- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497677
Copenhagen Infant Mental Health Project: Enhancing Parental Sensitivity and Attachment (CIMHP) (CIMHP)
Copenhagen Infant Mental Health Project: Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner sirkelen av sikkerhet-foreldre og omsorg som vanlig som intervensjoner rettet mot spedbarns psykiske helserisiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Spedbarns psykiske helse er et betydelig folkehelseproblem ettersom tidlig motgang og eksponering for tidlig barndomsstress har livslange konsekvenser for disse berørte barna på utfall som fysisk og psykisk helse, utdanning, suksess på arbeidsmarkedet og familiedannelse. Spedbarn er – som følge av sin avhengighet, sårbarhet og relative sosiale usynlighet – mer utsatt for psykiske helserisikoer enn eldre barn. Spedbarn kan være i faresonen på grunn av en spesiell biologisk risiko (f. infantil autisme, retardasjon, prematuritet, fysiske funksjonshemminger osv.) eller til psykososiale risikoer i familien (f. psykisk syke foreldre, fattigdom, rus/alkoholmisbruk etc). Nyere danske estimater tyder på at én av fem familier er i fare for utilstrekkelige foreldreressurser og omsorgssvikt.
Det er nå solid bevis på at etableringen av tilknytningsforhold, det vil si et stabilt følelsesmessig bånd med en omsorgsperson - for det meste foreldrene - er en av de viktigste utviklingsmilepælene i spedbarnsalderen. Tidlige foreldre-barn-tilknytningsforhold fungerer som en blåkopi for fremtidige sosiale relasjoner og fungerer som en ramme der barn lærer hvordan de skal håndtere stressende situasjoner og regulere de medfølgende negative følelsene. Utrygg og uorganisert tilknytning er en betydelig risiko for langsgående barns utvikling og psykopatologi, ettersom evnen til å regulere sine følelser av stress og negative følelser er viktig for et bredt spekter av sosio-emosjonelle utfall som spenner fra sosial kompetanse, moralsk utvikling og empati, til akademisk. oppnåelse. Nyere metaanalyser viser at usikre og uorganiserte barn har høyere risiko for å utvikle psykiske problemer senere i livet. Utrygt tilknyttede barn er også mer sannsynlige enn trygt tilknyttede barn til å utvikle internaliserende problemer, som angst og depressive symptomer, samt eksternaliserende problemer som aggressiv atferd. For eksternaliserende problemer var risikoen enda høyere for uorganiserte barn. Videre indikerer forskning på tidlig hjerneutvikling at hjernens utvikling kan endres fysiologisk av alvorlig stress påført av omsorgssvikt og utilstrekkelig foreldreskap i et barns tidlige år.
Bevis fra tilknytningsforskning viser at sensitivt foreldreskap, hvor forelderen er våken og i stand til å forstå spedbarnets uttrykk for emosjonelle tilstander og i stand til å håndtere og møte spedbarnets behov kontingent, adekvat og på en trøstende måte vil føre til etablering av et mønster av trygg tilknytning til barnet. Mangel på tilgjengelighet, inkonsekvent tilgjengelighet, misforståelse av spedbarnets emosjonelle uttrykk og foreldreadferd som skremmer spedbarnet kan alle føre til en forsikret tilknytning og i de mest alvorlige tilfellene en uorganisert tilknytning. Dette er en indikasjon på et sammenbrudd av en organisert (sikker eller usikker) tilknytningsatferdsstrategi. Uorganisert tilknytning anses å være et resultat av foreldreadferd som er skremmende for barnet. Et ekstremt eksempel på slik atferd er mishandling av barn, men all slags foreldreadferd som ikke er forståelig for barnet, slik som dissosiasjon, som er vanlig hos deprimerte foreldre, er potensielt skremmende for barnet. Denne typen oppførsel resulterer i den paradoksale situasjonen at forelderen er en kilde til trøst og en kilde til frykt på samme tid. I stresssituasjoner vet ikke barnet hva det skal gjøre, og atferdsstrategien kollapser.
Spedbarns sosial tilbaketrekning indikerer spedbarns nød og tidlige tilknytningsforstyrrelser og er en kjent risikofaktor for spedbarns psykiske helse. Spedbarns sosial tilbaketrekning er indikert ved mangel på enten positive (f.eks. smil, øyekontakt) eller negative vokale protester. Vedvarende abstinensadferd hos spedbarn kan sees på som en kronisk reduksjon av tilknytningssystemet, som gradvis generaliseres til et redusert engasjement og redusert reaktivitet til miljøet for øvrig. I flere europeiske land har bruken av den validerte systematiske screeningsmetoden, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) for å identifisere forsinket sosio-emosjonell utvikling hos spedbarn i mental helseklinikker og i hjemmebesøksprogrammer vist lovende resultater.
Postnatal depresjon (PND) er en annen kjent risiko for spedbarns mentale helse. En metaanalyse viser at opptil 19 % av nybakte mødre kan oppleve mindre eller alvorlig depresjon i løpet av de første månedene etter fødselen. Hvis bare alvorlig depresjon ble inkludert, ble prevalensen funnet å være 7,1 %. I en nyere europeisk studie ble 1066 kvinner fulgt fra svangerskapet til 12 måneder etter fødselen. Resultatene indikerte at 9,6 % av nybakte mødre kan oppleve en alvorlig depressiv episode i løpet av det første året etter fødselen. Ingen anslag ble gitt for mindre depresjon. De fleste tilfeller utvikler seg i løpet av de første tre månedene med en toppforekomst på ca. 4-6 uker.
PND har en betydelig innvirkning på moren, hennes partner, hennes familie, mor-baby-interaksjoner og tilknytningsusikkerhet og den langsiktige sosio-emosjonelle og kognitive utviklingen til babyen, spesielt når depresjon oppstår i det første leveåret. Ofte er mødre som lider av postnatal depresjon emosjonelt, kognitivt og/eller atferdsmessig hemmet eller svekket i deres evne til å gjenkjenne og reagere med passende "sensitivitet" og "respons" på barnas behov. Når det gjelder spedbarn til disse mødrene, har det blitt observert høyere forekomster av negativ atferd, som sosial tilbaketrekning, vedvarende gråt, avvendt blikk eller hodestilling, fysisk nød og manglende uttrykk for glede i nærvær av deres mødre. Disse atferdene øker morens opplevelse av stress, noe som ytterligere bidrar til å opprettholde maladaptive interaksjonelle atferdsmønstre. Uten forbedring i disse negative interaksjonssyklusene, for eksempel gjennom tidlige intervensjoner, er det større sannsynlighet for at spedbarn utvikler et usikkert-unngående, et usikkert ambivalent eller uorganisert tilknytningsmønster.
Forskning på behandling av kvinner med postnatal depresjon har vist at behandling som kun fokuserer på mor (dvs. medisinering, psykoterapi) er utilstrekkelig til å buffere mot den negative effekten av mors psykopatologi på barnets kognitive og psykososiale utvikling, så vel som spedbarns- mors tilknytningskvalitet. Selv når depresjon er effektivt behandlet, ser ikke dette ut til å "spille over" og forbedre forholdet mellom mor og spedbarn og langsiktige sosial-emosjonelle utfall hos spedbarn. I stedet er det nødvendig å støtte de deprimerte mødrene i deres spesifikke behov når det gjelder omsorg og forhold til spedbarnene deres,
Intervensjoner rettet mot PND levert i grupper har vist seg å oppnå endring gjennom den doble prosessen med emosjonell opplevelse og refleksjon i en mellommenneskelig kontekst. Gruppeøkter gir et støttenettverk, reduserer isolasjon og stigma, gir et miljø der man kan øve på mellommenneskelige og kommunikasjonsevner, forme mestringsstrategier og lære av hverandre, og gjøre det mulig for en rekke familier å bli behandlet samtidig. Nylig, basert på bevis fra tilknytningsforskning, er det gitt et spesielt fokus på forebyggende gruppeprogrammer som øker foreldrenes sensitivitet og trygg tilknytning som intervensjonsprogrammet "Circle of Security (COS)". Basert på funn fra flere studier har COS vist seg å være effektiv for å styrke sikker tilknytning samt redusere mødres depressive symptomatologi i høyrisikoprøver, inkludert mødre i fengsel og psykisk syke mødre. Det originale COS-programmet består av 20 ukentlige økter av 2 timers varighet og inkluderer en første videovurdering av foreldre-barn-tilknytning. I COS-intervensjonen brukes grafiske illustrasjoner av "The Circle of Security". Denne sirkelen er et veikart som omfatter de tre grunnleggende kontrollsystemene; tilknytningssystemet, letesystemet og omsorgssystemet. Forelderen er illustrert gjennom håndparet som holder sammen barnets verden. I COS-konsepter betyr "holde" å tjene som en sikker base og trygg havn. "Den øverste halvdelen" av sirkelen skildrer barnets utforskningssystem og behov. For å utforske, trenger barnet at forelderen fungerer som en trygg base ved å "vokte over", "glede seg over", "hjelpe" og "nyte med" barnet. Å ha en forelder som støtter utforskning hjelper barnet til å utvikle sin egen interessefølelse, noe som fører til mestring og kompetanse i senere år. Langs «nedre halvdel» er barnets tilknytningsbehov: «beskytt meg», «trøst meg», «gled meg» og «organiser følelsene mine». Ved å glede seg over barnet hjelper forelderen barnet med å konstruere en indre representasjon av seg selv som en elsket person og derved etablere egenverd, og ved å organisere barnets følelser ved å akseptere, dele og navngi dem, samregulerer forelderen. barnets følelser og legger grunnlaget for senere selvregulering av følelser. Barnets behov for komfort og utforskningsoppmuntring skifter raskt, og omsorgspersonen må kontinuerlig tilpasse seg disse behovene når det er mulig.
Meta-analytisk bevis identifiserer kortsiktige gruppetilnærminger (< 16 økter), målrettet mot mors sensitivitet som den mest effektive, og sensitivitetsfokuserte intervensjoner utført med refererte risikoprøver (f.eks. DSM-III-R deprimerte mødre), som mer effektive enn intervensjoner med andre grupper. Spesielt tilknytningssikkerhet har vist seg å være lett påvirket av sensitivitetsfokuserte intervensjoner. Programmet «Circle of Security Parenting» (COS-P) er en fersk og kortere versjon av COS som består av åtte ukentlige økter av to timers varighet uten den individuelle videovurderingen av vedlegg. I COS-P-standard brukes videomateriale av barns tilknytningsatferd, så vel som grafisk materiale for å illustrere Circle of Security. Temaer som dekkes i løpet av programmet er: «Trygghetssirkelen», «Utforsking av barnets behov i kretsen», «Å være med barnet ditt i kretsen», «Utforsking av egne utfordringer i møte med barnets behov», og « Avbrudd og reparasjon av forholdet".
Så vidt etterforskeren vet, er effektiviteten av COS-P i forhold til å øke mors sensitivitet og mor-spedbarn-forholdet ikke fullstendig testet i et RCT-design i en generell populasjon, noe som gjør denne studien til den første. Resultatene vil gi bevis på effekten av et amerikansk korttidsindisert foreldregruppeprogram når det implementeres i et skandinavisk land. Videre er COS-P en lovende tilnærming ettersom helsesøstre kan bli utdannede COS-P-terapeuter i fremtidig oppskalering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor bor i en av de tre deltakende bydelene i København
- Mor er > 18 år
- Mor har et spedbarn i alderen 2-12 måneder født til termin (Gestasjonsalder (GA) 37-42) eller født prematurt (GA 30-36).
- Mor snakker og forstår dansk.
- Mor er screenet positiv for symptomer på postnatal depresjon (EPDS >10) og oppfyller kriterier for diagnose av depresjon vurdert i et klinisk intervju (SCID-5/RV) utført av en psykolog 10-20 dager etter EPDS-screening OG/ELLER
- Spedbarn vurderes til å være sosialt tilbaketrukket i to ADBB-vurderinger (ADBB >5) utført innenfor et område på 10-20 dager når spedbarnet er 2, 4 eller 8 måneder.
- Hvis det er en far/partner, snakker og forstår denne personen dansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnsautisme og/eller tidlig utviklingshemming
- Mors bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse, kjent alvorlig intellektuell svekkelse, selvmordstanker og/eller nylig selvmordsforsøk og/eller nåværende alkohol-/rusmisbruk.
- Familien har til hensikt å flytte fra Københavnsområdet i løpet av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Circle of Security-Foreldre
Circle of Security-Parenting (COS-P) er et kort pedagogisk gruppeprogram for foreldre
|
COS-P-manualen og videomaterialet er oversatt til dansk (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
Basert på standard videomateriale av interaksjoner mellom foreldre og spedbarn, blir foreldre opplært til å se og forstå spedbarns tilknytningsatferd og spesielt til å lære om spedbarns misforstående tilknytningssignaler.
I den nåværende studien vil foreldre delta på 10 økter av 1,5 times varighet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Care as Usual (CAU)
Care as usual (CAU), dvs. den aktive kontrollbetingelsen vil være standardpraksis for spedbarn og familier i faresonen i København.
|
CAU er forskjellige i de tre deltakende distriktene og varierer i innhold og varighet.
Alle tre distriktene tilbyr (a) gruppeintervensjoner for mødre som opplever postnatale depressive symptomer og/eller (b) ekstra veiledning hjemmebesøk av helsesøster.
Antall og innhold av ekstra hjemmebesøk varierer i henhold til familienes spesifikke behov, og vil sjelden overstige 12 ekstra besøk per år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Mors sensitivitet observeres i løpet av fem minutters interaksjon mellom mor og spedbarn (fri lek), og vil bli vurdert ved bruk av Coding Interactive atferd (CIB, Feldman, 1998).
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn-mor tilknytningskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Spedbarn-mor-tilknytning vil bli vurdert av Strange Situation Procedure (Ainswotrth, 1978) er en av de mest veletablerte indikatorene på hvor godt eller dårlig småbarn fungerer i sitt primære tilknytningsforhold (til mor) med langsiktige konsekvenser for barns sosial og emosjonell tilpasning gjennom barne- og ungdomsårene.
|
Vurdert ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Spedbarn Sosial tilbaketrekning
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Spedbarns sosial tilbaketrekning vil bli vurdert av Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Spedbarn sosio-emosjonell utvikling - mors og partners rapport
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringstiltak gitt til både mor og hennes partner.
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Spedbarns kognitive og språklige utvikling
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
En standardisert testsituasjon av en psykolog som bruker Bayley III Screener (Pearson, 2008)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringstiltak (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Mors generelle psykiske plager
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringstiltak (SCL-92, dansk versjon Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Mors depresjonsdiagnose
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Strukturelt klinisk intervju for DSM-5 lidelser, forskningsversjon (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Mors tilknytning
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringsmål (Experience in Close relationships, ECR, Fraley et al, 2000)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Familiefunksjon, rapportert av mor og partner
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringstiltak (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, dansk versjon, Thaustum et al, 2009)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Foreldres reflekterende funksjon, rapportert av mor og partner
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
selvrapporteringsmål (The parental reflective Functioning Questionare, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Foreldrestress, rapportert av mor og partner
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringsmål (The Parenting Stress Index, tredje utgave, PSI, Abidin, 1990, dansk versjon, Hogrefe Forlag)
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
|
Antall ekstra hjemmebesøk av helsesøster
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Meldt av helsesøster
|
Vurderes ved oppfølging (spedbarn er 12-16 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaever MS, Smith-Nielsen J, Lange T. Copenhagen infant mental health project: study protocol for a randomized controlled trial comparing circle of security -parenting and care as usual as interventions targeting infant mental health risks. BMC Psychol. 2016 Nov 22;4(1):57. doi: 10.1186/s40359-016-0166-8.
- Smith-Nielsen J, Stove LL, Stuart AC, Jakel J, Egmose I, Rohder K, Wendelboe KI, Vaever MS. Differential effects of the circle of security-parenting programme on infant-mother attachment: The role of infant temperament. Br J Clin Psychol. 2026 Jun;65(2):289-297. doi: 10.1111/bjc.70031. Epub 2025 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCPH 2015-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn sosial tilbaketrekning
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Circle of Security - Foreldre
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre-barn forhold | Foreldre | Utvikling, spedbarn | Utvikling, barnForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringForeldre | Primærhelsetjenesten | Psykologiske fenomener og prosesserSverige
-
Shankland RebeccaCentre Hospitalier Emile Roux; Observatoire National de la Protection de...FullførtFosterhjem | ForeldresensitivitetFrankrike
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SyddanmarkRekrutteringBarns atferdsproblemDanmark
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | ErnæringsforstyrrelseForente stater
-
University of ManitobaFullførtFetal alkoholspektrumforstyrrelse | TilknytningsforstyrrelserCanada