- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497677
Copenhagen Infant Mental Health Project: Enhancing Parental Sensitivity and Attachment (CIMHP) (CIMHP)
Copenhagen Infant Mental Health Project: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kredsen af tryghed-forældre og omsorg som sædvanlig som interventioner rettet mod spædbørns mentale sundhedsrisici
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Spædbørns mentale sundhed er et væsentligt folkesundhedsproblem, da tidlig modgang og eksponering for tidlig barndomsstress har livslange konsekvenser for disse berørte børn på udfald såsom fysisk og mental sundhed, uddannelsesniveau, succes på arbejdsmarkedet og familiedannelse. Spædbørn er - som følge af deres afhængighed, sårbarhed og relative sociale usynlighed - mere udsat for mentale sundhedsrisici end ældre børn. Spædbørn kan være i fare på grund af en særlig biologisk risiko (f. infantil autisme, retardering, præmaturitet, fysiske handicap osv.) eller til psykosociale risici i familien (f.eks. psykisk syge forældre, fattigdom, stof/alkoholmisbrug osv.). Nylige danske skøn tyder på, at hver femte familie er i risiko for utilstrækkelige forældreressourcer og omsorgssvigt.
Der er efterhånden solide beviser for, at etableringen af tilknytningsrelationer, det vil sige et stabilt følelsesmæssigt bånd til en omsorgsperson - for det meste forælderen - er en af de vigtigste udviklingsmæssige milepæle i barndommen. Tidlige forældre-barn-tilknytningsrelationer fungerer som en plan for fremtidige sociale relationer og fungerer som en ramme, inden for hvilken børn lærer at håndtere stressende situationer og regulere de medfølgende negative følelser. Utryg og uorganiseret tilknytning er en væsentlig risiko for børns longitudinelle udvikling og psykopatologi, da evnen til at regulere sine følelser af stress og negative følelser er vigtig for en bred vifte af socio-emotionelle udfald lige fra social kompetence, moralsk udvikling og empati til akademisk. præstation. Nyere metaanalyser viser, at usikre og uorganiserede børn har større risiko for at udvikle psykiske problemer senere i livet. Utrygt tilknyttede børn er også mere tilbøjelige end trygt tilknyttede børn til at udvikle internaliserende problemer, såsom angst og depressive symptomer, samt eksternaliserende problemer såsom aggressiv adfærd. For eksternaliserende problemer var risikoen endnu højere for uorganiserede børn. Desuden indikerer forskning i tidlig hjerneudvikling, at hjernens udvikling kan ændres fysiologisk af alvorlig stress påført af omsorgssvigt og utilstrækkelig forældreskab i et barns tidlige år.
Evidens fra tilknytningsforskning viser, at sensitivt forældreskab, hvor forælderen er opmærksom og i stand til at forstå spædbarnets udtryk for følelsesmæssige tilstande og i stand til at håndtere og opfylde spædbarnets behov kontingent, tilstrækkeligt og på en trøstende måde, vil føre til etablering af et mønster af sikker tilknytning til barnet. Manglende tilgængelighed, inkonsekvent tilgængelighed, misforståelse af spædbarnets følelsesmæssige udtryk og forældreadfærd, der skræmmer spædbarnet, kan alle føre til en forsikret tilknytning og i de mest alvorlige tilfælde en uorganiseret tilknytning. Dette er et tegn på en sammenbrud af en organiseret (sikker eller usikker) tilknytningsadfærdsstrategi. Uorganiseret tilknytning anses for at være resultatet af forældrenes adfærd, der er skræmmende for barnet. Et ekstremt eksempel på sådan adfærd er mishandling af børn, men alle former for forældreadfærd, som ikke er til at forstå for barnet, såsom dissociation, som er almindeligt hos deprimerede forældre, er potentielt skræmmende for barnet. Denne form for adfærd resulterer i den paradoksale situation, at forælderen er en kilde til trøst og en kilde til frygt på samme tid. I stresssituationer ved barnet således ikke, hvad det skal gøre, og adfærdsstrategien bryder sammen.
Spædbørns sociale tilbagetrækning indikerer spædbørns nød og tidlige tilknytningsforstyrrelser og er en kendt risikofaktor for spædbørns mentale sundhed. Spædbørns sociale tilbagetrækning er indikeret ved mangel på enten positive (f.eks. smilende, øjenkontakt) eller negative vokale protester. Vedvarende abstinensadfærd hos spædbørn kan ses som en kronisk formindskelse af tilknytningssystemet, som gradvist generaliseres til et formindsket engagement og nedsat reaktivitet over for miljøet som helhed. I flere europæiske lande har brugen af den validerede systematiske screeningsmetode, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) til at identificere spædbørns forsinket socio-emotionel udvikling i spædbørns mentale sundhedsklinikker og i hjemmebesøgsprogrammer vist lovende resultater.
Postnatal depression (PND) er en anden kendt risiko for spædbørns mentale sundhed. En meta-analyse viser, at op til 19 % af nybagte mødre kan opleve mindre eller svær depression i løbet af de første måneder efter fødslen. Hvis man kun inkluderede svær depression, fandtes prævalensen at være 7,1 %. I en nyere europæisk undersøgelse blev 1.066 kvinder fulgt fra graviditeten til 12 måneder efter fødslen. Resultaterne indikerede, at 9,6 % af nybagte mødre kan opleve en alvorlig depressiv episode i løbet af det første år efter fødslen. Der blev ikke givet skøn for mindre depression. De fleste tilfælde udvikler sig inden for de første tre måneder med en maksimal forekomst på omkring 4-6 uger.
PND har en væsentlig indflydelse på moderen, hendes partner, hendes familie, mor-baby interaktioner og tilknytningsusikkerhed og den længerevarende socio-emotionelle og kognitive udvikling af babyen, især når depression opstår i det første år af livet. Ofte er mødre, der lider af postnatal depression, følelsesmæssigt, kognitivt og/eller adfærdsmæssigt hæmmet eller svækket i deres evne til at genkende og reagere med passende "følsomhed" og "lydhørhed" på deres børns behov. Med hensyn til disse mødres spædbørn er der observeret højere forekomster af negativ adfærd, såsom social tilbagetrækning, vedvarende gråd, afvendt blik eller hovedstilling, fysisk nød og manglende udtryk for glæde i nærvær af deres mødre. Disse adfærd øger moderens oplevelse af stress, hvilket yderligere bidrager til opretholdelsen af maladaptive interaktionelle adfærdsmønstre. Uden forbedring af disse negative interaktionscyklusser, for eksempel gennem tidlige indsatser, er der større sandsynlighed for, at spædbørn udvikler et usikkert-undgående, et usikkert ambivalent eller uorganiseret tilknytningsmønster.
Forskning i behandling af kvinder med postnatal depression har vist, at behandling, der kun fokuserer på moderen (dvs. medicin, psykoterapi), er utilstrækkelig til at støde mod den negative påvirkning af moder psykopatologi på barnets kognitive og psykosociale udvikling samt spædbørns- mors tilknytningskvalitet. Selv når depression behandles effektivt, ser dette ikke ud til at "spilde over" og forbedre mor-barn-forholdet og langsigtede spædbarns social-emotionelle resultater. I stedet er det nødvendigt at støtte de deprimerede mødre i deres specifikke behov med hensyn til omsorg og relation til deres spædbørn,
Interventioner rettet mod PND leveret i grupper har vist sig at opnå forandring gennem den dobbelte proces af følelsesmæssig oplevelse og refleksion i en interpersonel kontekst. Gruppesessioner giver et støttenetværk, reducerer isolation og stigmatisering, giver et miljø, hvor man kan øve interpersonelle og kommunikationsevner, forme mestringsstrategier og lære af hinanden, og gør det muligt for en række familier at blive behandlet på én gang. På det seneste, med udgangspunkt i evidens fra tilknytningsforskning, er der givet særligt fokus på forebyggende gruppeprogrammer, der øger forældrenes følsomhed og sikker tilknytning, såsom interventionsprogrammet "Circle of Security (COS)". Baseret på resultater fra flere undersøgelser har COS vist sig effektiv til at forbedre sikker tilknytning samt reducere mødres depressive symptomatologi i højrisikoprøver, herunder mødre i fængsel og psykisk syge mødre. Det originale COS-program består af 20 ugentlige sessioner af 2 timers varighed og inkluderer en indledende videovurdering af forældre-barn-tilknytning. I COS-interventionen bruges grafiske illustrationer af "sikkerhedscirklen". Denne cirkel er en køreplan, der omfatter de tre grundlæggende kontrolsystemer; tilknytningssystemet, udforskningssystemet og omsorgssystemet. Forælderen illustreres gennem det par hænder, der holder sammen på barnets verden. I COS-koncepter betyder "holde" at tjene som en sikker base og sikker havn. "Den øverste halvdel" af cirklen skildrer barnets udforskningssystem og behov. For at udforske, har barnet brug for, at forælderen fungerer som en sikker base ved at "passe over", "fryde sig over", "hjælpe" og "nyde med" barnet. At have en forælder, der støtter udforskning, hjælper barnet med at udvikle sin egen følelse af interesse, hvilket fører til mestring og kompetence i senere år. Langs "den nederste halvdel" er barnets tilknytningsbehov: "beskyt mig", "trøst mig", "fryd for mig" og "organiser mine følelser." Ved at glæde sig over barnet hjælper forælderen barnet med at konstruere en indre repræsentation af sig selv som en elsket person og derved etablere selvværd, og ved at organisere barnets følelser ved at acceptere, dele og navngive dem, samregulerer forælderen. barnets følelser og lægger grunden til senere selvregulering af følelser. Barnets behov for komfort og udforskningsopmuntring skifter hurtigt, og omsorgspersonen skal løbende tilpasse sig disse behov, når det er muligt.
Meta-analytisk evidens identificerer kortsigtede gruppetilgange (< 16 sessioner), målrettet moderfølsomhed som værende den mest effektive, og sensitivitetsfokuserede interventioner udført med henviste risikoprøver (f.eks. DSM-III-R deprimerede mødre), som værende mere effektive end interventioner med andre grupper. Især tilknytningssikkerhed har vist sig at være let påvirket af følsomhedsfokuserede indgreb. Programmet "Circle of Security Parenting" (COS-P) er en nyere og kortere version af COS, der består af otte ugentlige sessioner af to timers varighed uden den individuelle videovurdering af tilknytning. I COS-P-standard bruges videomateriale af børns tilknytningsadfærd såvel som det grafiske materiale til at illustrere Circle of Security. Temaer, der behandles i løbet af programmet er: "Trygghedscirklen", "Udforskning af barnets behov i kredsen", "At være med dit barn i kredsen", "Udforskning af egne udfordringer i forhold til at imødekomme barnets behov" og " Afbrydelse og reparation af forholdet".
Så vidt efterforskeren ved, er effektiviteten af COS-P i forhold til at øge moderens følsomhed og mor-spædbarn-forholdet ikke blevet fuldt testet i et RCT-design i en generel befolkning, hvilket gør denne undersøgelse til den første. Resultaterne vil give bevis for effektiviteten af et amerikansk kortsigtet indiceret forældregruppeprogram, når det implementeres i et skandinavisk land. Ydermere er COS-P en lovende tilgang, da sundhedsplejersker kan blive uddannet COS-P terapeuter i fremtidig opskalering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor bor i en af de tre deltagende bydele i København
- Mor er > 18 år
- Mor har et spædbarn i alderen 2-12 måneder født til termin (Gestationsalder (GA) 37-42) eller født for tidligt (GA 30-36).
- Mor taler og forstår dansk.
- Mor er screenet positiv for symptomer på postnatal depression (EPDS >10) og opfylder kriterier for diagnosticering af depression vurderet i et klinisk interview (SCID-5/RV) udført af en psykolog 10-20 dage efter EPDS-screening OG/ELLER
- Spædbarn vurderes til at være socialt tilbagetrukket i to ADBB-vurderinger (ADBB >5) udført inden for et interval på 10-20 dage, når spædbarnet er 2, 4 eller 8 måneder.
- Hvis der er en far/partner, taler og forstår denne person dansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnsautisme og/eller tidlig retardering
- Maternel bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse, kendt alvorlig intellektuel svækkelse, selvmordstanker og/eller nyligt selvmordsforsøg og/eller tilstedeværende alkohol-/stofmisbrug.
- Familie har til hensigt at flytte fra Københavnsområdet inden for interventionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Circle of Security-Parenting
Circle of Security-Parenting (COS-P) er et kort lærerigt gruppeprogram for forældre
|
COS-P manualen og videomaterialet er oversat til dansk (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
Baseret på standard videomateriale af forældre-spædbarn interaktioner trænes forældre i at se og forstå spædbørns tilknytningsadfærd og især at lære om spædbørns misforståelige tilknytningssignaler.
I den nuværende undersøgelse vil forældre deltage i 10 sessioner af 1,5 times varighed
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Care as usual (CAU)
Care as usual (CAU), dvs. den aktive kontroltilstand, vil være standardpraksis for spædbørn og familier i risikozonen i København.
|
CAU er forskellige i de tre deltagende distrikter og varierer i indhold og varighed.
Alle tre distrikter tilbyder (a) gruppeinterventioner til mødre, der oplever postnatale depressive symptomer og/eller (b) ekstra rådgivningshjemmebesøg af en sundhedsplejerske.
Antal og indhold af ekstra hjemmebesøg varierer i overensstemmelse med familiernes specifikke behov og vil sjældent overstige 12 ekstra besøg om året.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Moderens sensitivitet observeres under fem minutters mor-spædbarn interaktion (fri leg), og vil blive vurderet ved hjælp af Coding Interactive adfærd (CIB, Feldman, 1998).
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbarn-mor tilknytningskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Spædbarns-mor-tilknytning vil blive vurderet ved Strange Situation Procedure (Ainswotrth, 1978) er en af de mest veletablerede indikatorer for, hvor godt eller dårligt småbørn fungerer i deres primære tilknytningsforhold (til mor) med langsigtede konsekvenser for børns social og følelsesmæssig tilpasning gennem barndommen og ungdommen.
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Spædbarn Social tilbagetrækning
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Spædbørns sociale tilbagetrækning vil blive vurderet af Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Spædbørn socio-emotionel udvikling - mors og partners rapport
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
En selvrapporteringsforanstaltning administreret til både mor og hendes partner.
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Spædbørns kognitive og sproglige udvikling
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
En standardiseret testsituation af en psykolog ved hjælp af Bayley III Screener (Pearson, 2008)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Moderens depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
En selvrapporteringsforanstaltning (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Mors overordnede psykiske lidelse
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
En selvrapporteringsforanstaltning (SCL-92, dansk version Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Maternel depression diagnose
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Strukturelt klinisk interview for DSM-5 lidelser, forskningsversion (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Moderlig tilknytning
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
En selvrapporteringsmåling (Erfaring i nære relationer, ECR, Fraley et al, 2000)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Familiefunktion, rapporteret af mor og partner
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
En selvrapporteringsforanstaltning (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, dansk version, Thaustum et al, 2009)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Forældres reflekterende funktion, rapporteret af mor og partner
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
selvrapporteringsmåling (The parental reflective Functioning Questionare, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Forældrestress, rapporteret af mor og partner
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Et selvrapporteringsmål (The Parenting Stress Index, tredje udgave, PSI, Abidin, 1990, dansk version, Hogrefe Forlag)
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Antal ekstra hjemmebesøg af sundhedsplejersken
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Indberettet af sundhedsplejersken
|
Vurderet ved opfølgning (spædbarn er 12-16 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mette væver, PhD, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCPH 2015-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarns sociale tilbagetrækning
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of BernUniversity of LuebeckAfsluttetOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Circle of Security - Forældreskab
-
Region SyddanmarkRekrutteringBørns adfærdsproblemDanmark
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældre-barn relationer | Forældreskab | Udvikling, spædbarn | Udvikling, barnForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringForældreskab | Primær sundhedspleje | Psykologiske fænomener og processerSverige
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ManitobaAfsluttetFøtal alkoholspektrumforstyrrelse | TilknytningsforstyrrelserCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater