- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02498184
Peroperační akupunktura pro impaktované extrakce třetího moláru dolní čelisti
Peroperační akupunktura pro impaktované extrakce třetího moláru dolní čelisti – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Peroperační akupunktura pro impaktované extrakce třetího moláru dolní čelisti – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Extrakce impaktovaného třetího moláru je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných ústními a maxilofaciálními chirurgy. Pooperační bolest (POP) zůstává významnou výzvou pro všechny poskytovatele zdravotní péče a je běžnou stížností po dentálních a maxilofaciálních. NSAID se běžně používají k léčbě POP a zánětu po chirurgickém zákroku, ale jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky a mohou oddálit pooperační zotavení. . Operace třetího moláru jsou spojeny s významnou pooperační morbiditou. Mnoho lékařů zdůraznilo nutnost lepší kontroly bolesti u pacientů, kteří podstoupí operaci třetího moláru. Dva nedávné systematické přehledy randomizovaných klinických studií hodnotících klinické důkazy o účinnosti akupunktury pro kontrolu pooperační bolesti dospěly k závěru, že perioperační akupunktura může být užitečným doplňkem akutní pooperační bolesti. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii účinku peroperační akupunktury na bolest při operaci třetího moláru. Metody: Bude přijato 100 pacientů, kteří mají podstoupit impaktovanou extrakci třetího moláru. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: skutečná akupunktura a falešná akupunktura. V obou skupinách budou jehly umístěny před zubním ošetřením a budou ponechány na místě, dokud ošetření neskončí. Před ošetřením všichni účastníci vyplní dotazník o úzkosti zubů. Všichni pacienti obdrží podrobné vysvětlení týkající se stomatologického výkonu. Před zahájením procedury bude podán preemptivní etodolak 400 mg. Operace bude provedena v lokální anestezii. Po dokončení extrakce bude provedena lokální laváž fyziologickým roztokem. V případě potřeby budou stehy umístěny pomocí Rapid Vicryl 4/0. Antibiotika nebudou běžně podávána. Pacientům bude doporučeno používat Etodolac 400 mg každých 8 hodin po dobu následujících 3 dnů a počínaje následujícím dnem provádět výplachy úst pomocí komerčně dostupného chlorhexidin diglukonátu 0,2 %. Sledování pacienta a sběr dat: Bolest bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analog Scale) ošetřující sestrou zaslepenou vůči randomizačnímu stavu, bez znalosti umístění akupunkturního bodu. Skóre VAS bude zaznamenáno 10 minut po zahájení zubního ošetření a na konci ošetření. Během procedury bude každých 10 minut zaznamenáván krevní tlak a srdeční frekvence. Sledování po propuštění: Den po propuštění budou pacienti telefonicky dotazováni a požádáni, aby ohodnotili své celkové vnímání bolesti, jejich schopnost vykonávat denní funkce a množství a typ analgetik, která použili. Kritéria pro zařazení: Jinak zdraví dospělí starší 18 let, u kterých je plánována impaktovaná extrakce třetího moláru, podepsali informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: žádný informovaný souhlas, koagulopatie, hematologická porucha, současná léčba kortikosteroidy, známá psychiatrická porucha, těhotenství, imunosuprese. Analýza dat: Data budou analyzována pomocí standardních statistických testů. Místo studia: Ziv medical center, oddělení maxilofaciální chirurgie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: daniel lesmes, MD
- Telefonní číslo: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 1008
- Nábor
- ZIV Medical Center
-
Kontakt:
- daniel lesmes, MD
- Telefonní číslo: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Jinak zdraví dospělí starší 18 let, u kterých je plánována impaktovaná extrakce třetího moláru, podepsali informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení: žádný informovaný souhlas, koagulopatie, hematologická porucha, současná léčba kortikosteroidy, známá psychiatrická porucha, těhotenství, imunosuprese.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skutečnou akupunkturu
tradiční čínská akupunktura
|
|
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
neefektivní akupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0064-15-ZIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .