- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02498184
Perioperativ akupunktur for påvirkede mandibular tredje molar ekstraktioner
Perioperativ akupunktur for påvirket mandibular tredje molar ekstraktioner - et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ akupunktur til påvirket mandibular tredje molar ekstraktioner - et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Udtrækning af angrebne tredje kindtænder er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført af mund- og kæbekirurger. Postoperative smerter (POP) er fortsat en betydelig udfordring for alle sundhedsudbydere og er en almindelig klage efter tand- og kæbebehandling. NSAID'er bruges almindeligvis til at behandle POP og inflammation efter en kirurgisk procedure, men de er forbundet med uønskede bivirkninger og kan forsinke postoperativ restitution. . Tredje molar operationer er forbundet med betydelig postoperativ morbiditet. Mange klinikere har understreget nødvendigheden af bedre smertekontrol hos patienter, der gennemgår en tredje molar operation. To nylige systematiske gennemgange af randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer kliniske beviser for effektiviteten af akupunktur til postoperativ smertekontrol, har konkluderet, at perioperativ akupunktur kan være et nyttigt supplement til akutte postoperative smerter. Forskerne foreslår en dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effekten af perioperativ akupunktur på smerter ved tredje molar kirurgi. Metoder: 100 patienter, der skal gennemgå en påvirket tredje molær ekstraktion, vil blive rekrutteret. Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper: ægte akupunktur og falsk akupunktur. I begge grupper placeres nåle før tandbehandling og efterlades på plads, indtil behandlingen slutter. Forud for behandlingen vil alle deltagere udfylde et tandlægesangst-spørgeskema. Alle patienter vil modtage en detaljeret forklaring vedrørende tandbehandlingen. Forebyggende etodolac 400 mg vil blive givet, inden proceduren påbegyndes. Operationen vil blive udført under lokalbedøvelse. Efter afslutning af ekstraktionen vil der blive udført lokal skylning med fysiologisk saltvand. Om nødvendigt placeres suturer ved hjælp af Rapid Vicryl 4/0. Antibiotika vil ikke blive givet rutinemæssigt. Patienter vil blive rådet til at bruge Etodolac 400 mg hver 8. time i de næste 3 dage og at udføre mundskyllevand med kommercielt tilgængeligt klorhexidindigluconat 0,2 % fra den følgende dag. Patientopfølgning og dataindsamling: Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en VAS (Visual Analog Scale) af en behandlende sygeplejerske, der er blindet for randomiseringsstatus, uden kendskab til akupunkturpunktets placering. VAS-score vil blive registreret 10 minutter efter start af tandbehandling og ved behandlingens afslutning. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret under proceduren hvert 10. minut. Opfølgning efter udskrivelsen: Dagen efter udskrivelsen vil patienterne blive interviewet telefonisk og bedt om at vurdere deres generelle smertefornemmelse, deres evne til at udføre daglige funktioner og mængden og typen af smertestillende midler, de brugte. Inklusionskriterier: Ellers raske voksne over 18 år, som er planlagt til en påvirket tredje molar ekstraktion, underskrev informeret samtykke. Eksklusionskriterier: intet informeret samtykke, koagulopati, hæmatologisk lidelse, nuværende kortikosteroidbehandling, kendt psykiatrisk lidelse, graviditet, immunsuppression. Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af standard statistiske test. Studiested: Ziv lægecenter, afdeling for kæbekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 1008
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- daniel lesmes, MD
- Telefonnummer: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ellers raske voksne over 18 år, som er planlagt til en påvirket tredje molar ekstraktion, underskrev informeret samtykke.
-
Eksklusionskriterier: intet informeret samtykke, koagulopati, hæmatologisk lidelse, nuværende kortikosteroidbehandling, kendt psykiatrisk lidelse, graviditet, immunsuppression.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rigtig akupunktur
traditionel kinesisk akupunktur
|
|
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
ueffektiv akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0064-15-ZIV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udtrækning af tredje molar tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten