- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02498184
Perioperatieve acupunctuur voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaire extracties
Perioperatieve acupunctuur voor geïmpacteerde mandibulaire derde kiesextracties - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve acupunctuur voor geïmpacteerde mandibulaire derde kiesextracties - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De extractie van geïmpacteerde derde molaren is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd door orale en maxillofaciale chirurgen. Postoperatieve pijn (POP) blijft een grote uitdaging voor alle zorgverleners en is een veel voorkomende klacht na tandheelkundige en maxillofaciale pijn. NSAID's worden vaak gebruikt om POP en ontsteking na een chirurgische ingreep te behandelen, maar ze gaan gepaard met ongewenste bijwerkingen en kunnen het postoperatieve herstel vertragen. . Derde molaaroperaties gaan gepaard met significante postoperatieve morbiditeit. Veel clinici hebben de noodzaak benadrukt van betere pijnbeheersing bij patiënten die een derde kiesoperatie ondergaan. Twee recente systematische reviews van gerandomiseerde klinische onderzoeken die klinisch bewijs van de werkzaamheid van acupunctuur voor postoperatieve pijnbeheersing evalueren, hebben geconcludeerd dat perioperatieve acupunctuur een nuttige aanvulling kan zijn voor acute postoperatieve pijn. De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor over het effect van peri-operatieve acupunctuur op pijn bij derde kiesoperaties. Methoden: Er zullen 100 patiënten worden gerekruteerd die op het punt staan een geïmpacteerde derde molaire extractie te ondergaan. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: echte acupunctuur en schijnacupunctuur. In beide groepen worden de naalden voorafgaand aan de tandheelkundige behandeling geplaatst en blijven deze zitten totdat de behandeling is beëindigd. Voorafgaand aan de behandeling vullen alle deelnemers een vragenlijst over tandartsangst in. Alle patiënten krijgen een uitgebreide uitleg over de tandheelkundige ingreep. Voorafgaand aan de procedure wordt preventief etodolac 400 mg gegeven. De operatie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Na voltooiing van de extractie zal lokale lavage worden uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing. Indien nodig worden hechtingen geplaatst met behulp van Rapid Vicryl 4/0. Antibiotica zullen niet routinematig worden gegeven. Patiënten wordt geadviseerd om de volgende 3 dagen Etodolac 400 mg om de 8 uur te gebruiken en de volgende dag mondspoelingen uit te voeren met in de handel verkrijgbaar chloorhexidinedigluconaat 0,2%. Follow-up van de patiënt en gegevensverzameling: pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS (Visual Analog Scale) door een behandelend verpleegkundige die blind is voor de randomisatiestatus en geen kennis heeft van de locatie van het acupunctuurpunt. De VAS-score wordt 10 minuten na aanvang van de tandheelkundige behandeling en aan het einde van de behandeling geregistreerd. Tijdens de procedure worden elke 10 minuten bloeddruk en hartslag geregistreerd. Follow-up na ontslag: Op de dag na ontslag worden patiënten telefonisch geïnterviewd en gevraagd om hun algemene pijnsensatie, hun vermogen om dagelijkse functies uit te voeren en de hoeveelheid en het type analgetica die ze hebben gebruikt, te beoordelen. Inclusiecriteria: Voor het overige gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar, die gepland staan voor een geïmpacteerde derde kiesextractie, getekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: geen geïnformeerde toestemming, coagulopathie, hematologische stoornis, huidige behandeling met corticosteroïden, bekende psychiatrische stoornis, zwangerschap, immunosuppressie. Gegevensanalyse: gegevens worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische tests. Studielocatie: Ziv medisch centrum, afdeling Kaakchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël, 1008
- Werving
- Ziv Medical Center
-
Contact:
- daniel lesmes, MD
- Telefoonnummer: 972-4-6828619
- E-mail: daniel.l@ziv.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Voor het overige gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar, die zijn ingepland voor een geïmpacteerde derde kiesextractie, ondertekende geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria: geen geïnformeerde toestemming, coagulopathie, hematologische stoornis, huidige behandeling met corticosteroïden, bekende psychiatrische stoornis, zwangerschap, immunosuppressie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte acupunctuur
traditionele chinese acupunctuur
|
|
|
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
niet-effectieve acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0064-15-ZIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .