- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02498184
Perioperatív akupunktúra a mandibula harmadik nagyőrlő kihúzásához
Perioperatív akupunktúra a mandibula harmadik moláris extrakciójához – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Perioperatív akupunktúra az impakt mandibula harmadik moláris extrakciójához – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az ütközött harmadik őrlőfogak eltávolítása az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás, amelyet száj- és állcsontsebészek végeznek. A posztoperatív fájdalom (POP) továbbra is jelentős kihívást jelent minden egészségügyi szolgáltató számára, és gyakori panasz a fogászati és arc-mallkapocs kezelés után. Az NSAID-okat általában a POP és a sebészeti beavatkozást követő gyulladás kezelésére használják, de nem kívánt mellékhatásokkal járnak, és késleltethetik a műtét utáni felépülést. . A harmadik moláris műtétek jelentős posztoperatív morbiditással járnak. Sok klinikus hangsúlyozta a jobb fájdalomcsillapítás szükségességét a harmadik őrlőműtéten átesett betegeknél. Az akupunktúra posztoperatív fájdalomcsillapításban való hatékonyságának klinikai bizonyítékait értékelő randomizált klinikai vizsgálatok két közelmúltbeli szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a perioperatív akupunktúra hasznos kiegészítője lehet az akut posztoperatív fájdalomnak. A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a perioperatív akupunktúra fájdalomra gyakorolt hatásáról a harmadik moláris műtét során. Módszerek: 100 érintett harmadik moláris extrakció előtt álló beteget vesznek fel. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: valódi akupunktúra és színlelt akupunktúra. Mindkét csoportban a tűket a fogászati kezelés előtt helyezik el, és a kezelés végéig a helyükön kell hagyni. A kezelés előtt minden résztvevőnek ki kell töltenie egy fogászati szorongásos kérdőívet. Minden páciens részletes magyarázatot kap a fogászati eljárásról. Az eljárás megkezdése előtt 400 mg megelőző etodolac-ot kell beadni. A műtét helyi érzéstelenítésben történik. Az extrakció befejeztével helyi öblítést végeznek fiziológiás sóoldattal. Szükség esetén a varratokat Rapid Vicryl 4/0-val kell felhelyezni. Antibiotikumot nem adnak rutinszerűen. A betegeknek azt tanácsolják, hogy a következő 3 napon 8 óránként 400 mg Etodolac-ot használjanak, és a következő naptól kezdve végezzenek szájöblítést a kereskedelemben kapható 0,2%-os klórhexidin-diglükonáttal. A páciens nyomon követése és adatgyűjtés: A fájdalmat VAS (Visual Analog Scale) segítségével értékeli a kezelő nővér, aki vak a randomizációs státuszra, és nem ismeri az akupunktúrás pont elhelyezkedését. A VAS pontszámot a fogászati kezelés megkezdése után 10 perccel és a kezelés végén rögzítik. Az eljárás során a vérnyomást és a pulzusszámot 10 percenként rögzítik. Elbocsátás utáni nyomon követés: A hazabocsátást követő napon a betegeket telefonon kikérdezzük, és felkérjük, hogy értékeljék általános fájdalomérzetüket, napi funkciók ellátására való képességüket, valamint az általuk használt fájdalomcsillapítók mennyiségét és típusát. Bevételi kritériumok: egyébként egészséges, 18 év feletti felnőttek, akiknél érintett harmadik moláris extrakciót terveznek, aláírták a beleegyezésüket. Kizárási kritériumok: nincs tájékozott beleegyezés, koagulopátia, hematológiai rendellenesség, aktuális kortikoszteroid terápia, ismert pszichiátriai rendellenesség, terhesség, immunszuppresszió. Adatelemzés: Az adatok elemzése standard statisztikai tesztekkel történik. Tanulmányi hely: Ziv orvosi központ, arc-állcsont-sebészeti osztály.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael, 1008
- Toborzás
- Ziv Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- daniel lesmes, MD
- Telefonszám: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Egyéb esetben a 18 év feletti egészséges felnőttek, akiknél érintett harmadik moláris extrakciót terveznek, aláírták a beleegyezésüket.
-
Kizárási kritériumok: nincs tájékozott beleegyezés, koagulopátia, hematológiai rendellenesség, jelenlegi kortikoszteroid-terápia, ismert pszichiátriai rendellenesség, terhesség, immunszuppresszió.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: igazi akupunktúra
hagyományos kínai akupunktúra
|
|
|
Sham Comparator: színlelt akupunktúra
nem hatékony akupunktúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalom skála
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0064-15-ZIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .