Krátkodobá studie výskytu závažných akutních respiračních onemocnění (SPRINT-SARI)
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, krátkodobou incidenční observační studii pacientů v participujících nemocnicích a jednotkách intenzivní péče (JIP) se SARI. Období studie bude probíhat v zimních obdobích severní i jižní polokoule. Období studie bude zahrnovat 5 až 7denní kohortovou studii, ve které budou do studie zahrnuti pacienti splňující definici případu SARI, kteří jsou nově přijati do nemocnic / JIP na zúčastněných místech. Studie bude provedena ve 20 až 40 výzkumných sítích nemocnic/JIP po celém světě. Všechny klinické informace a údaje o vzorcích budou zaznamenány pouze v případě, že budou přijaty jako součást rutinní klinické praxe na každém pracovišti, a centrálně budou předkládány pouze plně anonymizované a neidentifikovatelné údaje.
Primárním cílem této studie je stanovit schopnost výzkumu reagovat na budoucí epidemii/pandemii prostřednictvím globální pozorovací studie SARI. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat deskriptivní epidemiologické a mikrobiologické profily pacientů se SARI. Terciárním cílem této studie je zhodnotit etické, administrativní, regulační a logistické (EARL) bariéry pro provádění pandemického výzkumu na globální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre Demoule
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin McArthur
-
Kontakt:
- Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
-
Kontakt:
- Tony Trapani
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Webb
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.Perren Cobb
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rob Fowler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivas Murthy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alistair Nichol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachael Parke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eoin West
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woni-il Choi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Calum Semple
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beth Riviello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence Pradel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Guillebaud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Behzad Nadjm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evangelos Giamerellos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mia Valkonein
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annane Djillali
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Perez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allen Cheng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniele Poole
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dean Everett
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djillali ANNANE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gail Carson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jake Dunning
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Rello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juilett Otieno
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Green
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn Maitland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathy Rowan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Bailllie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Christian
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Uyeki
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaseen Arabi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- T.Eoin West
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won-il Choi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti nově přijatí do zúčastněných nemocnic, jakéhokoli věku, s SARI během období studie. Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud pacient splňuje definici případu pro SARI.
Podezření na akutní respirační infekci nebo prokázaná akutní respirační infekce vyžadující nové přijetí k hospitalizaci s nástupem během posledních 14 dnů. S jedním nebo více kritérii pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horečka v anamnéze nebo naměřená horečka ≥ 38 °C;
- Kašel;
- Dyspnoe (dušnost) NEBO tachypnoe.
Kritéria vyloučení:
• Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zúčastněných webů
Časové okno: týden
|
Počet míst, která se mohou zúčastnit a odeslat data pro centrální analýzu
|
týden
|
|
Úplnost dat
Časové okno: 90 dní
|
Úplnost předložených údajů
|
90 dní
|
|
Překážky předávání údajů
Časové okno: 90 dní
|
Průzkum po období studie SPRINT-SARI o překážkách při vyplňování údajů
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SARI
Časové okno: týden
|
Počet účastníků během období studie na všech místech
|
týden
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu pacientů se SARI podle komorbidit a rizikových faktorů
|
90 dní
|
|
Příznaky při příjmu
Časové okno: 90 dní
|
Dopad různých definic případů SARI na kohortu
|
90 dní
|
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
Míra přijetí na JIP v kohortách SARI a mezinárodní variace
|
90 dní
|
|
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu účastníků přijatých na JIP během příjmu do nemocnice SARI
|
90 dní
|
|
Mikrobiologie SARI
Časové okno: 90 dní
|
Mikrobiologická diagnostika SARI účastníků (pokud je známa) během příjmu do nemocnice
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na globální etické schválení
Časové okno: 90 dní
|
Průzkum po období studie SPRINT-SARI týkající se požadavků na etické schválení v zúčastněných zemích
|
90 dní
|
|
Časové požadavky na získání Etického schválení
Časové okno: 90 dní
|
Doba trvání studie po průzkumu SPRINT-SARI nutná k získání etického schválení pro SPRINT-SARI na zúčastněných místech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/SW0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .