- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02498184
Acupuncture périopératoire pour les extractions de la troisième molaire mandibulaire incluse
Acupuncture périopératoire pour les extractions de la troisième molaire mandibulaire impactée - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acupuncture périopératoire pour les extractions de la troisième molaire mandibulaire impactée - un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
L'extraction des troisièmes molaires incluses est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées par les chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux. La douleur postopératoire (POP) reste un défi important pour tous les prestataires de soins de santé et constitue une plainte courante après les soins dentaires et maxillo-faciaux. Les AINS sont couramment utilisés pour traiter la POP et l'inflammation après une intervention chirurgicale, mais ils sont associés à des effets secondaires indésirables et peuvent retarder la récupération postopératoire. . Les chirurgies de la troisième molaire sont associées à une morbidité postopératoire importante. De nombreux cliniciens ont souligné la nécessité d'un meilleur contrôle de la douleur chez les patients qui subissent une chirurgie de la troisième molaire. Deux revues systématiques récentes d'essais cliniques randomisés évaluant les preuves cliniques de l'efficacité de l'acupuncture pour le contrôle de la douleur postopératoire ont conclu que l'acupuncture périopératoire peut être un complément utile pour la douleur postopératoire aiguë. Les investigateurs proposent une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle sur l'effet de l'acupuncture périopératoire sur la douleur en chirurgie de la troisième molaire. Méthodes : 100 patients sur le point de subir une extraction de la troisième molaire incluse seront recrutés. Après signature d'un consentement éclairé, les patients seront randomisés en deux groupes : acupuncture réelle et acupuncture factice. Dans les deux groupes, les aiguilles seront placées avant le traitement dentaire et seront laissées en place jusqu'à la fin du traitement. Avant le traitement, tous les participants rempliront un questionnaire sur l'anxiété dentaire. Tous les patients recevront une explication détaillée concernant la procédure dentaire. L'étodolac préemptif 400 mg sera administré avant le début de la procédure. L'opération sera réalisée sous anesthésie locale. À la fin de l'extraction, un lavage local sera effectué avec du sérum physiologique. Si nécessaire, des sutures seront placées à l'aide de Rapid Vicryl 4/0. Les antibiotiques ne seront pas administrés systématiquement. Il sera conseillé aux patients d'utiliser Etodolac 400 mg toutes les 8 heures pendant les 3 jours suivants et d'effectuer des bains de bouche en utilisant du digluconate de chlorhexidine 0,2 % disponible dans le commerce à partir du jour suivant. Suivi du patient et collecte des données : la douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) par une infirmière traitante aveugle au statut de randomisation, sans connaissance de l'emplacement du point d'acupuncture. Le score VAS sera enregistré 10 minutes après le début du traitement dentaire et à la fin du traitement. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées pendant la procédure toutes les 10 minutes. Suivi après la sortie : le jour suivant la sortie, les patients seront interrogés par téléphone et invités à évaluer leur sensation générale de douleur, leur capacité à effectuer les tâches quotidiennes et la quantité et le type d'analgésiques qu'ils ont utilisés. Critères d'inclusion : Adultes autrement en bonne santé de plus de 18 ans, qui doivent subir une extraction de troisième molaire impactée, ont signé un consentement éclairé. Critères d'exclusion : absence de consentement éclairé, coagulopathie, trouble hématologique, corticothérapie en cours, trouble psychiatrique connu, grossesse, immunosuppression. Analyse des données : les données seront analysées à l'aide de tests statistiques standard. Lieu de l'étude : Centre médical Ziv, service de chirurgie maxillo-faciale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Safed, Israël, 1008
- Recrutement
- Ziv Medical Center
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Contact:
- daniel lesmes, MD
- Numéro de téléphone: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Adultes autrement en bonne santé de plus de 18 ans, qui doivent subir une extraction de troisième molaire impactée, ont signé un consentement éclairé.
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Critères d'exclusion : absence de consentement éclairé, coagulopathie, trouble hématologique, corticothérapie en cours, trouble psychiatrique connu, grossesse, immunosuppression.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: véritable acupuncture
acupuncture traditionnelle chinoise
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Comparateur factice: fausse acupuncture
acupuncture non efficace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle de la douleur
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0064-15-ZIV
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