Onderzoek naar incidentie op korte termijn van ernstige acute luchtwegaandoeningen (SPRINT-SARI)
Dit is een multicenter, prospectief observatieonderzoek met een korte periode van patiënten in deelnemende ziekenhuizen en intensive care-afdelingen (ICU's) met SARI. De studieperiode zal plaatsvinden, zowel in winters op het noordelijk als op het zuidelijk halfrond. De studieperiode zal een cohortstudie van 5 tot 7 dagen omvatten waarin patiënten die voldoen aan een SARI-case-definitie, die nieuw zijn opgenomen in de ziekenhuizen / IC's op deelnemende locaties, zullen worden opgenomen in de studie. De studie zal wereldwijd worden uitgevoerd in onderzoeksnetwerken van 20 tot 40 ziekenhuizen/IC's. Alle klinische informatie en monstergegevens worden alleen geregistreerd als ze worden genomen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op elke locatie en alleen volledig geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevens worden centraal ingediend.
Het primaire doel van deze studie is het opzetten van een onderzoeksresponscapaciteit voor een toekomstige epidemie / pandemie door middel van een wereldwijde SARI-observatiestudie. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de beschrijvende epidemiologische en microbiologische profielen van patiënten met SARI. Het tertiaire doel van deze studie is het beoordelen van de ethische, administratieve, regelgevende en logistieke (EARL) belemmeringen voor het uitvoeren van pandemisch onderzoek op mondiaal niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Demoule
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin McArthur
-
Contact:
- Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
-
Contact:
- Tony Trapani
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Webb
-
Hoofdonderzoeker:
- J.Perren Cobb
-
Hoofdonderzoeker:
- Rob Fowler
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinivas Murthy
-
Hoofdonderzoeker:
- Alistair Nichol
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachael Parke
-
Hoofdonderzoeker:
- Eoin West
-
Hoofdonderzoeker:
- Woni-il Choi
-
Hoofdonderzoeker:
- Calum Semple
-
Hoofdonderzoeker:
- Beth Riviello
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence Pradel
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Guillebaud
-
Hoofdonderzoeker:
- Behzad Nadjm
-
Hoofdonderzoeker:
- Evangelos Giamerellos
-
Hoofdonderzoeker:
- Mia Valkonein
-
Hoofdonderzoeker:
- Annane Djillali
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Perez
-
Hoofdonderzoeker:
- Allen Cheng
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniele Poole
-
Hoofdonderzoeker:
- Dean Everett
-
Hoofdonderzoeker:
- Djillali ANNANE
-
Hoofdonderzoeker:
- Gail Carson
-
Hoofdonderzoeker:
- Jake Dunning
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Rello
-
Hoofdonderzoeker:
- Juilett Otieno
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Green
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn Maitland
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathy Rowan
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Bailllie
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Christian
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Uyeki
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaseen Arabi
-
Hoofdonderzoeker:
- T.Eoin West
-
Hoofdonderzoeker:
- Won-il Choi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die nieuw zijn opgenomen in deelnemende ziekenhuizen, van elke leeftijd, die zich tijdens de onderzoeksperiode met SARI presenteren. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als de patiënt voldoet aan de casusdefinitie voor SARI.
Een vermoedelijke of bewezen acute luchtweginfectie die binnen de afgelopen 14 dagen opnieuw is opgenomen en waarvoor een nieuwe ziekenhuisopname is vereist. Met een of meer van de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38 °C;
- Hoesten;
- Dyspneu (kortademigheid) OF Tachypnoe.
Uitsluitingscriteria:
• Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemende locaties
Tijdsspanne: een week
|
Het aantal sites dat kan deelnemen en gegevens kan indienen voor centrale analyse
|
een week
|
|
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De volledigheid van ingediende gegevens
|
90 dagen
|
|
Belemmeringen voor het indienen van gegevens
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Enquête na de SPRINT-SARI-studieperiode over belemmeringen voor het voltooien van gegevens
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SARI
Tijdsspanne: een week
|
Aantal deelnemers tijdens de onderzoeksperiode op alle locaties
|
een week
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verblijfsduur van SARI-patiënten naar comorbiditeiten en risicofactoren
|
90 dagen
|
|
Symptomen bij opname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Impact van verschillende SARI-casusdefinities op cohort
|
90 dagen
|
|
Incidentie van opname op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage IC-opnames in SARI-cohorten en internationale variatie
|
90 dagen
|
|
Duur van opname op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Duur van het verblijf voor deelnemers die zijn opgenomen op een ICU tijdens SARI-ziekenhuisopname
|
90 dagen
|
|
SARI Microbiologie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Microbiologische SARI-diagnose van deelnemers (indien bekend) tijdens ziekenhuisopname
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten voor wereldwijde ethische goedkeuring
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Enquête na SPRINT-SARI-studieperiode van ethische goedkeuringsvereisten in deelnemende landen
|
90 dagen
|
|
Tijdsvereisten voor het verkrijgen van ethische goedkeuring
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Enquête na SPRINT-SARI studieperiode die nodig is om ethische goedkeuring te verkrijgen voor SPRINT-SARI op deelnemende locaties
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/SW0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .