- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497677
Progetto di salute mentale infantile di Copenaghen: miglioramento della sensibilità e dell'attaccamento dei genitori (CIMHP) (CIMHP)
Progetto di salute mentale infantile di Copenaghen: uno studio controllato randomizzato che confronta il circolo di sicurezza-genitorialità e cura come di consueto con gli interventi mirati ai rischi per la salute mentale infantile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico La salute mentale infantile è un problema di salute pubblica significativo poiché le avversità precoci e l'esposizione allo stress della prima infanzia hanno conseguenze per tutta la vita per questi bambini colpiti su esiti quali la salute fisica e mentale, il livello di istruzione, il successo nel mercato del lavoro e la formazione della famiglia. I neonati sono - a causa della loro dipendenza, vulnerabilità e relativa invisibilità sociale - più esposti a rischi per la salute mentale rispetto ai bambini più grandi. I neonati possono essere a rischio a causa di un particolare rischio biologico (ad es. autismo infantile, ritardo, prematurità, disabilità fisiche ecc.) o a rischi psicosociali in famiglia (es. genitori malati di mente, povertà, abuso di droghe/alcool ecc.). Recenti stime danesi suggeriscono che una famiglia su cinque è a rischio di risorse genitoriali inadeguate e abbandono dei figli.
Esistono ormai solide prove che l'instaurazione di relazioni di attaccamento, cioè un legame emotivo stabile con un caregiver - principalmente il genitore - è una delle pietre miliari dello sviluppo più importanti nell'infanzia. Le prime relazioni di attaccamento genitore-figlio fungono da modello per le future relazioni sociali e fungono da cornice all'interno della quale i bambini imparano come affrontare situazioni stressanti e regolare le emozioni negative che le accompagnano. L'attaccamento insicuro e disorganizzato rappresenta un rischio significativo per lo sviluppo longitudinale del bambino e la psicopatologia, poiché la capacità di regolare i propri sentimenti di stress e le proprie emozioni negative è importante per un'ampia gamma di risultati socio-emotivi che vanno dalla competenza sociale, allo sviluppo morale e all'empatia, all'apprendimento risultato. Recenti meta-analisi mostrano che i bambini insicuri e disorganizzati hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi mentali più avanti nella vita. I bambini con attaccamento insicuro hanno anche maggiori probabilità rispetto ai bambini con attaccamento sicuro di sviluppare problemi di internalizzazione, come ansia e sintomi depressivi, così come problemi di esternalizzazione come il comportamento aggressivo. Per i problemi di esternalizzazione, il rischio era ancora più alto per i bambini disorganizzati. Inoltre, la ricerca sullo sviluppo precoce del cervello indica che lo sviluppo del cervello può essere fisiologicamente alterato da un grave stress imposto dall'incuria e da genitori inadeguati durante i primi anni di vita di un bambino.
L'evidenza della ricerca sull'attaccamento mostra che la genitorialità sensibile, in cui il genitore è vigile e in grado di comprendere l'espressione degli stati emotivi del bambino e capace di gestire e soddisfare i bisogni del bambino in modo contingente, adeguato e confortante, porterà alla creazione di un modello di attaccamento sicuro nel bambino. La mancanza di disponibilità, la disponibilità incoerente, l'incomprensione dell'espressione emotiva del bambino e il comportamento dei genitori che spaventa il bambino possono portare ad un attaccamento sicuro e nei casi più gravi ad un attaccamento disorganizzato. Ciò è indicativo di una rottura di una strategia comportamentale di attaccamento organizzata (sicura o insicura). L'attaccamento disorganizzato è considerato il risultato di un comportamento genitoriale che spaventa il bambino. Un esempio estremo di tale comportamento è il maltrattamento sui minori, ma ogni tipo di comportamento genitoriale che non è comprensibile per il bambino, come la dissociazione, che è comune nei genitori depressi, è potenzialmente spaventoso per il bambino. Questo tipo di comportamento porta alla situazione paradossale che il genitore sia una fonte di conforto e una fonte di paura allo stesso tempo. Pertanto, in situazioni di stress il bambino non sa cosa fare e la strategia comportamentale crolla.
