- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498184
Perioperative Akupunktur für impaktierte Extraktionen des dritten Molaren im Unterkiefer
Perioperative Akupunktur bei impaktierten Extraktionen des dritten Molaren im Unterkiefer – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Akupunktur für impaktierte dritte Molarextraktionen im Unterkiefer – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Extraktion retinierter dritter Backenzähne ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, die von Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt werden. Postoperative Schmerzen (POP) bleiben eine große Herausforderung für alle Gesundheitsdienstleister und sind eine häufige Beschwerde nach zahn- und maxillofazialen Eingriffen. NSAIDs werden häufig zur Behandlung von POP und Entzündungen nach einem chirurgischen Eingriff eingesetzt, sind jedoch mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden und können die postoperative Genesung verzögern. . Operationen an dritten Molaren sind mit einer erheblichen postoperativen Morbidität verbunden. Viele Kliniker haben die Notwendigkeit einer besseren Schmerzkontrolle bei Patienten betont, die sich einer Operation des dritten Molaren unterziehen. Zwei kürzlich durchgeführte systematische Übersichten randomisierter klinischer Studien, die den klinischen Nachweis der Wirksamkeit von Akupunktur zur postoperativen Schmerzkontrolle bewerteten, kamen zu dem Schluss, dass perioperative Akupunktur eine nützliche Ergänzung bei akuten postoperativen Schmerzen sein kann. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie über die Wirkung von perioperativer Akupunktur auf Schmerzen bei Operationen an dritten Molaren vor. Methoden: Es werden 100 Patienten rekrutiert, die kurz vor einer impaktierten dritten Molarenextraktion stehen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: echte Akupunktur und Scheinakupunktur. In beiden Gruppen werden vor der Zahnbehandlung Nadeln gesetzt und bis zum Ende der Behandlung dort belassen. Vor der Behandlung füllen alle Teilnehmer einen Zahnarztangst-Fragebogen aus. Alle Patienten erhalten eine ausführliche Aufklärung über den zahnärztlichen Eingriff. Präventiv wird Etodolac 400 mg vor Beginn des Eingriffs verabreicht. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Nach Abschluss der Extraktion wird eine lokale Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt. Bei Bedarf werden Nähte mit Rapid Vicryl 4/0 gesetzt. Antibiotika werden nicht routinemäßig verabreicht. Den Patienten wird empfohlen, Etodolac 400 mg alle 8 Stunden für die nächsten 3 Tage anzuwenden und ab dem folgenden Tag Mundspülungen mit handelsüblichem Chlorhexidindigluconat 0,2 % durchzuführen. Patientennachsorge und Datenerfassung: Der Schmerz wird mit einer VAS (visuellen Analogskala) von einer behandelnden Krankenschwester beurteilt, die für den Randomisierungsstatus blind ist und keine Kenntnis über die Lage des Akupunkturpunkts hat. Der VAS-Score wird 10 Minuten nach Beginn der zahnärztlichen Behandlung und am Ende der Behandlung aufgezeichnet. Blutdruck und Herzfrequenz werden während des Eingriffs alle 10 Minuten aufgezeichnet. Nachsorge nach der Entlassung: Am Tag nach der Entlassung werden die Patienten telefonisch befragt und gebeten, ihr allgemeines Schmerzempfinden, ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, und die Menge und Art der verwendeten Analgetika einzustufen. Einschlusskriterien: Ansonsten gesunde Erwachsene über 18 Jahre, die für eine betroffene dritte Molarenextraktion geplant sind, unterzeichnete Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: keine Einverständniserklärung, Koagulopathie, hämatologische Erkrankung, aktuelle Kortikosteroidtherapie, bekannte psychiatrische Erkrankung, Schwangerschaft, Immunsuppression. Datenanalyse: Die Daten werden mit standardmäßigen statistischen Tests analysiert. Studienort: Medizinisches Zentrum Ziv, Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Safed, Israel, 1008
- Rekrutierung
- Ziv Medical Center
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Kontakt:
- daniel lesmes, MD
- Telefonnummer: 972-4-6828619
- E-Mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ansonsten gesunde Erwachsene über 18 Jahre, die für eine betroffene dritte Molarenextraktion geplant sind, unterzeichnete Einverständniserklärung.
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Ausschlusskriterien: keine Einverständniserklärung, Koagulopathie, hämatologische Erkrankung, aktuelle Kortikosteroidtherapie, bekannte psychiatrische Erkrankung, Schwangerschaft, Immunsuppression.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: echte Akupunktur
traditionelle chinesische akupunktur
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
nicht wirksame Akupunktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0064-15-ZIV
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