- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02498184
Akupunktura okołooperacyjna w przypadku zatrzymanych ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy
Akupunktura okołooperacyjna w przypadku zatrzymanych ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akupunktura okołooperacyjna w zatrzymanych ekstrakcjach trzecich zębów trzonowych żuchwy - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Ekstrakcja zatrzymanych trzecich zębów trzonowych jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych przez chirurgów szczękowo-twarzowych. Ból pooperacyjny (POP) pozostaje poważnym wyzwaniem dla wszystkich pracowników służby zdrowia i jest powszechną dolegliwością po zabiegach dentystycznych i szczękowo-twarzowych. NLPZ są powszechnie stosowane w leczeniu POP i stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych, ale wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi i mogą opóźniać powrót do zdrowia po operacji. . Operacje trzeciego trzonowca wiążą się ze znaczną chorobowością pooperacyjną. Wielu klinicystów podkreśla konieczność lepszej kontroli bólu u pacjentów poddawanych operacji trzeciego trzonowca. W dwóch ostatnich systematycznych przeglądach randomizowanych badań klinicznych oceniających dowody kliniczne skuteczności akupunktury w kontroli bólu pooperacyjnego stwierdzono, że akupunktura okołooperacyjna może być użytecznym uzupełnieniem ostrego bólu pooperacyjnego. Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu okołooperacyjnej akupunktury na ból w chirurgii trzeciego zęba trzonowego. Metody: Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów, którzy mają zostać poddani ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: akupunktury prawdziwej i akupunktury pozorowanej. W obu grupach igły będą zakładane przed zabiegiem stomatologicznym i pozostaną na miejscu do zakończenia leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą lęku przed dentystą. Każdy pacjent otrzyma szczegółowe wyjaśnienie dotyczące zabiegu stomatologicznego. Przed rozpoczęciem zabiegu zostanie podany zapobiegawczo etodolak 400 mg. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Po zakończeniu ekstrakcji zostanie wykonane miejscowe płukanie solą fizjologiczną. W razie potrzeby szwy zostaną założone przy użyciu Rapid Vicryl 4/0. Antybiotyki nie będą podawane rutynowo. Pacjentom zaleca się stosowanie leku Etodolac 400 mg co 8 godzin przez kolejne 3 dni oraz płukanie jamy ustnej dostępnym w handlu 0,2% diglukonianem chlorheksydyny począwszy od następnego dnia. Obserwacja pacjenta i gromadzenie danych: Ból zostanie oceniony za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) przez pielęgniarkę prowadzącą, która nie zna statusu randomizacji i nie zna lokalizacji punktu akupunktury. Wynik VAS zostanie odnotowany 10 minut po rozpoczęciu leczenia stomatologicznego i po jego zakończeniu. Ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane podczas zabiegu co 10 minut. Kontrola po wypisie: Następnego dnia po wypisie pacjenci zostaną przesłuchani telefonicznie i poproszeni o ocenę ogólnego odczuwania bólu, zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz ilości i rodzaju zastosowanych środków przeciwbólowych. Kryteria włączenia: poza tym zdrowi dorośli powyżej 18 roku życia, u których zaplanowano usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, podpisana świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: brak świadomej zgody, koagulopatia, zaburzenia hematologiczne, aktualna terapia kortykosteroidami, znane zaburzenia psychiczne, ciąża, immunosupresja. Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych testów statystycznych. Miejsce badania: centrum medyczne Ziv, oddział chirurgii szczękowo-twarzowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Safed, Izrael, 1008
- Rekrutacyjny
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- daniel lesmes, MD
- Numer telefonu: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Poza tym zdrowi dorośli powyżej 18 roku życia, u których zaplanowano usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, podpisali świadomą zgodę.
-
Kryteria wykluczenia: brak świadomej zgody, koagulopatia, zaburzenia hematologiczne, aktualna terapia kortykosteroidami, znane zaburzenia psychiczne, ciąża, immunosupresja.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwa akupunktura
Tradycyjna chińska akupunktura
|
|
|
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
nieskuteczna akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0064-15-ZIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam