- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02498184
Perioperativ akupunktur för påverkade underkäken tredje molar extraktioner
Perioperativ akupunktur för påverkade underkäken tredje molar extraktioner - en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ akupunktur för påverkad underkäks tredje molar extraktioner - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Extraktion av drabbade tredje molar tänder är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs av mun- och käkkirurger. Postoperativ smärta (POP) är fortfarande en betydande utmaning för alla vårdgivare och är ett vanligt besvär efter tand- och käkbehandling. NSAID används ofta för att behandla POP och inflammation efter ett kirurgiskt ingrepp, men de är förknippade med oönskade biverkningar och kan fördröja postoperativ återhämtning. . Tredje molar operationer är förknippade med betydande postoperativ sjuklighet. Många läkare har betonat nödvändigheten av bättre smärtkontroll hos patienter som genomgår en tredje molar operation. Två nya systematiska översikter av randomiserade kliniska prövningar som utvärderar kliniska bevis på effektiviteten av akupunktur för postoperativ smärtkontroll har kommit fram till att perioperativ akupunktur kan vara ett användbart komplement för akut postoperativ smärta. Utredarna föreslår en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie om effekten av perioperativ akupunktur på smärta vid tredje molarkirurgi. Metoder: 100 patienter som ska genomgå påverkad tredje molar extraktion kommer att rekryteras. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i två grupper: riktig akupunktur och skenakupunktur. I båda grupperna kommer nålar att placeras före tandbehandling och kommer att sitta kvar tills behandlingen avslutas. Innan behandlingen påbörjas kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär om dental ångest. Alla patienter kommer att få en detaljerad förklaring angående tandingreppet. Förebyggande etodolac 400 mg kommer att ges innan proceduren påbörjas. Operationen kommer att utföras under lokalbedövning. Efter avslutad extraktion kommer lokal sköljning att utföras med fysiologisk koksaltlösning. Om nödvändigt kommer suturer att placeras med Rapid Vicryl 4/0. Antibiotika kommer inte att ges rutinmässigt. Patienter kommer att rekommenderas att använda Etodolac 400 mg var 8:e timme under de kommande 3 dagarna och att utföra munvatten med kommersiellt tillgängligt klorhexidindiglukonat 0,2 % från och med följande dag. Patientuppföljning och datainsamling: Smärta kommer att bedömas med en VAS (Visual Analog Scale) av en behandlande sjuksköterska som är blind för randomiseringsstatusen, utan kunskap om akupunkturpunktens placering. VAS-poäng kommer att registreras 10 minuter efter påbörjad tandbehandling och vid behandlingens slut. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras under proceduren var tionde minut. Uppföljning efter utskrivning: Dagen efter utskrivning kommer patienter att intervjuas per telefon och ombeds att gradera sin allmänna smärtkänsla, sin förmåga att utföra dagliga funktioner och mängden och typen av smärtstillande medel de använde. Inklusionskriterier: I övrigt undertecknade friska vuxna över 18 år, som är planerade för en påverkad tredje molar extraktion, informerat samtycke. Uteslutningskriterier: inget informerat samtycke, koagulopati, hematologisk störning, aktuell kortikosteroidbehandling, känd psykiatrisk störning, graviditet, immunsuppression. Dataanalys: Data kommer att analyseras med hjälp av vanliga statistiska tester. Studieort: Ziv vårdcentral, avdelningen för käkkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Safed, Israel, 1008
- Rekrytering
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- daniel lesmes, MD
- Telefonnummer: 972-4-6828619
- E-post: daniel.l@ziv.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: I övrigt undertecknade friska vuxna över 18 år, som är planerade för en påverkad tredje molar extraktion, informerat samtycke.
-
Uteslutningskriterier: inget informerat samtycke, koagulopati, hematologisk störning, aktuell kortikosteroidbehandling, känd psykiatrisk störning, graviditet, immunsuppression.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: riktig akupunktur
traditionell kinesisk akupunktur
|
|
|
Sham Comparator: skenakupunktur
icke effektiv akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtskala
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0064-15-ZIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .