- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498184
Acupuntura perioperatoria para extracciones de terceros molares mandibulares impactados
Acupuntura perioperatoria para extracciones de terceros molares mandibulares impactados: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acupuntura perioperatoria para extracciones de terceros molares mandibulares impactados: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
La extracción de terceros molares impactados es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados por cirujanos orales y maxilofaciales. El dolor postoperatorio (POP) sigue siendo un desafío importante para todos los proveedores de atención médica y es una queja común después de los tratamientos dentales y maxilofaciales. Los AINE se usan comúnmente para tratar el POP y la inflamación después de un procedimiento quirúrgico, pero están asociados con efectos secundarios no deseados y pueden retrasar la recuperación posoperatoria. . Las cirugías de terceros molares están asociadas con una morbilidad postoperatoria significativa. Muchos médicos han enfatizado la necesidad de un mejor control del dolor en pacientes que se someten a cirugía del tercer molar. Dos revisiones sistemáticas recientes de ensayos clínicos aleatorios que evaluaron la evidencia clínica de la eficacia de la acupuntura para el control del dolor posoperatorio concluyeron que la acupuntura perioperatoria puede ser un complemento útil para el dolor posoperatorio agudo. Los investigadores proponen un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado sobre el efecto de la acupuntura perioperatoria sobre el dolor en la cirugía del tercer molar. Métodos: Se reclutarán 100 pacientes a punto de ser sometidos a extracción de terceros molares retenidos. Después de firmar un consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: acupuntura real y acupuntura simulada. En ambos grupos, las agujas se colocarán antes del tratamiento dental y se dejarán colocadas hasta que finalice el tratamiento. Antes del tratamiento, todos los participantes completarán un cuestionario de ansiedad dental. Todos los pacientes recibirán una explicación detallada sobre el procedimiento dental. Se administrará etodolaco preventivo de 400 mg antes de comenzar el procedimiento. La operación se realizará con anestesia local. Una vez finalizada la extracción, se realizará un lavado local con suero fisiológico. Si es necesario, se colocarán puntos con Rapid Vicryl 4/0. No se administrarán antibióticos de forma rutinaria. Se aconsejará a los pacientes que utilicen Etodolaco 400 mg cada 8 horas durante los siguientes 3 días y que realicen enjuagues bucales con digluconato de clorhexidina al 0,2 % disponible comercialmente a partir del día siguiente. Seguimiento del paciente y recopilación de datos: el dolor será evaluado mediante una VAS (escala analógica visual) por una enfermera a cargo ciega al estado de aleatorización, sin conocimiento de la ubicación del punto de acupuntura. La puntuación VAS se registrará 10 minutos después del inicio del tratamiento dental y al final del tratamiento. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán durante el procedimiento cada 10 minutos. Seguimiento posterior al alta: Al día siguiente del alta, los pacientes serán entrevistados por teléfono y se les pedirá que califiquen su sensación general de dolor, su capacidad para realizar las funciones diarias y la cantidad y el tipo de analgésicos que usaron. Criterios de inclusión: Adultos por lo demás sanos mayores de 18 años, que están programados para una extracción del tercer molar impactado, consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión: ausencia de consentimiento informado, coagulopatía, trastorno hematológico, tratamiento actual con corticoides, trastorno psiquiátrico conocido, embarazo, inmunosupresión. Análisis de datos: Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas estándar. Lugar del estudio: centro médico Ziv, departamento de cirugía maxilofacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 1008
- Reclutamiento
- Ziv Medical Center
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Contacto:
- daniel lesmes, MD
- Número de teléfono: 972-4-6828619
- Correo electrónico: daniel.l@ziv.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos por lo demás sanos mayores de 18 años, que están programados para una extracción del tercer molar impactado, consentimiento informado firmado.
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Criterios de exclusión: sin consentimiento informado, coagulopatía, trastorno hematológico, terapia actual con corticosteroides, trastorno psiquiátrico conocido, embarazo, inmunosupresión.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura real
acupuntura tradicional china
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Comparador falso: acupuntura simulada
acupuntura no efectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0064-15-ZIV
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