Il ritiro sociale infantile indica disagio infantile e disturbi precoci dell'attaccamento ed è un noto fattore di rischio per la salute mentale infantile. Il ritiro sociale infantile è indicato dalla mancanza di entrambi i fattori positivi (ad es. sorridente, contatto visivo) o proteste vocali negative. Il comportamento di ritiro prolungato nei bambini può essere visto come una diminuzione cronica del sistema di attaccamento, che viene gradualmente generalizzato in un impegno ridotto e una reattività ridotta all'ambiente in generale. In più paesi europei l'uso del metodo di screening sistematico convalidato, Alarm Distress Baby Scale (ADBB) per l'identificazione dello sviluppo socio-emotivo ritardato del neonato nelle cliniche per la salute mentale infantile e nei programmi di visite domiciliari ha mostrato risultati promettenti.
La depressione postnatale (PND) è un altro rischio noto per la salute mentale infantile. Una meta-analisi mostra che fino al 19% delle neomamme può sperimentare depressione minore o maggiore durante i primi mesi dopo il parto. Includendo solo la depressione maggiore, la prevalenza è risultata essere del 7,1%. In uno studio europeo più recente, 1.066 donne sono state seguite dalla gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto. I risultati hanno indicato che il 9,6% delle neomamme può sperimentare un episodio depressivo maggiore durante il primo anno dopo il parto. Non sono state fornite stime per la depressione minore. La maggior parte dei casi si sviluppa entro i primi tre mesi con un picco di incidenza di circa 4-6 settimane.
La PND ha un impatto sostanziale sulla madre, il suo partner, la sua famiglia, le interazioni madre-bambino e l'insicurezza dell'attaccamento e lo sviluppo socio-emotivo e cognitivo a lungo termine del bambino, specialmente quando la depressione si manifesta nel primo anno di vita. Spesso le madri che soffrono di depressione postnatale sono emotivamente, cognitivamente e/o comportamentalmente inibite o compromesse nella loro capacità di riconoscere e reagire con adeguata "sensibilità" e "reattività" ai bisogni dei loro figli. Per quanto riguarda i bambini di queste madri, è stata osservata una maggiore incidenza di comportamenti negativi, come il ritiro sociale, il pianto persistente, lo sguardo o la posizione della testa distolti, il bisogno fisico e la mancanza di espressione di gioia in presenza delle loro madri. Questi comportamenti aumentano l'esperienza di stress della madre, che contribuisce ulteriormente al mantenimento di modelli comportamentali interazionali disadattivi. Senza un miglioramento di questi cicli di interazione negativa, ad esempio, attraverso interventi precoci, c'è una maggiore probabilità che i bambini sviluppino un modello di attaccamento insicuro-evitante, insicuro ambivalente o disorganizzato.
La ricerca sul trattamento delle donne con depressione postnatale ha dimostrato che il trattamento che si concentra solo sulla madre (ad es. farmaci, psicoterapia) è insufficiente per respingere l'impatto negativo della psicopatologia materna sullo sviluppo cognitivo e psicosociale del bambino, così come sullo sviluppo qualità dell'attaccamento materno. Anche quando la depressione viene trattata in modo efficace, questa non sembra "riversarsi" e migliorare la relazione madre-bambino e gli esiti socio-emotivi infantili a lungo termine. Occorre invece sostenere le madri depresse nei loro specifici bisogni di cura e relazione con i propri figli,
È stato riscontrato che gli interventi mirati al PND erogati in gruppo raggiungono il cambiamento attraverso il duplice processo di esperienza emotiva e riflessione in un contesto interpersonale. Le sessioni di gruppo forniscono una rete di supporto, riducono l'isolamento e lo stigma, forniscono un ambiente in cui praticare abilità interpersonali e comunicative, plasmare strategie di coping e imparare gli uni dagli altri e consentono a più famiglie di essere trattate contemporaneamente. Recentemente, sulla base delle prove della ricerca sull'attaccamento, viene data particolare attenzione ai programmi di gruppo preventivi che migliorano la sensibilità dei genitori e l'attaccamento sicuro come il programma di intervento "Circle of Security (COS)". Sulla base dei risultati di più studi, il COS si è dimostrato efficace nel migliorare l'attaccamento sicuro e nel ridurre la sintomatologia depressiva materna in campioni ad alto rischio, comprese le madri in carcere e le madri malate di mente. Il programma COS originale consiste in 20 sessioni settimanali della durata di 2 ore e include una valutazione video iniziale dell'attaccamento genitore-figlio. Nell'intervento COS vengono utilizzate illustrazioni grafiche del "Circolo della sicurezza". Questo cerchio è una tabella di marcia che comprende i tre sistemi di controllo di base; il sistema di attaccamento, il sistema di esplorazione e il sistema di caregiving. Il genitore è illustrato attraverso il paio di mani che tengono insieme il mondo del bambino. Nei concetti COS, "tenere" significa servire come base sicura e rifugio sicuro. "La metà superiore" del Cerchio raffigura il sistema di esplorazione e le esigenze del bambino. Per esplorare, il bambino ha bisogno che il genitore funga da base sicura "vegliando", "divertendosi", "aiutando" e "divertendosi con" il bambino. Avere un genitore che supporta l'esplorazione aiuta il bambino a sviluppare il proprio senso di interesse, portando alla padronanza e alla competenza negli anni successivi. Nella "metà inferiore" ci sono i bisogni di attaccamento del bambino: "proteggimi", "consolami", "dilettati di me" e "organizza i miei sentimenti". Deliziandosi con il bambino, il genitore aiuta il bambino a costruire una rappresentazione interna di se stesso come persona amata e quindi a stabilire l'autostima, e organizzando i sentimenti del bambino accettandoli, condividendoli e nominandoli, il genitore co-regola le emozioni del bambino e pone le basi per la successiva autoregolazione delle emozioni. I bisogni del bambino di conforto e incoraggiamento all'esplorazione cambiano rapidamente e il caregiver deve adattarsi continuamente a tali bisogni, quando possibile.
L'evidenza meta-analitica identifica gli approcci di gruppo a breve termine (<16 sessioni), mirati alla sensibilità materna come i più efficaci, e gli interventi focalizzati sulla sensibilità condotti con campioni a rischio riferiti (ad es. DSM-III-R madri depresse), come più efficace degli interventi con altri gruppi. Si è scoperto che la sicurezza dell'attaccamento, in particolare, è facilmente influenzata da interventi incentrati sulla sensibilità. Il programma "Circle of Security Parenting" (COS-P) è una versione recente e più breve di COS che consiste in otto sessioni settimanali della durata di due ore senza la valutazione video individuale dell'attaccamento. In COS-P vengono utilizzati materiali video standard dei comportamenti di attaccamento dei bambini e materiali grafici per illustrare il Circolo della Sicurezza. I temi trattati durante il programma sono: "Il cerchio della sicurezza", "Esplorazione dei bisogni del bambino nel cerchio", "Essere con il bambino nel cerchio", "Esplorazione delle proprie sfide nel soddisfare i bisogni del bambino" e " Rottura e riparazione del rapporto”.
Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, l'efficacia di COS-P in relazione al miglioramento della sensibilità materna e della relazione madre-bambino non è stata completamente testata in un disegno RCT in una popolazione generale, rendendo questo studio il primo. I risultati forniranno prove sull'efficacia di un programma di gruppo di genitori indicato a breve termine americano quando implementato in un paese scandinavo. Inoltre, COS-P è un approccio promettente in quanto gli infermieri sanitari possono essere formati come terapisti COS-P in un futuro potenziamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1353
- UCPH Babylab, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre vive in uno dei tre distretti partecipanti di Copenaghen
- La madre ha > 18 anni
- La madre ha un bambino di età compresa tra 2 e 12 mesi nato a termine (età gestazionale (GA) 37-42) o nato pretermine (GA 30-36).
- La mamma parla e capisce il danese.
- La madre risulta positiva allo screening per i sintomi della depressione postnatale (EPDS >10) e soddisfa i criteri per la diagnosi di depressione valutati in un colloquio clinico (SCID-5/RV) condotto da uno psicologo 10-20 giorni dopo lo screening EPDS E/O
- Il bambino viene valutato come socialmente ritirato in due valutazioni ADBB (ADBB>5) condotte entro un intervallo di 10-20 giorni quando il bambino ha 2, 4 o 8 mesi.
- Se c'è un padre/partner questa persona parla e capisce il danese o l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Autismo infantile e/o ritardo precoce
- Disturbo bipolare materno e/o disturbo psicotico, compromissione cognitiva grave nota, ideazione suicidaria e/o recente tentativo di suicidio e/o presente abuso di alcol/sostanze.
- La famiglia intende trasferirsi dall'area di Copenaghen entro il periodo dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Circolo di Sicurezza-Genitorialità
Circle of Security-Parenting (COS-P) è un breve programma di gruppo educativo per genitori
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Il manuale COS-P e il materiale video sono stati tradotti in danese (Tryghedscirklen - Forældreprogrammet, manual, Lier, 2013).
Sulla base del materiale video standard delle interazioni genitore-bambino, i genitori vengono addestrati a vedere e comprendere il comportamento di attaccamento del bambino e soprattutto a conoscere i segnali di attaccamento ingannevole del bambino.
Nello studio attuale i genitori parteciperanno a 10 sessioni della durata di 1,5 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura come al solito (CAU)
Care as usual (CAU), ovvero la condizione di controllo attivo, sarà una pratica standard per i neonati e le famiglie a rischio a Copenaghen.
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I CAU sono diversi nei tre distretti partecipanti e variano nei contenuti e nella durata.
Tutti e tre i distretti offrono (a) interventi di gruppo per le madri che manifestano sintomi depressivi postnatali e/o (b) visite domiciliari di consulenza extra da parte di un'infermiera sanitaria.
Il numero e il contenuto delle visite domiciliari extra variano a seconda delle esigenze specifiche delle famiglie e raramente superano le 12 visite extra all'anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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La sensibilità materna viene osservata durante cinque minuti di interazione madre-bambino (gioco libero) e sarà valutata utilizzando il comportamento interattivo di codifica (CIB, Feldman, 1998).
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'attaccamento madre-bambino
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (bambino di 12-16 mesi)
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L'attaccamento madre-bambino sarà valutato dalla Strange Situation Procedure (Ainswotrth, 1978) è uno degli indicatori più consolidati di quanto bene o male i bambini funzionino nella loro relazione di attaccamento primaria (alla madre) con conseguenze a lungo termine per i bambini adattamento sociale ed emotivo durante l'infanzia e l'adolescenza.
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Valutato al follow-up (bambino di 12-16 mesi)
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Ritiro sociale infantile
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Il ritiro sociale infantile sarà valutato mediante l'Alarm Distress Baby Scale (ADBB, Guedeney & Fermanian, 2001).
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Lo sviluppo socio-emotivo dei neonati - relazione materna e del partner
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una misura di autovalutazione somministrata sia alla madre che al suo partner.
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Lo sviluppo cognitivo e del linguaggio infantile
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una situazione di test standardizzata da parte di uno psicologo che utilizza il Bayley III Screener (Pearson, 2008)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una misura di autovalutazione (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Disagio psicologico generale materno
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una misura di autovalutazione (SCL-92, versione danese Olsen, Moretnsen & bech, 2004)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Diagnosi di depressione materna
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Intervista clinica strutturale per i disturbi del DSM-5, versione di ricerca (First, Williams, Karg & Spitzer, 2015)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Attaccamento materno
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una misura di autovalutazione (Experince in Close relations, ECR, Fraley et al, 2000)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Il funzionamento familiare, riferito dalla madre e dal partner
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una misura di autovalutazione (The McMaster Family Functioning Device, FAD, Epstein, Baldwin & Bishop, 1983, versione danese, Thaustum et al, 2009)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Parental Reflective Functioning, riportato da madre e partner
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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misura di autovalutazione (Il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori, PRFQ-1, Luyten et al, 2009)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Parental Stress, segnalato dalla madre e dal partner
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Una misura di autovalutazione (The Parenting Stress Index, terza edizione, PSI, Abidin, 1990, versione danese, Hogrefe Forlag)
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Numero di visite domiciliari extra da parte dell'infermiere sanitario
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Segnalato dall'infermiere sanitario
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Valutato al follow-up (il neonato ha 12-16 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaever MS, Smith-Nielsen J, Lange T. Copenhagen infant mental health project: study protocol for a randomized controlled trial comparing circle of security -parenting and care as usual as interventions targeting infant mental health risks. BMC Psychol. 2016 Nov 22;4(1):57. doi: 10.1186/s40359-016-0166-8.
- Smith-Nielsen J, Stove LL, Stuart AC, Jakel J, Egmose I, Rohder K, Wendelboe KI, Vaever MS. Differential effects of the circle of security-parenting programme on infant-mother attachment: The role of infant temperament. Br J Clin Psychol. 2026 Jun;65(2):289-297. doi: 10.1111/bjc.70031. Epub 2025 Dec 18.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCPH 2015-10
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