Kurzfristige Inzidenzstudie zu schwerer akuter Atemwegserkrankung (SPRINT-SARI)
Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur kurzzeitigen Inzidenz von Patienten in teilnehmenden Krankenhäusern und Intensivstationen (ICUs) mit SARI. Der Studienzeitraum findet sowohl in den Wintern der nördlichen als auch der südlichen Hemisphäre statt. Der Studienzeitraum umfasst eine 5- bis 7-tägige Kohortenstudie, in die Patienten, die eine SARI-Falldefinition erfüllen und neu in die Krankenhäuser / Intensivstationen der teilnehmenden Zentren aufgenommen werden, in die Studie aufgenommen werden. Die Studie wird in 20 bis 40 Forschungsnetzwerken in Krankenhäusern/Intensivstationen weltweit durchgeführt. Alle klinischen Informationen und Probendaten werden nur aufgezeichnet, wenn sie im Rahmen der klinischen Routinepraxis an jedem Standort erhoben werden, und nur vollständig anonymisierte und anonymisierte Daten werden zentral übermittelt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, durch eine globale SARI-Beobachtungsstudie eine Forschungsreaktionsfähigkeit für eine zukünftige Epidemie / Pandemie zu etablieren. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der deskriptiven epidemiologischen und mikrobiologischen Profile von Patienten mit SARI. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist es, die ethischen, administrativen, regulatorischen und logistischen (EARL) Barrieren für die Durchführung von Pandemieforschung auf globaler Ebene zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Ng, MBBS
- E-Mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
Hauptermittler:
- Alexandre Demoule
-
Hauptermittler:
- Colin McArthur
-
Kontakt:
- Nicole Ng, MBBS
- E-Mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
-
Kontakt:
- Tony Trapani
- E-Mail: tony.trapani@monash.edu
-
Hauptermittler:
- Steven Webb
-
Hauptermittler:
- J.Perren Cobb
-
Hauptermittler:
- Rob Fowler
-
Hauptermittler:
- Srinivas Murthy
-
Hauptermittler:
- Alistair Nichol
-
Hauptermittler:
- Rachael Parke
-
Hauptermittler:
- Eoin West
-
Hauptermittler:
- Woni-il Choi
-
Hauptermittler:
- Calum Semple
-
Hauptermittler:
- Beth Riviello
-
Hauptermittler:
- Florence Pradel
-
Hauptermittler:
- Julia Guillebaud
-
Hauptermittler:
- Behzad Nadjm
-
Hauptermittler:
- Evangelos Giamerellos
-
Hauptermittler:
- Mia Valkonein
-
Hauptermittler:
- Annane Djillali
-
Hauptermittler:
- Santiago Perez
-
Hauptermittler:
- Allen Cheng
-
Hauptermittler:
- Daniele Poole
-
Hauptermittler:
- Dean Everett
-
Hauptermittler:
- Djillali ANNANE
-
Hauptermittler:
- Gail Carson
-
Hauptermittler:
- Jake Dunning
-
Hauptermittler:
- Jordi Rello
-
Hauptermittler:
- Juilett Otieno
-
Hauptermittler:
- Karen Green
-
Hauptermittler:
- Kathryn Maitland
-
Hauptermittler:
- Kathy Rowan
-
Hauptermittler:
- Kenneth Bailllie
-
Hauptermittler:
- Michael Christian
-
Hauptermittler:
- Tim Uyeki
-
Hauptermittler:
- Yaseen Arabi
-
Hauptermittler:
- T.Eoin West
-
Hauptermittler:
- Won-il Choi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle neu in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommenen Patienten jeden Alters, die sich während des Studienzeitraums mit SARI vorstellten. Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie die Falldefinition für SARI erfüllen.
Eine vermutete oder nachgewiesene akute Atemwegsinfektion, die eine erneute stationäre Aufnahme mit Beginn innerhalb der letzten 14 Tage erfordert. Mit einem oder mehreren der Einschlusskriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Fieber oder gemessenem Fieber von ≥ 38 ° C;
- Husten;
- Dyspnoe (Kurzatmigkeit) ODER Tachypnoe.
Ausschlusskriterien:
• Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der teilnehmenden Standorte
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Anzahl der Standorte, die teilnehmen und Daten zur zentralen Analyse einreichen können
|
eine Woche
|
|
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Vollständigkeit der übermittelten Daten
|
90 Tage
|
|
Hindernisse für die Datenübermittlung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Umfrage nach dem SPRINT-SARI-Studienzeitraum zu Hindernissen bei der Datenvervollständigung
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von SARI
Zeitfenster: eine Woche
|
Anzahl der Teilnehmer während des Studienzeitraums an allen Standorten
|
eine Woche
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
|
Aufenthaltsdauer von SARI-Patienten nach Komorbiditäten und Risikofaktoren
|
90 Tage
|
|
Symptome bei Aufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
|
Einfluss unterschiedlicher SARI-Falldefinitionen auf die Kohorte
|
90 Tage
|
|
Häufigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Aufnahmerate auf der Intensivstation in SARI-Kohorten und internationale Variation
|
90 Tage
|
|
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Aufenthaltsdauer für Teilnehmer, die während der Aufnahme in das SARI-Krankenhaus auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
|
90 Tage
|
|
SARI-Mikrobiologie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Mikrobiologische SARI-Diagnostik der Teilnehmer (falls bekannt) während der Krankenhausaufnahme
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderungen für die globale ethische Zulassung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Umfrage nach dem SPRINT-SARI-Studienzeitraum der ethischen Zulassungsanforderungen in den teilnehmenden Ländern
|
90 Tage
|
|
Zeitanforderungen für die Erlangung der ethischen Genehmigung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Erhebungszeitraum nach der SPRINT-SARI-Studie, der erforderlich ist, um eine ethische Zulassung für SPRINT-SARI an den teilnehmenden Zentren zu erhalten
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANZIC-RC/SW0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .