- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497677
Copenhagen Infant Mental Health Project: Enhancing Parental Sensitivity and Attachment (CIMHP) (CIMHP)
Copenhagen Infant Mental Health Project: En randomiserad kontrollerad studie som jämför kretsen av trygghet-föräldraskap och omsorg som vanligt som ingripanden som inriktar sig på spädbarns psykiska hälsorisker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Spädbarns psykiska hälsa är en betydande folkhälsofråga eftersom tidiga motgångar och exponering för tidig barndomsstress har livslånga konsekvenser för dessa drabbade barn på utfall såsom fysisk och psykisk hälsa, utbildningsnivå, framgång på arbetsmarknaden och familjebildning. Spädbarn är – till följd av sitt beroende, sårbarhet och relativa sociala osynlighet – mer utsatta för psykiska hälsorisker än äldre barn. Spädbarn kan vara i riskzonen på grund av en speciell biologisk risk (t.ex. infantil autism, retardation, prematuritet, fysiska funktionshinder etc) eller till psykosociala risker i familjen (t.ex. psykiskt sjuka föräldrar, fattigdom, drog/alkoholmissbruk etc). Nya danska uppskattningar tyder på att en av fem familjer riskerar att drabbas av otillräckliga föräldraresurser och försummelse av barn.
Det finns vid det här laget solida bevis för att upprättandet av anknytningsrelationer, det vill säga ett stabilt känslomässigt band med en vårdgivare - mestadels föräldern - är en av de viktigaste utvecklingsmilstolparna i barndomen. Tidiga anknytningsrelationer mellan föräldrar och barn fungerar som en plan för framtida sociala relationer och fungerar som en ram inom vilken barn lär sig att hantera stressiga situationer och att reglera de medföljande negativa känslorna. Osäker och oorganiserad anknytning är en betydande risk för longitudinell barns utveckling och psykopatologi, eftersom förmågan att reglera sina känslor av stress och negativa känslor är viktig för ett brett spektrum av socioemotionella resultat, allt från social kompetens, moralisk utveckling och empati, till akademisk prestation. Färska metaanalyser visar att osäkra och oorganiserade barn har en högre risk att utveckla psykiska problem senare i livet. Otryggt anknutna barn är också mer benägna än tryggt anknutna barn att utveckla internaliserande problem, såsom ångest och depressiva symtom, samt externaliserande problem såsom aggressivt beteende. För externaliserande problem var risken ännu högre för oorganiserade barn. Vidare indikerar forskning om tidig hjärnutveckling att hjärnans utveckling kan förändras fysiologiskt av allvarlig stress orsakad av försummelse och otillräckligt föräldraskap under ett barns tidiga år.
Bevis från anknytningsforskning visar att känsligt föräldraskap, där föräldern är alert och kan förstå spädbarnets uttryck för känslomässiga tillstånd och kan hantera och möta spädbarnets behov kontingent, adekvat och på ett tröstande sätt kommer att leda till upprättandet av ett mönster av trygg anknytning hos barnet. Bristande tillgänglighet, inkonsekvent tillgänglighet, missförstånd av barnets känslomässiga uttryck och föräldrarnas beteende som skrämmer barnet kan alla leda till en försäkran anknytning och i de svåraste fallen en oorganiserad anknytning. Detta är ett tecken på en sammanbrott av en organiserad (säker eller osäker) anknytningsbeteendestrategi. Oorganiserad anknytning anses vara resultatet av föräldrarnas beteende som är skrämmande för barnet. Ett extremt exempel på sådant beteende är misshandel av barn, men alla typer av föräldrars beteenden som inte är begripliga för barnet, såsom dissociation, som är vanligt hos deprimerade föräldrar, är potentiellt skrämmande för barnet. Denna typ av beteende resulterar i den paradoxala situationen att föräldern är en källa till tröst och en källa till rädsla på samma gång. I stresssituationer vet barnet alltså inte vad det ska göra, och beteendestrategin kollapsar .
Spädbarns sociala tillbakadragande indikerar spädbarns nöd och tidiga anknytningsstörningar och är en känd riskfaktor för spädbarns psykiska hälsa. Spädbarns sociala tillbakadragande indikeras av en brist på antingen positiva (t.ex. leende, ögonkontakt) eller negativa röstprotester. Ihållande abstinensbeteende hos spädbarn kan ses som en kronisk minskning av anknytningssystemet, som gradvis generaliseras till ett minskat engagemang och minskad reaktivitet mot omgivningen i stort. I fler europeiska länder har användningen av den validerade systematiska screeningmetoden, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) för att identifiera spädbarns fördröjd socioemotionell utveckling på spädbarns mentalvårdskliniker och i hembesöksprogram visat lovande resultat.
Postnatal depression (PND) är en annan känd risk för spädbarns mentala hälsa. En metaanalys visar att upp till 19 % av nyblivna mammor kan uppleva mindre eller allvarlig depression under de första månaderna efter förlossningen. Om man bara inkluderade allvarlig depression, visade sig prevalensen vara 7,1 %. I en nyare europeisk studie följdes 1 066 kvinnor från graviditeten till 12 månader efter förlossningen. Resultaten visade att 9,6 % av nyblivna mammor kan uppleva en allvarlig depressiv episod under det första året efter förlossningen. Inga uppskattningar gavs för mindre depression. De flesta fall utvecklas inom de första tre månaderna med en maximal incidens på cirka 4-6 veckor.
PND har en betydande inverkan på mamman, hennes partner, hennes familj, mamma-barn-interaktioner och anknytningsosäkerhet och den långsiktiga socioemotionella och kognitiva utvecklingen hos barnet, särskilt när depression inträffar under det första levnadsåret. Ofta är mödrar som lider av postnatal depression känslomässigt, kognitivt och/eller beteendemässigt hämmade eller försämrade i sin förmåga att känna igen och reagera med lämplig "känslighet" och "lyhördhet" för sina barns behov. När det gäller dessa mödrars spädbarn har högre förekomster av negativa beteenden, såsom social tillbakadragande, ihållande gråt, avvänd blick eller huvudställning, fysisk nöd och bristande uttryck för glädje i närvaro av deras mödrar observerats. Dessa beteenden ökar moderns upplevelse av stress, vilket ytterligare bidrar till upprätthållandet av maladaptiva interaktionella beteendemönster. Utan förbättring av dessa negativa interaktionscykler, till exempel genom tidiga insatser, finns det en större sannolikhet för spädbarn att utveckla ett osäkert-undvikande, ett osäkert ambivalent eller oorganiserat anknytningsmönster.
Forskning om behandling av kvinnor med postnatal depression har visat att behandling som enbart fokuserar på modern (dvs medicinering, psykoterapi) är otillräcklig för att buffra mot den negativa effekten av moderns psykopatologi på barnets kognitiva och psykosociala utveckling, såväl som spädbarns- mammans anknytningskvalitet. Även när depression behandlas effektivt verkar detta inte "spilla över" och förbättra relationen mellan mor och spädbarn och de sociala och känslomässiga utfallen hos spädbarn på lång sikt. Istället är det nödvändigt att stödja de deprimerade mödrarna i deras specifika behov när det gäller att ta hand om och relatera till sina spädbarn,
Interventioner riktade mot PND som levereras i grupper har visat sig uppnå förändring genom den dubbla processen av känslomässig upplevelse och reflektion i ett mellanmänskligt sammanhang. Gruppsessioner ger ett stödnätverk, minskar isolering och stigmatisering, ger en miljö där man kan träna interpersonella och kommunikationsförmåga, forma strategier för att hantera och lära av varandra, och möjliggöra att ett antal familjer behandlas samtidigt. Nyligen, med utgångspunkt i bevis från anknytningsforskning, läggs ett särskilt fokus på förebyggande gruppprogram som ökar föräldrarnas känslighet och säker anknytning såsom interventionsprogrammet "Circle of Security (COS)". Baserat på resultat från fler studier har COS visat sig vara effektivt för att förbättra säker anknytning samt minska mödrans depressiva symtom i högriskprover, inklusive mödrar i fängelse och psykiskt sjuka mödrar. Det ursprungliga COS-programmet består av 20 sessioner per vecka på 2 timmar och inkluderar en första videobedömning av förälder-barn-anknytning. I COS-interventionen används grafiska illustrationer av "The Circle of Security". Denna cirkel är en färdplan som omfattar de tre grundläggande styrsystemen; anknytningssystemet, prospekteringssystemet och vårdsystemet. Föräldern illustreras genom det par händer som håller ihop barnets värld. I COS-koncept betyder "hålla" att fungera som en säker bas och fristad. "Den övre halvan" av Cirkeln skildrar barnets utforskningssystem och behov. Jag för att utforska behöver barnet att föräldern fungerar som en säker bas genom att "vaka över", "glädja", "hjälpa" och "njuta med" barnet. Att ha en förälder som stödjer utforskning hjälper barnet att utveckla sin egen känsla av intresse, vilket leder till behärskning och kompetens under senare år. Längs "den nedre halvan" finns barnets anknytningsbehov: "skydda mig", "trösta mig", "njut av mig" och "organisera mina känslor". Genom att glädjas åt barnet hjälper föräldern barnet att konstruera en inre representation av sig själv som en älskad person och därigenom etablera självvärde, och genom att organisera barnets känslor genom att acceptera, dela och namnge dem samreglerar föräldern barnets känslor och lägger grunden för senare självreglering av känslor. Barnets behov av komfort och uppmuntran till utforskande förändras snabbt och vårdgivaren måste kontinuerligt anpassa sig till dessa behov, när det är möjligt.
Meta-analytiska bevis identifierar kortsiktiga grupptillvägagångssätt (< 16 sessioner), inriktad på moderns känslighet som den mest effektiva, och känslighetsfokuserade interventioner utförda med refererade riskprover (t.ex. DSM-III-R deprimerade mödrar), eftersom de är mer effektiva än interventioner med andra grupper. Särskilt anknytningssäkerhet har visat sig vara lätt påverkad av känslighetsfokuserade interventioner. Programmet "Circle of Security Parenting" (COS-P) är en färsk och kortare version av COS som består av åtta veckopass på två timmar utan den individuella videobedömningen av bilagan. I COS-P-standard används videomaterial av barns anknytningsbeteenden samt grafiskt material för att illustrera Circle of Security. Teman som tas upp under programmet är: "Trygghetens cirkel", "Utforskning av barnets behov i cirkeln", "Att vara med ditt barn i cirkeln", "Utforskning av egna utmaningar för att möta barnets behov" och " Störning och reparation av relationen".
Så vitt utredaren vet har effektiviteten av COS-P i förhållande till att förbättra moderns känslighet och relationen mellan mor och spädbarn inte testats fullständigt i en RCT-design i en allmän population, vilket gör denna studie till den första. Resultaten kommer att ge bevis på effektiviteten av ett amerikanskt korttidsindikerat föräldragruppsprogram när det implementeras i ett skandinaviskt land. Vidare är COS-P ett lovande tillvägagångssätt eftersom hälsosköterskor kan vara utbildade COS-P-terapeuter i framtida uppskalning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma bor i en av de tre deltagande stadsdelarna i Köpenhamn
- Mamma är > 18 år
- Mamma har ett spädbarn i åldern 2-12 månader född vid termin (Gestational ålder (GA) 37-42) eller född prematurt (GA 30-36).
- Mamma talar och förstår danska.
- Mamma screenas positiv för symtom på postnatal depression (EPDS >10) och uppfyller kriterierna för diagnos av depression utvärderade i en klinisk intervju (SCID-5/RV) utförd av en psykolog 10-20 dagar efter EPDS-screening OCH/ELLER
- Spädbarnet bedöms vara socialt tillbakadraget i två ADBB-bedömningar (ADBB >5) som utförs inom intervallet 10-20 dagar när barnet är 2, 4 eller 8 månader.
- Om det finns en far/partner talar och förstår denna person danska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Spädbarnsautism och/eller tidig retardation
- Maternell bipolär sjukdom och/eller psykotisk störning, känd allvarlig intellektuell funktionsnedsättning, självmordstankar och/eller nyligen genomförda självmordsförsök och/eller förekommande alkohol-/drogmissbruk.
- Familj har för avsikt att flytta från Köpenhamnsområdet inom insatsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Circle of Security-föräldraskap
Circle of Security-Parenting (COS-P) är ett kort pedagogiskt gruppprogram för föräldrar
|
COS-P-manualen och videomaterialet har översatts till danska (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
Baserat på standardvideomaterial av interaktioner mellan föräldrar och spädbarn, tränas föräldrar i att se och förstå spädbarns anknytningsbeteende och särskilt att lära sig om spädbarns missvisande anknytningssignaler.
I den aktuella studien kommer föräldrar att delta i 10 sessioner på 1,5 timme
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vård som vanligt (CAU)
Care as usual (CAU), dvs det aktiva kontrolltillståndet kommer att vara standardpraxis för spädbarn och familjer i riskzonen i Köpenhamn.
|
CAU är olika i de tre deltagande distrikten och varierar i innehåll och varaktighet.
Alla tre distrikten erbjuder (a) gruppinsatser för mödrar som upplever postnatala depressiva symtom och/eller (b) extra rådgivningshembesök av en hälsosköterska.
Antalet och innehållet i extra hembesök varierar i enlighet med familjernas specifika behov och kommer sällan att överstiga 12 extra besök per år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns känslighet
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Moderns känslighet observeras under fem minuters interaktion mellan mor och spädbarn (fri lek) och kommer att bedömas med hjälp av Coding Interactive beteende (CIB, Feldman, 1998).
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarn-mamma anknytningskvalitet
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (spädbarn är 12-16 månader)
|
Spädbarns-mammas anknytning kommer att bedömas genom Strange Situation Procedure (Ainswotrth, 1978) är en av de mest väletablerade indikatorerna på hur väl eller dåligt småbarn fungerar i sin primära anknytningsrelation (till mamma) med långsiktiga konsekvenser för barns social och känslomässig anpassning under barn- och ungdomsåren.
|
Bedöms vid uppföljning (spädbarn är 12-16 månader)
|
Spädbarn Socialt tillbakadragande
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Spädbarns sociala tillbakadragande kommer att bedömas av Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Spädbarns socio-emotionella utveckling - moderns och partners rapport
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
En självrapporteringsåtgärd som administreras till både mamma och hennes partner.
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Spädbarns kognitiva och språkliga utveckling
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
En standardiserad testsituation av en psykolog som använder Bayley III Screener (Pearson, 2008)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Moderns depressiva symtom
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
En självrapporteringsåtgärd (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Moderns övergripande psykiska besvär
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
En självrapporteringsåtgärd (SCL-92, dansk version Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Maternal depression diagnos
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Strukturell klinisk intervju för DSM-5-störningar, forskningsversion (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Moderns anknytning
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Ett självrapporteringsmått (Erfarenhet i nära relationer, ECR, Fraley et al, 2000)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Familjefunktion, rapporterad av mamma och partner
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
En självrapporteringsåtgärd (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, dansk version, Thaustum et al, 2009)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Förälders reflekterande funktion, rapporterad av mamma och partner
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
självrapporteringsmått (The parental reflective Functioning Questionare, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Föräldrastress, rapporterad av mamma och partner
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Ett självrapporteringsmått (The Parenting Stress Index, tredje upplagan, PSI, Abidin, 1990, dansk version, Hogrefe Forlag)
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Antal extra hembesök av sjuksköterskan
Tidsram: Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Anmäld av hälsosköterskan
|
Bedöms vid uppföljning (barnet är 12-16 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mette væver, PhD, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCPH 2015-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarns sociala tillbakadragande
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, inte rekryterandeSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Tufts UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Circle of Security - Föräldraskap
-
University of Colorado, DenverRekrytering
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringFörälder-barn relationer | Föräldraskap | Utveckling, spädbarn | Utveckling, barnFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionRekryteringFöräldraskap | Primärsjukvård | Psykologiska fenomen och processerSverige
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Region SyddanmarkRekryteringBarnbeteendeproblemDanmark
-
University of ManitobaAvslutadFetal alkoholspektrumstörning | AnknytningsstörningarKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna