- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497677
Projeto de Saúde Mental Infantil de Copenhague: Melhorando a Sensibilidade e o Apego dos Pais (CIMHP) (CIMHP)
Projeto de saúde mental infantil de Copenhague: um estudo controlado randomizado comparando o círculo de segurança-paternidade e cuidados como de costume como intervenções direcionadas aos riscos de saúde mental infantil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa A saúde mental infantil é um problema significativo de saúde pública, pois a adversidade precoce e a exposição ao estresse na primeira infância têm consequências ao longo da vida para essas crianças afetadas em resultados como saúde física e mental, desempenho educacional, sucesso no mercado de trabalho e formação familiar. Os bebês são - como resultado de sua dependência, vulnerabilidade e relativa invisibilidade social - mais expostos a riscos de saúde mental do que crianças mais velhas. Bebês podem estar em risco devido a um risco biológico específico (por exemplo, autismo infantil, retardo, prematuridade, deficiências físicas, etc.) ou a riscos psicossociais na família (por exemplo, pais com doenças mentais, pobreza, abuso de drogas/álcool, etc.). Estimativas dinamarquesas recentes sugerem que uma em cada cinco famílias corre o risco de ter recursos parentais inadequados e de negligência infantil.
Já existem evidências sólidas de que o estabelecimento de relacionamentos de apego, ou seja, um vínculo emocional estável com um cuidador - principalmente o pai - é um dos marcos de desenvolvimento mais importantes na infância. Os primeiros relacionamentos de apego entre pais e filhos funcionam como um modelo para futuros relacionamentos sociais e servem como uma estrutura dentro da qual as crianças aprendem como lidar com situações estressantes e regular as emoções negativas que as acompanham. O apego inseguro e desorganizado é um risco significativo para o desenvolvimento longitudinal da criança e para a psicopatologia, pois a capacidade de regular os sentimentos de estresse e as emoções negativas é importante para uma ampla gama de resultados socioemocionais, desde a competência social, desenvolvimento moral e empatia até o acadêmico. conquista. Meta-análises recentes mostram que crianças inseguras e desorganizadas têm maior risco de desenvolver problemas mentais mais tarde na vida. As crianças com apego inseguro também são mais propensas do que as crianças com apego seguro a desenvolver problemas de internalização, como ansiedade e sintomas depressivos, bem como problemas de externalização, como comportamento agressivo. Para problemas de externalização, o risco era ainda maior para crianças desorganizadas. Além disso, a pesquisa sobre o desenvolvimento inicial do cérebro indica que o desenvolvimento do cérebro pode ser fisiologicamente alterado por estresse severo imposto por negligência e pais inadequados durante os primeiros anos de vida de uma criança.
Evidências de pesquisas sobre apego mostram que a parentalidade sensível, em que o pai está alerta e capaz de entender a expressão dos estados emocionais do bebê e capaz de administrar e atender às necessidades do bebê de forma contingente, adequada e reconfortante, levará ao estabelecimento de um padrão de apego seguro na criança. Falta de disponibilidade, disponibilidade inconsistente, incompreensão da expressão emocional do bebê e comportamento dos pais que assusta o bebê podem levar a um apego seguro e, nos casos mais graves, a um apego desorganizado. Isso é indicativo de uma quebra de uma estratégia comportamental de apego organizado (seguro ou inseguro). O apego desorganizado é considerado o resultado do comportamento dos pais que é assustador para a criança. Um exemplo extremo de tal comportamento são os maus-tratos infantis, mas todos os tipos de comportamento dos pais que não são compreensíveis para a criança, como a dissociação, que é comum em pais deprimidos, são potencialmente assustadores para a criança. Esse tipo de comportamento resulta na situação paradoxal de que o pai é uma fonte de conforto e uma fonte de medo ao mesmo tempo. Assim, em situações de estresse a criança não sabe o que fazer, e a estratégia comportamental entra em colapso.
O retraimento social infantil indica sofrimento infantil e distúrbios precoces de apego e é um fator de risco conhecido para a saúde mental infantil. O retraimento social do bebê é indicado pela falta de um fator positivo (p. sorriso, contato visual) ou protestos vocais negativos. O comportamento de retraimento sustentado em bebês pode ser visto como uma diminuição crônica do sistema de apego, que é gradualmente generalizada em um engajamento diminuído e reatividade reduzida ao ambiente em geral. Em mais países europeus, o uso do método de triagem sistemático validado, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) para identificar atraso no desenvolvimento socioemocional infantil em clínicas de saúde mental infantil e em programas de visita domiciliar, mostrou resultados promissores.
A depressão pós-parto (PND) é outro risco conhecido para a saúde mental infantil. Uma meta-análise mostra que até 19% das novas mães podem sofrer de depressão menor ou maior durante os primeiros meses após o parto. Incluindo apenas a depressão maior, a prevalência encontrada foi de 7,1%. Em um estudo europeu mais recente, 1.066 mulheres foram acompanhadas desde a gravidez até 12 meses após o parto. Os resultados indicaram que 9,6% das novas mães podem apresentar um episódio depressivo maior durante o primeiro ano após o parto. Nenhuma estimativa foi dada para depressão menor. A maioria dos casos se desenvolve nos primeiros três meses, com um pico de incidência de cerca de 4 a 6 semanas.
O PND tem um impacto substancial na mãe, no parceiro, na família, nas interações mãe-bebê e na insegurança do apego e no desenvolvimento socioemocional e cognitivo de longo prazo do bebê, especialmente quando a depressão ocorre no primeiro ano de vida. Frequentemente, as mães que sofrem de depressão pós-parto são emocionalmente, cognitivamente e/ou comportamentalmente inibidas ou prejudicadas em sua capacidade de reconhecer e reagir com "sensibilidade" e "capacidade de resposta" apropriadas às necessidades de seus filhos. Com relação aos filhos dessas mães, foram observadas maiores incidências de comportamentos negativos, como retraimento social, choro persistente, desvio do olhar ou posição da cabeça, carência física e falta de expressão de prazer na presença de suas mães. Esses comportamentos aumentam a experiência de estresse da mãe, o que contribui ainda mais para a manutenção de padrões de comportamento interacionais mal adaptativos. Sem melhora nesses ciclos de interação negativa, por exemplo, por meio de intervenções precoces, há uma maior probabilidade de os bebês desenvolverem um padrão de apego inseguro-evitativo, ambivalente inseguro ou desorganizado.
A pesquisa sobre o tratamento de mulheres com depressão pós-parto mostrou que o tratamento que se concentra apenas na mãe (ou seja, medicação, psicoterapia) é insuficiente para amortecer o impacto negativo da psicopatologia materna no desenvolvimento cognitivo e psicossocial da criança, bem como no desenvolvimento infantil. qualidade do apego materno. Mesmo quando a depressão é efetivamente tratada, isso não parece "transbordar" e melhorar o relacionamento mãe-bebê e os resultados socioemocionais do bebê a longo prazo. Em vez disso, é necessário apoiar as mães deprimidas em suas necessidades específicas de cuidar e relacionar-se com seus bebês,
Verificou-se que as intervenções direcionadas ao PND realizadas em grupos alcançam a mudança por meio do processo duplo de experiência emocional e reflexão em um contexto interpessoal. As sessões em grupo fornecem uma rede de apoio, reduzem o isolamento e o estigma, fornecem um ambiente para praticar habilidades interpessoais e de comunicação, moldar estratégias de enfrentamento e aprender uns com os outros e permitir que várias famílias sejam tratadas ao mesmo tempo. Recentemente, com base nas evidências da pesquisa sobre apego, um foco especial é dado a programas de grupo preventivos que aumentam a sensibilidade dos pais e apego seguro, como o programa de intervenção "Círculo de segurança (COS)". Com base nas descobertas de mais estudos, o COS provou ser eficiente em aumentar o apego seguro, bem como reduzir a sintomatologia depressiva materna em amostras de alto risco, incluindo mães na prisão e mães com doenças mentais. O programa COS original consiste em 20 sessões semanais de 2 horas de duração e inclui uma avaliação inicial em vídeo do apego pai-filho. Na intervenção do COS são utilizadas ilustrações gráficas do “Círculo de Segurança”. Este Círculo é um roteiro que engloba os três sistemas básicos de controle; o sistema de apego, o sistema de exploração e o sistema de cuidado. O pai é ilustrado pelo par de mãos que mantém unido o mundo da criança. Nos conceitos do COS, "holding" significa servir como uma base segura e porto seguro. "A metade superior" do Círculo representa o sistema de exploração e as necessidades da criança. A fim de explorar, a criança precisa que os pais sirvam como uma base segura, "vigiando", "encantando", "ajudando" e "se divertindo com" a criança. Ter um pai que apóia a exploração ajuda a criança a desenvolver seu próprio senso de interesse, levando ao domínio e à competência nos anos posteriores. Ao longo da "metade inferior" estão as necessidades de apego da criança: "proteja-me", "conforte-me", "deleite-me" e "organize meus sentimentos". Ao deleitar-se com a criança, o pai ajuda a criança a construir uma representação interna de si mesma como uma pessoa amada e, assim, estabelecer o valor próprio e, ao organizar os sentimentos da criança, aceitando-os, compartilhando-os e nomeando-os, o pai co-regula as emoções da criança e estabelece as bases da auto-regulação posterior das emoções. As necessidades da criança de conforto e incentivo à exploração mudam rapidamente e o cuidador deve ajustar-se continuamente a essas necessidades, sempre que possível.
A evidência meta-analítica identifica abordagens de grupo de curto prazo (< 16 sessões), visando a sensibilidade materna como sendo a mais eficaz, e intervenções focadas na sensibilidade conduzidas com amostras de risco referidas (por exemplo, mães deprimidas DSM-III-R), como sendo mais eficazes do que as intervenções com outros grupos. A segurança do apego, em particular, foi prontamente influenciada por intervenções focadas na sensibilidade. O programa “Circle of Security Parenting” (COS-P) é uma versão recente e mais curta do COS que consiste em oito sessões semanais de duas horas de duração sem a avaliação individual em vídeo do apego. No COS-P são usados materiais de vídeo padrão de comportamentos de apego infantil, bem como materiais gráficos para ilustrar o Círculo de Segurança. Os temas abordados durante o programa são: "O Círculo de Segurança", "Exploração das necessidades da criança no círculo", "Estar com seu filho no círculo", "Exploração dos próprios desafios para atender às necessidades da criança" e " Ruptura e reparação do relacionamento".
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, a eficácia do COS-P em relação ao aumento da sensibilidade materna e da relação mãe-bebê não foi totalmente testada em um projeto RCT em uma população geral, tornando este estudo o primeiro. Os resultados fornecerão evidências sobre a eficácia de um programa de grupo parental de curta duração indicado nos Estados Unidos quando implementado em um país escandinavo. Além disso, o COS-P é uma abordagem promissora, pois os enfermeiros de saúde podem ser terapeutas COS-P treinados em escala futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe mora em um dos três distritos participantes de Copenhague
- A mãe tem > 18 anos
- A mãe tem um bebê com idade de 2 a 12 meses nascido a termo (idade gestacional (IG) 37-42) ou nascido prematuro (IG 30-36).
- A mãe fala e compreende dinamarquês.
- A mãe é avaliada como positiva para sintomas de depressão pós-parto (EPDS >10) e preenche os critérios para diagnóstico de depressão avaliados em uma entrevista clínica (SCID-5/RV) conduzida por um psicólogo 10-20 dias após a triagem EPDS E/OU
- O bebê é classificado como socialmente retraído em duas avaliações de ADBB (ADBB >5) conduzidas dentro de um intervalo de 10 a 20 dias quando o bebê tem 2, 4 ou 8 meses.
- Se houver um pai/parceiro, esta pessoa fala e compreende dinamarquês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Autismo infantil e/ou retardo precoce
- Transtorno bipolar materno e/ou transtorno psicótico, comprometimento intelectual grave conhecido, ideação suicida e/ou tentativa recente de suicídio e/ou abuso atual de álcool/substâncias.
- A família pretende se mudar da área de Copenhague durante o período da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Círculo de Segurança-Paternidade
Circle of Security-Parenting (COS-P) é um breve programa educativo em grupo para pais
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O manual do COS-P e o material de vídeo foram traduzidos para o dinamarquês (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
Com base em material de vídeo padrão de interações pais-bebês, os pais são treinados para ver e entender o comportamento de apego do bebê e, especialmente, aprender sobre sinais de apego enganosos do bebê.
No estudo atual, os pais participarão de 10 sessões de 1,5 hora de duração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (CAU)
Os cuidados usuais (CAU), ou seja, a condição de controle ativo, serão práticas padrão para bebês e famílias em risco em Copenhague.
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Os CAU são diferentes nos três distritos participantes e variam em conteúdo e duração.
Todos os três distritos oferecem (a) intervenções em grupo para mães que apresentam sintomas depressivos pós-parto e/ou (b) visitas domiciliares de aconselhamento extra por uma enfermeira de saúde.
O número e o conteúdo das visitas domiciliares extras variam de acordo com as necessidades específicas das famílias, raramente ultrapassando 12 visitas extras por ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade materna
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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A sensibilidade materna é observada durante cinco minutos de interação mãe-bebê (brincadeira livre) e será avaliada por meio do Coding Interactive behavior (CIB, Feldman, 1998).
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do apego bebê-mãe
Prazo: Avaliado no acompanhamento (criança de 12 a 16 meses)
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O apego mãe-bebê será avaliado pelo Procedimento de Situação Estranha (Ainswotrth, 1978) é um dos indicadores mais bem estabelecidos de quão bem ou mal as crianças estão funcionando em seu relacionamento primário de apego (com a mãe), com consequências de longo prazo para a vida das crianças. adaptação social e emocional ao longo da infância e adolescência.
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Avaliado no acompanhamento (criança de 12 a 16 meses)
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Retirada social infantil
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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O Retraimento Social Infantil será avaliado pela Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Desenvolvimento socioemocional do bebê - relato da mãe e do companheiro
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma medida de autorrelato administrada à mãe e ao parceiro.
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Desenvolvimento cognitivo e da linguagem infantil
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma situação de teste padronizada por um psicólogo usando o Bayley III Screener (Pearson, 2008)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma medida de autorrelato (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Sofrimento psicológico geral materno
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma medida de autorrelato (SCL-92, versão dinamarquesa Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Diagnóstico de depressão materna
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Entrevista clínica estrutural para transtornos do DSM-5, versão de pesquisa (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Apego Materno
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma medida de autorrelato (Experiência em relacionamentos próximos, ECR, Fraley et al, 2000)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Funcionamento familiar, relatado pela mãe e companheiro
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma medida de autorrelato (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, versão dinamarquesa, Thaustum et al, 2009)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Funcionamento Reflexivo Parental, relatado pela mãe e companheiro
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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medida de autorrelato (The parent reflexive Functioning Questionare, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Estresse parental, relatado pela mãe e companheiro
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Uma medida de autorrelato (The Parenting Stress Index, terceira edição, PSI, Abidin, 1990, versão dinamarquesa, Hogrefe Forlag)
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Número de visitas extra ao domicílio pela enfermeira de saúde
Prazo: Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Relatado pela enfermeira de saúde
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Avaliado no acompanhamento (bebê tem 12-16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaever MS, Smith-Nielsen J, Lange T. Copenhagen infant mental health project: study protocol for a randomized controlled trial comparing circle of security -parenting and care as usual as interventions targeting infant mental health risks. BMC Psychol. 2016 Nov 22;4(1):57. doi: 10.1186/s40359-016-0166-8.
- Smith-Nielsen J, Stove LL, Stuart AC, Jakel J, Egmose I, Rohder K, Wendelboe KI, Vaever MS. Differential effects of the circle of security-parenting programme on infant-mother attachment: The role of infant temperament. Br J Clin Psychol. 2026 Jun;65(2):289-297. doi: 10.1111/bjc.70031. Epub 2025 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCPH 2015-10
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