej.
Liczba i zakres dodatkowych wizyt domowych różnią się w zależności od konkretnych potrzeb rodzin i rzadko przekraczają 12 dodatkowych wizyt rocznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Wrażliwość matki jest obserwowana podczas pięciominutowej interakcji matka-niemowlę (swobodna zabawa) i będzie oceniana za pomocą Coding Interactive behawioralnego (CIB, Feldman, 1998).
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przywiązania niemowlę-matka
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Przywiązanie niemowlęcia do matki zostanie ocenione za pomocą procedury dziwnej sytuacji (Ainswotrth, 1978), która jest jednym z najbardziej ugruntowanych wskaźników tego, jak dobrze lub źle funkcjonują małe dzieci w ich pierwotnej relacji przywiązania (do matki), co ma długoterminowe konsekwencje dla dzieci. przystosowanie społeczne i emocjonalne w okresie dzieciństwa i młodości.
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Niemowlę Wycofanie społeczne
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Wycofanie społeczne niemowlęcia zostanie ocenione za pomocą Skali Alarmu Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny niemowląt – relacja matki i partnera
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Środek samoopisowy podawany zarówno matce, jak i jej partnerowi.
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Rozwój poznawczy i językowy niemowląt
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Wystandaryzowana sytuacja testowa przeprowadzona przez psychologa przy użyciu Bayley III Screener (Pearson, 2008)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Miara samoopisowa (EPDS, Cox, Holden i Sagovsky, 1987).
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Ogólny stres psychiczny matki
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Środek samoopisowy (SCL-92, wersja duńska Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Diagnoza depresji matki
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Strukturalny wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5, wersja badawcza (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Przywiązanie macierzyńskie
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Miara samoopisowa (Doświadczenie w bliskich związkach, ECR, Fraley i in., 2000)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Funkcjonowanie rodziny w ocenie matki i partnera
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Miara samoopisowa (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, wersja duńska, Thaustum i in., 2009)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Refleksyjne funkcjonowanie rodzicielskie, zgłaszane przez matkę i partnera
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
środek samoopisowy (The parental reflective Functioning Questionare, PRFQ-1, Luyten i in., 2009)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Stres rodzicielski zgłaszany przez matkę i partnera
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Miara samoopisowa (The Parenting Stress Index, wydanie trzecie, PSI, Abidin, 1990, wersja duńska, Hogrefe Forlag)
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
|
Liczba dodatkowych wizyt domowych pielęgniarki środowiskowej
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Zgłoszone przez pielęgniarkę środowiskową
|
Oceniane podczas obserwacji (niemowlę ma 12-16 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaever MS, Smith-Nielsen J, Lange T. Copenhagen infant mental health project: study protocol for a randomized controlled trial comparing circle of security -parenting and care as usual as interventions targeting infant mental health risks. BMC Psychol. 2016 Nov 22;4(1):57. doi: 10.1186/s40359-016-0166-8.
- Smith-Nielsen J, Stove LL, Stuart AC, Jakel J, Egmose I, Rohder K, Wendelboe KI, Vaever MS. Differential effects of the circle of security-parenting programme on infant-mother attachment: The role of infant temperament. Br J Clin Psychol. 2026 Jun;65(2):289-297. doi: 10.1111/bjc.70031. Epub 2025 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCPH 2015-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koło Bezpieczeństwa - Rodzicielstwo
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone