Kort periode forekomstundersøgelse af alvorlig akut luftvejssygdom (SPRINT-SARI)
Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie med kort periodeincidens af patienter på deltagende hospitaler og intensivafdelinger (ICU'er) med SARI. Undersøgelsesperioden vil forekomme i både den nordlige og sydlige halvkuglevintre. Undersøgelsesperioden vil omfatte et 5 til 7-dages kohortestudie, hvor patienter, der opfylder en SARI-case-definition, som er nyindlagt på hospitalerne / intensivafdelinger på de deltagende steder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i 20 til 40 hospitals-/ ICU-baserede forskningsnetværk globalt. Alle kliniske oplysninger og prøvedata vil kun blive registreret, hvis de tages som en del af den rutinemæssige kliniske praksis på hvert sted, og kun fuldstændigt anonymiserede og afidentificerede data vil blive indsendt centralt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en forskningsresponskapacitet for en fremtidig epidemi/pandemi gennem et globalt SARI-observationsstudie. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge de beskrivende epidemiologiske og mikrobiologiske profiler for patienter med SARI. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at vurdere de etiske, administrative, regulatoriske og logistiske (EARL) barrierer for at udføre pandemisk forskning på globalt plan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Demoule
-
Ledende efterforsker:
- Colin McArthur
-
Kontakt:
- Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
-
Kontakt:
- Tony Trapani
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven Webb
-
Ledende efterforsker:
- J.Perren Cobb
-
Ledende efterforsker:
- Rob Fowler
-
Ledende efterforsker:
- Srinivas Murthy
-
Ledende efterforsker:
- Alistair Nichol
-
Ledende efterforsker:
- Rachael Parke
-
Ledende efterforsker:
- Eoin West
-
Ledende efterforsker:
- Woni-il Choi
-
Ledende efterforsker:
- Calum Semple
-
Ledende efterforsker:
- Beth Riviello
-
Ledende efterforsker:
- Florence Pradel
-
Ledende efterforsker:
- Julia Guillebaud
-
Ledende efterforsker:
- Behzad Nadjm
-
Ledende efterforsker:
- Evangelos Giamerellos
-
Ledende efterforsker:
- Mia Valkonein
-
Ledende efterforsker:
- Annane Djillali
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Perez
-
Ledende efterforsker:
- Allen Cheng
-
Ledende efterforsker:
- Daniele Poole
-
Ledende efterforsker:
- Dean Everett
-
Ledende efterforsker:
- Djillali ANNANE
-
Ledende efterforsker:
- Gail Carson
-
Ledende efterforsker:
- Jake Dunning
-
Ledende efterforsker:
- Jordi Rello
-
Ledende efterforsker:
- Juilett Otieno
-
Ledende efterforsker:
- Karen Green
-
Ledende efterforsker:
- Kathryn Maitland
-
Ledende efterforsker:
- Kathy Rowan
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Bailllie
-
Ledende efterforsker:
- Michael Christian
-
Ledende efterforsker:
- Tim Uyeki
-
Ledende efterforsker:
- Yaseen Arabi
-
Ledende efterforsker:
- T.Eoin West
-
Ledende efterforsker:
- Won-il Choi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der er nyligt indlagt på deltagende hospitaler, uanset alder, præsenterer sig for SARI i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis patienten opfylder casedefinitionen for SARI.
En formodet eller påvist akut luftvejsinfektion, der kræver ny indlæggelse inden for de seneste 14 dage. Med et eller flere af inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med feber eller målt feber på ≥ 38 grader C;
- Hoste;
- Åndenød (åndenød) ELLER takypnø.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagende websteder
Tidsramme: en uge
|
Antallet af websteder, der kan deltage og indsende data til central analyse
|
en uge
|
|
Datafuldstændighed
Tidsramme: 90 dage
|
Fuldstændigheden af indsendte data
|
90 dage
|
|
Barrierer for indsendelse af data
Tidsramme: 90 dage
|
Undersøgelse efter SPRINT-SARI undersøgelsesperiode om barrierer for datafuldførelse
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SARI
Tidsramme: en uge
|
Antal deltagere i løbet af undersøgelsesperioden på alle steder
|
en uge
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
SARI-patienters opholdslængde efter komorbiditeter og risikofaktorer
|
90 dage
|
|
Symptomer ved indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Indvirkning af forskellige SARI-casedefinitioner på kohorte
|
90 dage
|
|
Forekomst af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Indlæggelsesraten for ICU i SARI-kohorter og international variation
|
90 dage
|
|
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Opholdslængde for deltagere indlagt på en intensivafdeling under SARI hospitalsindlæggelse
|
90 dage
|
|
SARI mikrobiologi
Tidsramme: 90 dage
|
Mikrobiologisk SARI-diagnose af deltagere (hvis kendt) under hospitalsindlæggelse
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale etiske godkendelseskrav
Tidsramme: 90 dage
|
Undersøgelse efter SPRINT-SARI undersøgelsesperiode for etiske godkendelseskrav i de deltagende lande
|
90 dage
|
|
Tidskrav til opnåelse af etisk godkendelse
Tidsramme: 90 dage
|
Undersøgelse efter SPRINT-SARI-undersøgelsesperiode påkrævet for at opnå etisk godkendelse for SPRINT-SARI på deltagende steder
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZIC-RC/SW0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .